Polyfenolia sisältävän valmisteen tutkiminen tukena onkologisille potilaille, joille tehdään maha-suolikanavan kasvainleikkaus
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kliinisissä olosuhteissa polyfenoliyhdisteitä sisältävien kasviuutteiden seoksella rikastetun standardituotteen Nutridrink tehokkuutta leikkausleikkauksen saaneiden syöpäpotilaiden toipumisen tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpidettä suorittavat syöpäpotilaat altistuvat erilaisille postoperatiivisille komplikaatioille.
Anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia uutteita sisältävä Nutridrink pyrkii tarjoamaan potilaalle välttämättömiä ravintoaineita ja bioaktiivisia aineita, jotka voivat vähentää tulehdustilaa, suojata soluja oksidatiivisilta vaurioilta ja vähentää komplikaatioiden riskiä sekä tukea kudosten paranemisprosesseja hoidon jälkeen. kirurginen toimenpide.
Tutkimusryhmä on syöpäpotilaita, joille tehdään maha-suolikanavan kasvaimen kirurginen resektio.
Tutkimuksen aikana arvioidaan seoksen vaikutuksia oksidatiivisen stressin ja tulehdusmerkkiaineiden tasoihin sekä subjektiivinen arvio potilaiden elämänlaadusta ja hyvinvoinnista kirurgisen kirurgisen kasvaimen resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Puhelinnumero: +48 798 210 651
- Sähköposti: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Päätutkija:
- Piotr Spychalski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 18-80v
- Potilaat, joilla on diagnosoitu resekoitava maha-suolikanavan syöpä, läpikäyvät leikkaustoimenpiteen viimeistään kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasviuutteita, polyfenoleja tai antosyaaneja sisältävien lisäravinteiden nauttiminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys kuluttaa tutkimustuotetta nestemäisessä muodossa lääkkeenä/plasebona
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
- Autoimmuunisairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, tuberkuloosi, multippeliskleroosi, AIDS, nivelreuma, elinsiirto
- Yliherkkyys/allergia jollekin aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutridrink Skin Repair kasviuutteiden seoksella, jossa on runsaasti polyfenoliyhdisteitä
15 potilaan ryhmä, joille tehdään kirurginen kasvaimen resektio
|
2 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Nutridrink ihon korjaus
15 potilaan ryhmä, joille tehdään kirurginen kasvaimen resektio
|
2 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOD-taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
SOD-tason vertailu
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
GSH taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
GSH-tason vertailu
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
IL-6 taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
IL-6-tason vertailu
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
IL-8 taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
IL-8-tason vertailu
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio potilaiden elämänlaadusta kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen (kyselylomake).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-AP-ONCON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .