Wpływ eszopiklonu na przestrzeganie zaleceń CPAP i nasilenie bezsenności u pacjentów z COMISA
Wpływ eszopiklonu na przestrzeganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i nasilenie bezsenności u pacjentów ze współistniejącymi chorobami bezsenności i obturacyjnego bezdechu sennego (COMISA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często występuje współwystępowanie OBS i bezsenności (COMISA). COMISA prowadzi do addytywnego pogorszenia jakości snu i jakości życia w porównaniu do pacjentów cierpiących na bezsenność lub sam OSA. Pacjenci z COMISA wykazują gorsze przestrzeganie CPAP w porównaniu z pacjentami z izolowanym OSA. Najlepsze podejście terapeutyczne dla pacjentów z COMISA jest nadal niejasne. Nie badano leków nasennych u pacjentów z COMISA i wskazaniem do CPAP.
Badacze porównają wpływ eszopiklonu 3 mg lub placebo przez 14 dni na przestrzeganie CPAP po 30 dniach i po 6 miesiącach. Ponadto badacze ocenią wpływ eszopiklonu na nasilenie bezsenności, jakość życia, stany lękowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna bezsenności;
- Umiarkowany lub ciężki OBS (AHI ≥ 15 zdarzeń/h), rozpoznawany na podstawie polisomnografii.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości anatomiczne twarzoczaszki lub poważne zaburzenia otorynolaryngologiczne, które potencjalnie utrudniają stosowanie CPAP;
- Stosowanie leków nasennych dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >2mg/dl);
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub serca;
- Alkoholizm;
- Poprzednie urządzenie CPAP lub urządzenie do przesuwania żuchwy stosowane w leczeniu OSA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg przed snem przez 14 dni
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie CPAP zostaną losowo przydzieleni do ramienia zawierającego eszopiklon lub placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przed snem przez 14 dni
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie CPAP zostaną losowo przydzieleni do ramienia zawierającego eszopiklon lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe przestrzeganie CPAP (używanie > 4 godzin na noc w ramach programu Resmed)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj wpływ eszopiklonu 3 mg lub placebo przez 14 dni na miesięczne przestrzeganie zasad CPAP (stosowanie > 4 godzin na noc w ramach programu Resmed) po 4 tygodniach. Przestrzeganie zasad CPAP będzie oceniane na podstawie średniej liczby godzin użytkowania (>=4h). Do tej analizy badacze wykorzystają program firmy Resmed. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe stosowanie CPAP (używanie > 4 godzin na dobę w ramach programu Resmed) Porównanie jakości snu, bezsenności i lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wpływ eszopiklonu 3 mg lub placebo przez 14 dni na 6-miesięczne przestrzeganie terapii CPAP (stosowanie > 4 godzin na dobę w ramach programu Resmed), jakość snu, bezsenność i stany lękowe za pomocą kwestionariuszy. Przestrzeganie zasad CPAP będzie oceniane na podstawie średniej liczby godzin użytkowania (>=4h). Do tej analizy badacze wykorzystają program firmy Resmed. Jakość snu, bezsenność i stany lękowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Pirazines
- Piperaziny
- Eszopiklon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ComisaEszopiclone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .