- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017661
Undersøkelse av et polyfenolrikt preparat som støtte for onkologiske pasienter som gjennomgår gastrointestinal tumorreseksjon
28. september 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien er å demonstrere, under kliniske forhold, effektiviteten til standardproduktet 'Nutridrink' beriket med en blanding av planteekstrakter rike på polyfenoliske forbindelser i aspektet ved å støtte restitusjonen til onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Onkologiske pasienter som gjennomgår prosedyren er utsatt for ulike postoperative komplikasjoner.
Nutridrink med en blanding av ekstrakter med antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper har som mål å gi pasienten essensielle næringsstoffer og bioaktive stoffer som kan redusere betennelsestilstanden, beskytte cellene mot oksidativ skade og redusere risikoen for komplikasjoner samtidig som de støtter vevshelingsprosesser etter kirurgisk prosedyre.
Studiegruppen er onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av gastrointestinal svulst.
I løpet av studien vil effekten av blandingen på nivåer av oksidativt stress og inflammasjonsmarkører vurderes, samt den subjektive vurderingen av pasienters livskvalitet og velvære etter kirurgisk kirurgisk tumorreseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
-
Ta kontakt med:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefonnummer: +48 798 210 651
- E-post: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Spychalski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn, 18-80 år
- Pasienter diagnostisert med resektabel kreft i mage-tarmkanalen gjennomgår reseksjonsprosedyren senest en måned etter at de ble registrert i studien
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av kosttilskudd som inneholder planteekstrakter, polyfenoler eller antocyaniner
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Manglende evne til å konsumere undersøkelsesproduktet i flytende form som medisin/placebo
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller ammer
- Autoimmun sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, inflammatorisk tarmsykdom, tuberkulose, multippel sklerose, AIDS, revmatoid artritt, organtransplantasjon
- Overfølsomhet/allergi mot noen av ingrediensene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nutridrink Skin Repair med en blanding av planteekstrakter rike på polyfenoliske forbindelser
Gruppe på 15 pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av tumor
|
2 ganger om dagen
|
Aktiv komparator: Nutridrink Skin Repair
Gruppe på 15 pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av tumor
|
2 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SOD-nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Sammenligning av SOD-nivå
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
GSH nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Sammenligning av GSH-nivå
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
IL-6 nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Sammenligning av IL-6 nivå
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
IL-8 nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Sammenligning av IL-8 nivå
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Subjektiv vurdering av pasienters livskvalitet etter kirurgisk reseksjon av svulsten (spørreskjema).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-AP-ONCON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .