Efecto de la eszopiclona sobre la adherencia a la CPAP y la gravedad del insomnio en pacientes con COMISA
Efecto de la eszopiclona sobre la adherencia a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la gravedad del insomnio en pacientes con comorbilidad entre insomnio y apnea obstructiva del sueño (COMISA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comorbilidad entre AOS e insomnio (COMISA) es común. COMISA conduce a un deterioro aditivo de la calidad del sueño y la calidad de vida en comparación con los pacientes con insomnio o AOS solo. Los pacientes con COMISA demuestran una peor adherencia a la CPAP en comparación con los pacientes con AOS aislada. Aún no está claro cuál es el mejor enfoque terapéutico para los pacientes con COMISA. Los hipnóticos no han sido probados entre pacientes con COMISA e indicación de CPAP.
Los investigadores compararán el efecto de 3 mg de eszopiclona o placebo durante 14 días sobre el cumplimiento de la CPAP después de 30 días y después de 6 meses. Además, los investigadores evaluarán el efecto de la eszopiclona sobre la gravedad del insomnio, la calidad de vida y la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro R Genta, MD.
- Número de teléfono: 551126615486
- Correo electrónico: prgenta@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 55
- Reclutamiento
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Contacto:
- Pedro R Genta, MD
- Número de teléfono: 551126625486
- Correo electrónico: prgenta@usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Insomnio;
- AOS moderada o grave (IAH ≥ 15 eventos/h), diagnosticada mediante polisomnografía.
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas craneofaciales o trastornos otorrinolaringológicos graves que potencialmente afecten el uso de CPAP;
- Uso de hipnóticos durante más de 7 días en los últimos 2 meses;
- Disfunción renal (creatinina sérica >2 mg/dL);
- Disfunción hepática o cardíaca grave;
- Alcoholismo;
- CPAP o dispositivo de avance mandibular previo para tratamiento de AOS en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Eszopiclona
Eszopiclona 3 mg al acostarse durante 14 días
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Los pacientes que comiencen el tratamiento con CPAP serán asignados aleatoriamente al grupo de eszopiclona o placebo.
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a la hora de acostarse durante 14 días.
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Los pacientes que comiencen el tratamiento con CPAP serán asignados aleatoriamente al grupo de eszopiclona o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de CPAP a corto plazo (uso > 4 horas por noche a través del programa Resmed)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare el efecto de 3 mg de eszopiclona o placebo durante 14 días sobre el cumplimiento de CPAP durante un mes (uso> 4 horas por noche a través del programa Resmed) después de 4 semanas. La adherencia a la CPAP se evaluará mediante el número medio de horas de uso (>=4h). Los investigadores utilizarán el programa de Resmed para este análisis. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de CPAP a largo plazo (uso > 4 horas por noche a través del programa Resmed) Compare la calidad del sueño, el insomnio y la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el efecto de Eszopiclona 3 mg o placebo durante 14 días sobre la adherencia a CPAP durante 6 meses (uso> 4 horas por noche a través del programa Resmed), la calidad del sueño, el insomnio y la ansiedad mediante cuestionarios. La adherencia a la CPAP se evaluará mediante el número medio de horas de uso (>=4h). Los investigadores utilizarán el programa de Resmed para este análisis. La calidad del sueño, el insomnio y la ansiedad se evaluarán mediante cuestionarios. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del Sueño Intrínsecos
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- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- ComisaEszopiclone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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