Studio di un preparato ricco di polifenoli come supporto per pazienti oncologici sottoposti a resezione tumorale gastrointestinale
28 settembre 2023 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio è dimostrare, in condizioni cliniche, l'efficacia del prodotto standard 'Nutridrink' arricchito con una miscela di estratti vegetali ricchi di composti polifenolici sotto l'aspetto del supporto al recupero dei pazienti oncologici sottoposti a resezione chirurgica dei tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti oncologici sottoposti alla procedura sono esposti a varie complicanze postoperatorie.
Nutridrink con una miscela di estratti dalle proprietà antinfiammatorie e antiossidanti ha l'obiettivo di fornire al paziente nutrienti essenziali e sostanze bioattive in grado di ridurre lo stato infiammatorio, proteggere le cellule dal danno ossidativo e diminuire il rischio di complicanze, favorendo al contempo i processi di guarigione dei tessuti dopo la operazione chirurgica.
Il gruppo di studio è composto da pazienti oncologici sottoposti a resezione chirurgica del tumore gastrointestinale.
Durante lo studio verranno valutati gli effetti della miscela sui livelli di stress ossidativo e sui marcatori di infiammazione, nonché la valutazione soggettiva della qualità di vita e del benessere dei pazienti dopo la resezione chirurgica del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
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Contatto:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Numero di telefono: +48 798 210 651
- Email: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Investigatore principale:
- Piotr Spychalski
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, 18-80 anni
- I pazienti con diagnosi di cancro resecabile del tratto gastrointestinale vengono sottoposti alla procedura di resezione entro e non oltre un mese dall'arruolamento nello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori contenenti estratti vegetali, polifenoli o antociani
- Partecipazione ad un altro studio clinico
- Impossibilità di consumare il prodotto sperimentale in forma liquida come farmaco/placebo
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano
- Malattie autoimmuni, grave disfunzione epatica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi, sclerosi multipla, AIDS, artrite reumatoide, trapianto di organi
- Ipersensibilità/allergia ad uno qualsiasi degli ingredienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nutridrink Skin Repair con una miscela di estratti vegetali ricchi di composti polifenolici
Gruppo di 15 pazienti sottoposti a resezione chirurgica del tumore
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2 volte al giorno
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Comparatore attivo: Riparazione della pelle Nutridrink
Gruppo di 15 pazienti sottoposti a resezione chirurgica del tumore
|
2 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello SOD
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Confronto del livello SOD
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Livello di GSH
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
|
Confronto del livello di GSH
|
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Livello IL-6
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Confronto del livello di IL-6
|
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Livello IL-8
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Confronto del livello di IL-8
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità di vita dei pazienti dopo resezione chirurgica del tumore (questionario).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-AP-ONCON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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