Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eszopiklon på overholdelse av CPAP og alvorlighetsgraden av søvnløshet hos pasienter med COMISA

26. mai 2026 oppdatert av: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av eszopiklon på overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og alvorlighetsgraden av søvnløshet hos pasienter med komorbiditet mellom søvnløshet og obstruktiv søvnapné (COMISA)

Komorbiditeten mellom obstruktiv søvnapné (OSA) og søvnløshet (COMISA) er vanlig, og assosiert med dårligere søvnkvalitet. CPAP-overholdelse blant COMISA-pasienter er dårligere enn blant de kun med OSA. Etterforskerne vil sammenligne effekten av Eszopiclone 3mg eller placebo i 14 dager på overholdelse av CPAP etter 30 dager og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komorbiditeten mellom OSA og søvnløshet (COMISA) er vanlig. COMISA fører til additiv svekkelse av søvnkvalitet og livskvalitet sammenlignet med pasienter med søvnløshet eller OSA alene. Pasienter med COMISA viser dårligere overholdelse av CPAP sammenlignet med pasienter med isolert OSA. Den beste terapeutiske tilnærmingen for pasienter med COMISA er fortsatt uklar. Hypnotika er ikke testet blant pasienter med COMISA og indikasjon for CPAP.

Etterforskerne vil sammenligne effekten av Eszopiclone 3mg eller placebo i 14 dager på overholdelse av CPAP etter 30 dager og etter 6 måneder. I tillegg vil etterforskerne vurdere effekten eszopiklon på alvorlighetsgrad av søvnløshet, livskvalitet, angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av søvnløshet;
  • Moderat eller alvorlig OSA (AHI ≥ 15 hendelser/t), diagnostisert ved polysomnografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale anatomiske abnormiteter eller alvorlige otorhinolaryngologiske lidelser som potensielt svekker CPAP-bruk;
  • Bruk av hypnotika i mer enn 7 dager i løpet av de siste 2 månedene;
  • Nyresvikt (serumkreatinin >2mg/dL);
  • Alvorlig lever- eller hjertesvikt;
  • Alkoholisme;
  • Tidligere CPAP eller mandibular advancement device for OSA-behandling i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eszopiklon
Eszopiklon 3mg ved sengetid i 14 dager
Legemiddel: Eszopiklon 3 mg
Pasienter som starter CPAP-behandling vil bli randomisert til enten eszopiklon- eller placebo-armen
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved sengetid i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Pasienter som starter CPAP-behandling vil bli randomisert til enten eszopiklon- eller placebo-armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig CPAP-overholdelse (bruk > 4 timer per natt gjennom Resmed-programmet)
Tidsramme: 4 uker

Sammenlign effekten av Eszopiclone 3mg eller placebo i 14 dager på en måneds CPAP-overholdelse (bruk > 4 timer per natt gjennom Resmed-programmet) etter 4 ukers dager.

Overholdelse av CPAP vil vurderes ut fra gjennomsnittlig antall timers bruk (>=4t). Etterforskerne vil bruke Resmeds program for denne analysen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig CPAP-overholdelse (bruk > 4 timer per natt gjennom Resmed-programmet) Sammenlign søvnkvalitet, søvnløshet og angst
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign effekten av Eszopiclone 3mg eller placebo i 14 dager på 6 måneders CPAP-overholdelse (bruk > 4 timer per natt gjennom Resmed-programmet), søvnkvalitet, søvnløshet og angst gjennom spørreskjemaer.

Overholdelse av CPAP vil vurderes ut fra gjennomsnittlig antall timers bruk (>=4t). Etterforskerne vil bruke Resmeds program for denne analysen.

Søvnkvalitet, søvnløshet og angst vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ComisaEszopiclone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere