Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av et polyfenolrikt preparat som støtte for onkologiske pasienter som gjennomgår gastrointestinal tumorreseksjon

28. september 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien er å demonstrere, under kliniske forhold, effektiviteten til standardproduktet 'Nutridrink' beriket med en blanding av planteekstrakter rike på polyfenoliske forbindelser i aspektet ved å støtte restitusjonen til onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Onkologiske pasienter som gjennomgår prosedyren er utsatt for ulike postoperative komplikasjoner. Nutridrink med en blanding av ekstrakter med antiinflammatoriske og antioksidative egenskaper har som mål å gi pasienten essensielle næringsstoffer og bioaktive stoffer som kan redusere betennelsestilstanden, beskytte cellene mot oksidativ skade og redusere risikoen for komplikasjoner samtidig som de støtter vevshelingsprosesser etter kirurgisk prosedyre. Studiegruppen er onkologiske pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av gastrointestinal svulst. I løpet av studien vil effekten av blandingen på nivåer av oksidativt stress og inflammasjonsmarkører vurderes, samt den subjektive vurderingen av pasienters livskvalitet og velvære etter kirurgisk kirurgisk tumorreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Spychalski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn, 18-80 år
  • Pasienter diagnostisert med resektabel kreft i mage-tarmkanalen gjennomgår reseksjonsprosedyren senest en måned etter at de ble registrert i studien
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av kosttilskudd som inneholder planteekstrakter, polyfenoler eller antocyaniner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å konsumere undersøkelsesproduktet i flytende form som medisin/placebo
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller ammer
  • Autoimmun sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, inflammatorisk tarmsykdom, tuberkulose, multippel sklerose, AIDS, revmatoid artritt, organtransplantasjon
  • Overfølsomhet/allergi mot noen av ingrediensene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutridrink Skin Repair med en blanding av planteekstrakter rike på polyfenoliske forbindelser
Gruppe på 15 pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av tumor
2 ganger om dagen
Aktiv komparator: Nutridrink Skin Repair
Gruppe på 15 pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av tumor
2 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOD-nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Sammenligning av SOD-nivå
Baseline, 3 uker, 6 uker
GSH nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Sammenligning av GSH-nivå
Baseline, 3 uker, 6 uker
IL-6 nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Sammenligning av IL-6 nivå
Baseline, 3 uker, 6 uker
IL-8 nivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Sammenligning av IL-8 nivå
Baseline, 3 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Subjektiv vurdering av pasienters livskvalitet etter kirurgisk reseksjon av svulsten (spørreskjema). Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline, 3 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere