Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсзопиклона на приверженность CPAP и тяжесть бессонницы у пациентов с COMISA

18 марта 2024 г. обновлено: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние эзопиклона на приверженность постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP) и тяжесть бессонницы у пациентов с коморбидностью бессонницы и обструктивного апноэ во сне (COMISA)

Коморбидность между обструктивным апноэ во сне (СОАС) и бессонницей (КОМИСА) встречается часто и связана с ухудшением качества сна. Приверженность CPAP у пациентов COMISA хуже, чем у пациентов только с СОАС. Исследователи сравнит эффект эсзопиклона в дозе 3 мг или плацебо в течение 14 дней на соблюдение режима CPAP через 30 дней и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коморбидность СОАС и бессонницы (КОМИСА) является распространенным явлением. COMISA приводит к аддитивному ухудшению качества сна и качества жизни по сравнению с пациентами с бессонницей или только СОАС. Пациенты с COMISA демонстрируют худшую приверженность к CPAP по сравнению с пациентами с изолированным СОАС. Лучший терапевтический подход для пациентов с COMISA до сих пор неясен. Снотворные средства не тестировались у пациентов с COMISA и показаниями к CPAP.

Исследователи сравнит эффект эсзопиклона в дозе 3 мг или плацебо в течение 14 дней на соблюдение режима CPAP через 30 дней и через 6 месяцев. Кроме того, исследователи оценят влияние эсзопиклона на тяжесть бессонницы, качество жизни, тревожность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pedro R Genta, MD.
  • Номер телефона: 551126615486
  • Электронная почта: prgenta@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 55
        • Рекрутинг
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Контакт:
          • Pedro R Genta, MD
          • Номер телефона: 551126625486
          • Электронная почта: prgenta@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз Бессонница;
  • Умеренная или тяжелая форма ОАС (ИАГ ≥ 15 событий/час), диагностированная с помощью полисомнографии.

Критерий исключения:

  • Черепно-лицевые анатомические аномалии или тяжелые оториноларингологические нарушения, которые потенциально затрудняют использование CPAP;
  • Применение снотворных средств более 7 дней в течение последних 2 месяцев;
  • Почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2 мг/дл);
  • Тяжелые нарушения функции печени или сердца;
  • Алкоголизм;
  • Предыдущее устройство CPAP или устройство для продвижения нижней челюсти для лечения СОАС за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эзопиклон
Эзопиклон 3 мг перед сном в течение 14 дней.
Лекарство: Эзопиклон 3 мг
Пациенты, начинающие лечение CPAP, будут рандомизированы в группу эзопиклона или плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перед сном в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, начинающие лечение CPAP, будут рандомизированы в группу эзопиклона или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное соблюдение режима CPAP (использование > 4 часов в сутки в рамках программы Resmed)
Временное ограничение: 4 недели

Сравните эффект Эзопиклона 3 мг или плацебо в течение 14 дней на соблюдение режима CPAP в течение одного месяца (использование > 4 часов в сутки в рамках программы Resmed) через 4 недели.

Приверженность CPAP будет оцениваться по среднему количеству часов использования (>=4 часа). Для этого анализа следователи будут использовать программу Ресмед.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное соблюдение режима CPAP (использование > 4 часов в сутки в рамках программы Resmed). Сравните качество сна, бессонницу и тревогу.
Временное ограничение: 6 месяцев

С помощью опросников сравните эффект Эзопиклона 3 мг или плацебо в течение 14 дней на соблюдение режима CPAP в течение 6 месяцев (использование > 4 часов в сутки в рамках программы Resmed), качество сна, бессонницу и тревогу.

Приверженность CPAP будет оцениваться по среднему количеству часов использования (>=4 часа). Для этого анализа следователи будут использовать программу Ресмед.

Качество сна, бессонница и тревожность будут оцениваться с помощью анкет.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ComisaEszopiclone

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзопиклон 3 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться