Исследование препарата, богатого полифенолами, для поддержки онкологических больных, перенесших резекцию опухоли желудочно-кишечного тракта
28 сентября 2023 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Цель исследования — продемонстрировать в клинических условиях эффективность стандартного препарата «Нутридринк», обогащенного смесью растительных экстрактов, богатых полифенольными соединениями, в аспекте поддержки выздоровления онкологических больных, перенесших хирургическое удаление опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Онкологические больные, перенесшие процедуру, подвергаются различным послеоперационным осложнениям.
Нутридринк со смесью экстрактов, обладающих противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, направлен на обеспечение пациента необходимыми питательными веществами и биологически активными веществами, которые могут уменьшить воспалительное состояние, защитить клетки от окислительного повреждения и снизить риск осложнений, одновременно поддерживая процессы заживления тканей после хирургическая процедура.
Основную группу составили онкологические больные, перенесшие хирургическое удаление опухоли желудочно-кишечного тракта.
В ходе исследования будет оценено влияние смеси на уровень окислительного стресса и маркеров воспаления, а также субъективная оценка качества жизни и самочувствия пациентов после хирургической хирургической резекции опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
-
Контакт:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Номер телефона: +48 798 210 651
- Электронная почта: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Главный следователь:
- Piotr Spychalski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины, 18-80 лет
- Пациентам с диагнозом операбельный рак желудочно-кишечного тракта процедуру резекции проводят не позднее, чем через месяц после включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Прием добавок, содержащих растительные экстракты, полифенолы или антоцианы.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Невозможность употребления исследуемого продукта в жидкой форме в качестве лекарства/плацебо.
- Женщины, беременные, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
- Аутоиммунные заболевания, тяжелая дисфункция печени, воспалительные заболевания кишечника, туберкулез, рассеянный склероз, СПИД, ревматоидный артрит, трансплантация органов
- Гиперчувствительность/аллергия на любой из ингредиентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nutridrink Skin Repair со смесью растительных экстрактов, богатых полифенольными соединениями.
Группа из 15 пациентов, перенесших хирургическую резекцию опухоли.
|
2 раза в день
|
|
Активный компаратор: Восстановление кожи Nutridrink
Группа из 15 пациентов, перенесших хирургическую резекцию опухоли.
|
2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень СОД
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Сравнение уровня СОД
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Уровень ГШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Сравнение уровня GSH
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Уровень Ил-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Сравнение уровня ИЛ-6
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
Уровень Ил-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Сравнение уровня ИЛ-8
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Субъективная оценка качества жизни пациентов после хирургического удаления опухоли (опросник).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-AP-ONCON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .