COMISA患者におけるCPAP遵守および不眠症の重症度に対するエスゾピクロンの効果
不眠症と閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併存する患者における持続気道陽圧法（CPAP）の遵守および不眠症の重症度に対するエスゾピクロンの影響（COMISA）
調査の概要
詳細な説明
OSAと不眠症（COMISA）の併存症は一般的です。 COMISA は、不眠症または OSA のみの患者と比較して、睡眠の質と生活の質にさらなる障害をもたらします。 COMISA 患者は、単独 OSA 患者に比べて CPAP 遵守が低いことが示されています。 COMISA患者に対する最善の治療アプローチはまだ不明です。 COMISA および CPAP の適応のある患者では、催眠薬はテストされていません。
研究者らは、エスゾピクロン 3mg またはプラセボを 14 日間投与した場合の CPAP 遵守に対する効果を、30 日後と 6 か月後に比較する予定です。 さらに、研究者らはエスゾピクロンが不眠症の重症度、生活の質、不安に及ぼす影響を評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不眠症の臨床診断;
- 中等度または重度の OSA (AHI ≥ 15 events/h)。睡眠ポリグラフィーによって診断されます。
除外基準:
- CPAPの使用を妨げる可能性がある頭蓋顔面の解剖学的異常または重度の耳鼻咽喉科疾患。
- 過去 2 か月間に 7 日を超えて催眠薬を使用した。
- 腎機能障害（血清クレアチニン＞2mg/dL）。
- 重度の肝臓または心臓の機能不全。
- アルコール依存症;
- 過去 12 か月以内に OSA 治療のために CPAP または下顎前方前進装置を使用したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスゾピクロン
就寝時にエスゾピクロン3mgを14日間投与
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CPAP治療を開始する患者は、エスゾピクロン群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
14日間就寝時にプラセボを投与
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CPAP治療を開始する患者は、エスゾピクロン群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期CPAP遵守（レスメドプログラムにより毎晩4時間以上使用）
時間枠：4週間
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エスゾピクロン 3mg またはプラセボを 14 日間投与した場合の、4 週間後の 1 か月間の CPAP アドヒアランス (レスメド プログラムによる 1 晩あたり 4 時間以上の使用) に対する効果を比較します。 CPAP の順守は、平均使用時間数 (>=4 時間) によって評価されます。 研究者らはこの分析にレスメドのプログラムを使用する予定です。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期のCPAP遵守（レスメドプログラムにより毎晩4時間以上使用） 睡眠の質、不眠症、不安を比較
時間枠：6ヵ月
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エスゾピクロン 3mg またはプラセボを 14 日間投与した場合の、6 か月間の CPAP 遵守（レスメド プログラムによる毎晩 4 時間以上の使用）、睡眠の質、不眠症および不安に対する効果を、アンケートを通じて比較します。 CPAP の順守は、平均使用時間数 (>=4 時間) によって評価されます。 研究者らはこの分析にレスメドのプログラムを使用する予定です。 睡眠の質、不眠症、不安をアンケートで評価します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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