Efeito da eszopiclona na adesão ao CPAP e na gravidade da insônia em pacientes com COMISA
Efeito da eszopiclona na adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e na gravidade da insônia em pacientes com comorbidade entre insônia e apneia obstrutiva do sono (COMISA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comorbidade entre AOS e insônia (COMISA) é comum. COMISA leva a um comprometimento aditivo da qualidade do sono e da qualidade de vida em comparação com pacientes com insônia ou AOS isoladamente. Pacientes com COMISA demonstram pior adesão ao CPAP em comparação aos pacientes com AOS isolada. A melhor abordagem terapêutica para pacientes com COMISA ainda não está clara. Hipnóticos não foram testados entre pacientes com COMISA e indicação de CPAP.
Os investigadores irão comparar o efeito da Eszopiclona 3mg ou placebo por 14 dias na adesão ao CPAP após 30 dias e após 6 meses. Além disso, os investigadores avaliarão o efeito da eszopiclona na gravidade da insônia, qualidade de vida e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Insônia;
- AOS moderada ou grave (IAH ≥ 15 eventos/h), diagnosticada por polissonografia.
Critério de exclusão:
- Anormalidades anatômicas craniofaciais ou alterações otorrinolaringológicas graves que potencialmente prejudiquem o uso do CPAP;
- Uso de hipnóticos por mais de 7 dias nos últimos 2 meses;
- Disfunção renal (creatinina sérica >2mg/dL);
- Disfunção hepática ou cardíaca grave;
- Alcoolismo;
- CPAP anterior ou dispositivo de avanço mandibular para tratamento de AOS nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eszopiclona
Eszopiclona 3mg ao deitar por 14 dias
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Os pacientes que iniciam o tratamento com CPAP serão randomizados para o braço Eszopiclona ou Placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo na hora de dormir por 14 dias
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Os pacientes que iniciam o tratamento com CPAP serão randomizados para o braço Eszopiclona ou Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP de curto prazo (uso > 4 horas por noite através do programa Resmed)
Prazo: 4 semanas
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Compare o efeito de Eszopiclona 3mg ou placebo por 14 dias na adesão ao CPAP de um mês (uso > 4 horas por noite através do programa Resmed) após 4 semanas dias. A adesão ao CPAP será avaliada pela média de horas de uso (>=4h). Os investigadores usarão o programa da Resmed para esta análise. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP a longo prazo (uso > 4 horas por noite através do programa Resmed) Compare qualidade do sono, insônia e ansiedade
Prazo: 6 meses
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Compare o efeito de Eszopiclona 3mg ou placebo por 14 dias em 6 meses de adesão ao CPAP (uso > 4 horas por noite através do programa Resmed), qualidade do sono, insônia e ansiedade por meio de questionários. A adesão ao CPAP será avaliada pela média de horas de uso (>=4h). Os investigadores usarão o programa da Resmed para esta análise. A qualidade do sono, insônia e ansiedade serão avaliadas por meio de questionários. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Pirazinas
- Piperazinas
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- ComisaEszopiclone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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