Onderzoek naar een polyfenolrijk preparaat ter ondersteuning van oncologiepatiënten die een gastro-intestinale tumorresectie ondergaan
28 september 2023 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van de studie is om, onder klinische omstandigheden, de effectiviteit aan te tonen van het standaardproduct 'Nutridrink', verrijkt met een mengsel van plantenextracten rijk aan polyfenolische verbindingen, in het aspect van het ondersteunen van het herstel van oncologiepatiënten die chirurgische resectie van tumoren ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oncologiepatiënten die de procedure ondergaan, worden blootgesteld aan verschillende postoperatieve complicaties.
Nutridrink met een mengsel van extracten met ontstekingsremmende en antioxidatieve eigenschappen heeft tot doel de patiënt te voorzien van essentiële voedingsstoffen en bioactieve stoffen die de ontstekingstoestand kunnen verminderen, cellen kunnen beschermen tegen oxidatieve schade en het risico op complicaties kunnen verminderen, terwijl het weefselgenezingsprocessen na de ziekte ondersteunt. chirurgische ingreep.
De onderzoeksgroep bestaat uit oncologiepatiënten die een chirurgische resectie van een gastro-intestinale tumor ondergaan.
Tijdens de studie zullen de effecten van het mengsel op de niveaus van oxidatieve stress en ontstekingsmarkers worden beoordeeld, evenals de subjectieve evaluatie van de kwaliteit van leven en welzijn van patiënten na chirurgische tumorresectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólne
-
Contact:
- Barbara Khaidakov, PhD
- Telefoonnummer: +48 798 210 651
- E-mail: barbara.khaidakov@aronpharma.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Spychalski
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames en heren, 18-80 jaar oud
- Patiënten bij wie reseceerbare kanker van het maag-darmkanaal is vastgesteld, ondergaan de resectieprocedure uiterlijk één maand nadat zij aan het onderzoek hebben deelgenomen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inname van supplementen die plantenextracten, polyfenolen of anthocyanen bevatten
- Deelname aan een andere klinische proef
- Onvermogen om het onderzoeksproduct in vloeibare vorm als medicijn/placebo te consumeren
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of die borstvoeding geven
- Auto-immuunziekte, ernstige leverfunctiestoornis, inflammatoire darmziekte, tuberculose, multiple sclerose, AIDS, reumatoïde artritis, orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid/allergie voor één van de ingrediënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutridrink Skin Repair met een mengsel van plantenextracten rijk aan polyfenolverbindingen
Groep van 15 patiënten die een chirurgische resectie van de tumor ondergaan
|
2 keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: Nutridrink Huidherstel
Groep van 15 patiënten die een chirurgische resectie van de tumor ondergaan
|
2 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOD-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Vergelijking van SOD-niveau
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
GSH-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Vergelijking van GSH-niveau
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
IL-6-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Vergelijking van IL-6-niveau
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
IL-8-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Vergelijking van IL-8-niveau
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten na chirurgische resectie van de tumor (vragenlijst).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-AP-ONCON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .