Investigação de uma preparação rica em polifenóis como suporte para pacientes oncológicos submetidos à ressecção de tumor gastrointestinal
28 de setembro de 2023 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo é demonstrar, em condições clínicas, a eficácia do produto padrão 'Nutridrink' enriquecido com uma mistura de extratos vegetais ricos em compostos polifenólicos no aspecto de apoio à recuperação de pacientes oncológicos submetidos à ressecção cirúrgica de tumores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes oncológicos submetidos ao procedimento estão expostos a diversas complicações pós-operatórias.
Nutridrink com mistura de extratos com propriedades antiinflamatórias e antioxidantes tem como objetivo fornecer ao paciente nutrientes essenciais e substâncias bioativas que podem reduzir o estado inflamatório, proteger as células do dano oxidativo e diminuir o risco de complicações, ao mesmo tempo que apoia os processos de cicatrização dos tecidos após o procedimento cirúrgico.
O grupo de estudo são pacientes oncológicos submetidos à ressecção cirúrgica de tumor gastrointestinal.
Durante o estudo, serão avaliados os efeitos da mistura nos níveis de estresse oxidativo e marcadores de inflamação, bem como a avaliação subjetiva da qualidade de vida e bem-estar dos pacientes após ressecção cirúrgica do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
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Contato:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Número de telefone: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Investigador principal:
- Piotr Spychalski
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, de 18 a 80 anos
- Pacientes com diagnóstico de câncer ressecável do trato gastrointestinal são submetidos ao procedimento de ressecção no máximo um mês após serem inscritos no estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ingestão de suplementos contendo extratos vegetais, polifenóis ou antocianinas
- Participação em outro ensaio clínico
- Incapacidade de consumir o produto sob investigação na forma líquida como medicamento/placebo
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
- Doença autoimune, disfunção hepática grave, doença inflamatória intestinal, tuberculose, esclerose múltipla, AIDS, artrite reumatóide, transplante de órgãos
- Hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos ingredientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutridrink Skin Repair com mistura de extratos vegetais ricos em compostos polifenólicos
Grupo de 15 pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de tumor
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2 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Nutridrink Reparação de Pele
Grupo de 15 pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de tumor
|
2 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível SOD
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Comparação do nível SOD
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Nível GSH
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Comparação do nível GSH
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Nível IL-6
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
|
Comparação do nível de IL-6
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Nível IL-8
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Comparação do nível de IL-8
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Avaliação subjetiva da qualidade de vida dos pacientes após ressecção cirúrgica do tumor (questionário).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-AP-ONCON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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