Enquête sur une préparation riche en polyphénols comme support pour les patients en oncologie subissant une résection d'une tumeur gastro-intestinale
28 septembre 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
Le but de l'étude est de démontrer, dans des conditions cliniques, l'efficacité du produit standard « Nutridrink » enrichi d'un mélange d'extraits de plantes riches en composés polyphénoliques pour favoriser la récupération des patients en oncologie subissant une résection chirurgicale de tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients en oncologie subissant cette intervention sont exposés à diverses complications postopératoires.
Nutridrink avec un mélange d'extraits aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes vise à fournir au patient des nutriments essentiels et des substances bioactives qui peuvent réduire l'état inflammatoire, protéger les cellules des dommages oxydatifs et diminuer le risque de complications tout en favorisant les processus de guérison des tissus après la opération chirurgicale.
Le groupe d'étude est constitué de patients en oncologie subissant une résection chirurgicale d'une tumeur gastro-intestinale.
Au cours de l'étude, les effets du mélange sur les niveaux de stress oxydatif et les marqueurs d'inflammation seront évalués, ainsi que l'évaluation subjective de la qualité de vie et du bien-être des patients après résection chirurgicale d'une tumeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
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Contact:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Numéro de téléphone: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Chercheur principal:
- Piotr Spychalski
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, 18-80 ans
- Les patients diagnostiqués avec un cancer du tractus gastro-intestinal résécable subissent la procédure de résection au plus tard un mois après leur inscription à l'étude.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Prise de suppléments contenant des extraits de plantes, des polyphénols ou des anthocyanes
- Participation à un autre essai clinique
- Incapacité de consommer le produit expérimental sous forme liquide comme médicament/placebo
- Femmes enceintes, envisageant de le devenir pendant l'étude ou qui allaitent
- Maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique grave, maladie inflammatoire de l'intestin, tuberculose, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, transplantation d'organes
- Hypersensibilité/allergie à l’un des ingrédients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nutridrink Skin Repair avec un mélange d'extraits de plantes riches en composés polyphénoliques
Groupe de 15 patients subissant une résection chirurgicale d'une tumeur
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2 fois par jour
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Comparateur actif: Réparation de la peau Nutridrink
Groupe de 15 patients subissant une résection chirurgicale d'une tumeur
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2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de GAZON
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Comparaison du niveau de SOD
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Niveau de GSH
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Comparaison du niveau de GSH
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Niveau IL-6
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Comparaison du niveau d'IL-6
|
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Niveau IL-8
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Comparaison du niveau d'IL-8
|
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Évaluation subjective de la qualité de vie des patients après résection chirurgicale de la tumeur (questionnaire).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-AP-ONCON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .