Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af eszopiclon på overholdelse af CPAP og sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos patienter med COMISA

18. marts 2024 opdateret af: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af eszopiclon på overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos patienter med komorbiditet mellem søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (COMISA)

Komorbiditeten mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) og søvnløshed (COMISA) er almindelig og forbundet med dårligere søvnkvalitet. CPAP-adhærens blandt COMISA-patienter er værre end blandt dem med kun OSA. Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​Eszopiclone 3 mg eller placebo i 14 dage på overholdelse af CPAP efter 30 dage og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komorbiditeten mellem OSA og søvnløshed (COMISA) er almindelig. COMISA fører til additiv svækkelse af søvnkvalitet og livskvalitet sammenlignet med patienter med søvnløshed eller OSA alene. Patienter med COMISA udviser dårligere overholdelse af CPAP sammenlignet med patienter med isoleret OSA. Den bedste terapeutiske tilgang til patienter med COMISA er stadig uklar. Hypnotika er ikke testet blandt patienter med COMISA og indikation for CPAP.

Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​Eszopiclone 3 mg eller placebo i 14 dage på overholdelse af CPAP efter 30 dage og efter 6 måneder. Derudover vil efterforskerne vurdere effekten af ​​eszopiclon på sværhedsgraden af ​​søvnløshed, livskvalitet og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pedro R Genta, MD.
  • Telefonnummer: 551126615486
  • E-mail: prgenta@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekruttering
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefonnummer: 551126625486
          • E-mail: prgenta@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af søvnløshed;
  • Moderat eller svær OSA (AHI ≥ 15 hændelser/time), diagnosticeret ved polysomnografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale anatomiske abnormiteter eller alvorlige otorhinolaryngologiske lidelser, der potentielt hæmmer brugen af ​​CPAP;
  • Brug af hypnotika i mere end 7 dage inden for de sidste 2 måneder;
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin >2mg/dL);
  • Alvorlig lever- eller hjertedysfunktion;
  • Alkoholisme;
  • Tidligere CPAP eller mandibular advancement device til OSA-behandling inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eszopiclon
Eszopiclon 3mg ved sengetid i 14 dage
Medicin: Eszopiclon 3 mg
Patienter, der starter CPAP-behandling, vil blive randomiseret til enten eszopiclon- eller placebo-arm
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved sengetid i 14 dage
Medicin: Placebo
Patienter, der starter CPAP-behandling, vil blive randomiseret til enten eszopiclon- eller placebo-arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig CPAP-overholdelse (brug > 4 timer pr. nat gennem Resmed-programmet)
Tidsramme: 4 uger

Sammenlign effekten af ​​Eszopiclone 3 mg eller placebo i 14 dage på en måneds CPAP-adhærens (brug > 4 timer pr. nat gennem Resmed-programmet) efter 4 ugers dage.

Overholdelse af CPAP vil blive vurderet ud fra det gennemsnitlige antal timers brug (>=4 timer). Efterforskerne vil bruge Resmeds program til denne analyse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet CPAP-overholdelse (brug > 4 timer pr. nat gennem Resmed-programmet) Sammenlign søvnkvalitet, søvnløshed og angst
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign effekten af ​​Eszopiclone 3mg eller placebo i 14 dage på 6 måneders CPAP-adhærens (brug > 4 timer pr. nat gennem Resmed-programmet), søvnkvalitet, søvnløshed og angst gennem spørgeskemaer.

Overholdelse af CPAP vil blive vurderet ud fra det gennemsnitlige antal timers brug (>=4 timer). Efterforskerne vil bruge Resmeds program til denne analyse.

Søvnkvaliteten, søvnløshed og angst vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ComisaEszopiclone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner