Essopiklonin vaikutus CPAP:n noudattamiseen ja unettomuuden vaikeusasteeseen potilailla, joilla on COMISA
Estsopiklonin vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) ja unettomuuden vakavuuteen potilailla, joilla on unettomuuden ja obstruktiivisen uniapnean yhteissairaus (COMISA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA:n ja unettomuuden (COMISA) välinen komorbiditeetti on yleinen. COMISA johtaa unen laadun ja elämänlaadun additiiviseen heikkenemiseen verrattuna potilaisiin, joilla on unettomuus tai pelkkä OSA. COMISA-potilailla on huonompi sitoutuminen CPAP-hoitoon verrattuna potilaisiin, joilla on eristetty OSA. Paras hoitotapa COMISA-potilaille on edelleen epäselvä. Hypnoottisia lääkkeitä ei ole testattu potilailla, joilla on COMISA ja CPAP-indikaatio.
Tutkijat vertaavat Eszopiclone 3 mg:n tai lumelääkettä 14 päivän ajan CPAP-hoitoon sitoutumiseen 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi tutkijat arvioivat eszopiklonin vaikutusta unettomuuden vaikeusasteeseen, elämänlaatuun ja ahdistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden kliininen diagnoosi;
- Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 tapahtumaa/h), diagnosoitu polysomnografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Craniofacial anatomiset poikkeavuudet tai vakavat otorinolaryngologiset sairaudet, jotka mahdollisesti heikentävät CPAP:n käyttöä;
- hypnoottisten lääkkeiden käyttö yli 7 päivää viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl);
- Vaikea maksan tai sydämen toimintahäiriö;
- Alkoholismi;
- Edellinen CPAP- tai alaleuan etenemislaite OSA-hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eszopikloni
Eszopiklonia 3 mg nukkumaan mennessä 14 päivän ajan
|
Potilaat, jotka aloittavat CPAP-hoidon, satunnaistetaan joko Eszopikloni- tai lumelääkeryhmään
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo nukkumaanmenoaikaan 14 päivän ajan
|
Potilaat, jotka aloittavat CPAP-hoidon, satunnaistetaan joko Eszopikloni- tai lumelääkeryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen CPAP-kiinnitys (käyttö > 4 tuntia yössä Resmed-ohjelman kautta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa Eszopiclone 3 mg:n tai lumelääkkeen vaikutusta 14 päivän ajan yhden kuukauden CPAP-hoitoon (käyttö > 4 tuntia per yö Resmed-ohjelman kautta) 4 viikon päivän jälkeen. CPAP:n noudattaminen arvioidaan keskimääräisen käyttötuntimäärän perusteella (>=4h). Tutkijat käyttävät Resmedin ohjelmaa tähän analyysiin. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen CPAP-hoito (käyttö > 4 tuntia yössä Resmed-ohjelman kautta) Vertaa unen laatua, unettomuutta ja ahdistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Eszopiclone 3 mg:n tai lumelääkkeen vaikutusta 14 päivän ajan 6 kuukauden CPAP-hoitoon (käyttö > 4 tuntia yössä Resmed-ohjelman kautta), unen laatuun, unettomuuteen ja ahdistuneisuuteen kyselylomakkeiden avulla. CPAP:n noudattaminen arvioidaan keskimääräisen käyttötuntimäärän perusteella (>=4h). Tutkijat käyttävät Resmedin ohjelmaa tähän analyysiin. Unen laatua, unettomuutta ja ahdistusta arvioidaan kyselylomakkeilla. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyratsiinit
- Piperatsiinit
- Eszopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ComisaEszopiclone
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .