Badania preparatu bogatego w polifenole jako wsparcia dla pacjentów onkologicznych poddawanych resekcji guza przewodu pokarmowego
28 września 2023 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem badania jest wykazanie w warunkach klinicznych skuteczności standardowego produktu „Nutridrink” wzbogaconego mieszaniną ekstraktów roślinnych bogatych w związki polifenolowe w aspekcie wspomagania powrotu do zdrowia pacjentów onkologicznych poddawanych chirurgicznej resekcji nowotworów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci onkologiczny poddawani zabiegowi narażeni są na różne powikłania pooperacyjne.
Nutridrink z mieszanką ekstraktów o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwutleniających ma na celu dostarczenie pacjentowi niezbędnych składników odżywczych i substancji bioaktywnych, które mogą redukować stan zapalny, chronić komórki przed uszkodzeniami oksydacyjnymi i zmniejszać ryzyko powikłań, jednocześnie wspierając procesy gojenia tkanek po zabiegu. Zabieg chirurgiczny.
Grupę badaną stanowią pacjenci onkologiczni poddawani chirurgicznej resekcji guza przewodu pokarmowego.
W trakcie badań oceniany będzie wpływ mieszaniny na poziom stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego, a także subiektywna ocena jakości życia i samopoczucia pacjentów po chirurgicznej resekcji nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
-
Kontakt:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Numer telefonu: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Główny śledczy:
- Piotr Spychalski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, 18-80 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym resekcyjnym rakiem przewodu pokarmowego poddawani są zabiegowi resekcji nie później niż po miesiącu od włączenia do badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie suplementów zawierających ekstrakty roślinne, polifenole lub antocyjany
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Niemożność spożycia badanego produktu w postaci płynnej jako leku/placebo
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią
- Choroba autoimmunologiczna, ciężka dysfunkcja wątroby, choroba zapalna jelit, gruźlica, stwardnienie rozsiane, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczepianie narządów
- Nadwrażliwość/alergia na którykolwiek składnik preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nutridrink Skin Repair z mieszanką ekstraktów roślinnych bogatych w związki polifenolowe
Grupa 15 pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji guza
|
2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Nutridrink Naprawa skóry
Grupa 15 pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji guza
|
2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom SOD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
Porównanie poziomu SOD
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Poziom GSH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
Porównanie poziomu GSH
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Poziom IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
Porównanie poziomu IL-6
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Poziom IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
Porównanie poziomu IL-8
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
Subiektywna ocena jakości życia chorych po chirurgicznej resekcji guza (kwestionariusz).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-AP-ONCON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .