Účinek eszopiklonu na adherenci k CPAP a závažnost nespavosti u pacientů s COMISA
Účinek eszopiklonu na dodržování kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a závažnost nespavosti u pacientů s komorbiditou mezi nespavostí a obstrukční spánkovou apnoe (COMISA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komorbidita mezi OSA a insomnií (COMISA) je běžná. COMISA vede k aditivnímu zhoršení kvality spánku a kvality života ve srovnání se samotnými pacienty s nespavostí nebo OSA. Pacienti s COMISA vykazují horší adherenci k CPAP ve srovnání s pacienty s izolovaným OSA. Nejlepší terapeutický přístup pro pacienty s COMISA je stále nejasný. Hypnotika nebyla testována u pacientů s COMISA a indikací pro CPAP.
Výzkumníci budou porovnávat účinek eszopiklonu 3 mg nebo placeba po dobu 14 dnů na adherenci k CPAP po 30 dnech a po 6 měsících. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí účinek eszopiklonu na závažnost nespavosti, kvalitu života, úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza nespavosti;
- Středně těžká nebo těžká OSA (AHI ≥ 15 příhod/h), diagnostikovaná polysomnografií.
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální anatomické abnormality nebo závažné otorinolaryngologické poruchy, které potenciálně zhoršují používání CPAP;
- Užívání hypnotik déle než 7 dní v posledních 2 měsících;
- Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2 mg/dl);
- Těžká jaterní nebo srdeční dysfunkce;
- Alkoholismus;
- Předchozí zařízení CPAP nebo mandibulární předsunutí pro léčbu OSA za posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg před spaním po dobu 14 dnů
|
Pacienti zahajující léčbu CPAP budou randomizováni do ramene s eszopiklonem nebo placebem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo před spaním po dobu 14 dnů
|
Pacienti zahajující léčbu CPAP budou randomizováni do ramene s eszopiklonem nebo placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé dodržování CPAP (používání > 4 hodiny za noc prostřednictvím programu Resmed)
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte účinek Eszopiclone 3 mg nebo placeba po dobu 14 dnů na jednoměsíční adherenci CPAP (používání > 4 hodiny za noc prostřednictvím programu Resmed) po 4 týdnech dnů. Dodržování CPAP bude hodnoceno podle průměrného počtu hodin používání (>=4h). Vyšetřovatelé pro tuto analýzu použijí program Resmedu. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé dodržování CPAP (používání > 4 hodiny za noc prostřednictvím programu Resmed) Porovnejte kvalitu spánku, nespavost a úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí dotazníků porovnejte účinek Eszopiclone 3 mg nebo placeba po dobu 14 dnů na 6měsíční adherenci CPAP (používání > 4 hodiny za noc prostřednictvím programu Resmed), kvalitu spánku, nespavost a úzkost. Dodržování CPAP bude hodnoceno podle průměrného počtu hodin používání (>=4h). Vyšetřovatelé pro tuto analýzu použijí program Resmedu. Kvalita spánku, nespavost a úzkost budou hodnoceny pomocí dotazníků. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Pyraziny
- Piperaziny
- Eszopiklon
Další identifikační čísla studie
- ComisaEszopiclone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .