Effet de l'eszopiclone sur l'observance de la CPAP et la gravité de l'insomnie chez les patients atteints de COMISA
Effet de l'eszopiclone sur l'observance de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) et la gravité de l'insomnie chez les patients présentant une comorbidité entre l'insomnie et l'apnée obstructive du sommeil (COMISA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La comorbidité entre AOS et insomnie (COMISA) est fréquente. COMISA entraîne une altération additive de la qualité du sommeil et de la qualité de vie par rapport aux patients souffrant d'insomnie ou d'AOS seuls. Les patients atteints de COMISA démontrent une moins bonne observance de la CPAP que les patients atteints d'AOS isolée. La meilleure approche thérapeutique pour les patients atteints de COMISA n’est toujours pas claire. Les hypnotiques n'ont pas été testés chez les patients atteints de COMISA et d'indication de CPAP.
Les enquêteurs compareront l'effet de l'Eszopiclone 3 mg ou du placebo pendant 14 jours sur l'observance de la CPAP après 30 jours et après 6 mois. De plus, les enquêteurs évalueront l'effet de l'eszopiclone sur la gravité de l'insomnie, la qualité de vie et l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
São Paulo, Brésil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insomnie ;
- AOS modérée ou sévère (IAH ≥ 15 événements/h), diagnostiquée par polysomnographie.
Critère d'exclusion:
- Anomalies anatomiques cranio-faciales ou troubles oto-rhino-laryngologiques graves pouvant potentiellement altérer l'utilisation de la CPAP ;
- Utilisation d'hypnotiques pendant plus de 7 jours au cours des 2 derniers mois ;
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 2 mg/dL) ;
- Dysfonctionnement hépatique ou cardiaque sévère ;
- Alcoolisme;
- Appareil CPAP ou d'avancement mandibulaire antérieur pour le traitement de l'AOS au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Eszopiclone
Eszopiclone 3 mg au coucher pendant 14 jours
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Les patients commençant un traitement CPAP seront randomisés dans le bras Eszopiclone ou Placebo.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo au coucher pendant 14 jours
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Les patients commençant un traitement CPAP seront randomisés dans le bras Eszopiclone ou Placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence CPAP à court terme (utilisation > 4 heures par nuit via le programme Resmed)
Délai: 4 semaines
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Comparez l'effet de l'Eszopiclone 3 mg ou d'un placebo pendant 14 jours sur l'observance d'un mois de la CPAP (utilisation > 4 heures par nuit via le programme Resmed) après 4 semaines. L'adhésion à la CPAP sera évaluée par le nombre moyen d'heures d'utilisation (>=4h). Les enquêteurs utiliseront le programme Resmed pour cette analyse. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la CPAP à long terme (utilisation > 4 heures par nuit via le programme Resmed) Comparez la qualité du sommeil, l'insomnie et l'anxiété
Délai: 6 mois
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Comparez l'effet de l'Eszopiclone 3 mg ou d'un placebo pendant 14 jours sur 6 mois d'observance CPAP (utilisation > 4 heures par nuit via le programme Resmed), la qualité du sommeil, l'insomnie et l'anxiété au moyen de questionnaires. L'adhésion à la CPAP sera évaluée par le nombre moyen d'heures d'utilisation (>=4h). Les enquêteurs utiliseront le programme Resmed pour cette analyse. La qualité du sommeil, l'insomnie et l'anxiété seront évaluées au moyen de questionnaires. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Pyrazines
- Pipérazines
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- ComisaEszopiclone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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