Effetto dell'eszopiclone sull'aderenza alla CPAP e sulla gravità dell'insonnia nei pazienti con COMISA
Effetto dell'eszopiclone sull'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e sulla gravità dell'insonnia in pazienti con comorbilità tra insonnia e apnea ostruttiva notturna (COMISA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comorbidità tra OSA e insonnia (COMISA) è comune. COMISA porta a un peggioramento additivo della qualità del sonno e della qualità della vita rispetto ai pazienti affetti solo da insonnia o OSA. I pazienti con COMISA dimostrano una peggiore aderenza alla CPAP rispetto ai pazienti con OSA isolata. Il miglior approccio terapeutico per i pazienti affetti da COMISA non è ancora chiaro. Gli ipnotici non sono stati testati tra i pazienti con COMISA e indicazione per CPAP.
I ricercatori confronteranno l'effetto di Eszopiclone 3 mg o placebo per 14 giorni sull'aderenza alla CPAP dopo 30 giorni e dopo 6 mesi. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'eszopiclone sulla gravità dell'insonnia, sulla qualità della vita e sull'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'insonnia;
- OSA moderata o grave (AHI ≥ 15 eventi/h), diagnosticata mediante polisonnografia.
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche craniofacciali o gravi disturbi otorinolaringoiatrici che potenzialmente compromettono l'uso della CPAP;
- Uso di ipnotici per più di 7 giorni negli ultimi 2 mesi;
- Disfunzione renale (creatinina sierica >2 mg/dL);
- Grave disfunzione epatica o cardiaca;
- Alcolismo;
- Precedente CPAP o dispositivo di avanzamento mandibolare per il trattamento dell'OSA negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Eszopiclone
Eszopiclone 3 mg prima di coricarsi per 14 giorni
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I pazienti che iniziano il trattamento con CPAP saranno randomizzati al braccio Eszopiclone o Placebo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo prima di coricarsi per 14 giorni
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I pazienti che iniziano il trattamento con CPAP saranno randomizzati al braccio Eszopiclone o Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza CPAP a breve termine (utilizzo > 4 ore per notte attraverso il programma Resmed)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confrontare l'effetto di Eszopiclone 3 mg o placebo per 14 giorni sull'aderenza alla CPAP per un mese (uso > 4 ore per notte attraverso il programma Resmed) dopo 4 settimane/giorno. L'aderenza alla CPAP sarà valutata in base al numero medio di ore di utilizzo (>=4 ore). I ricercatori utilizzeranno il programma Resmed per questa analisi. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza a CPAP a lungo termine (utilizzo > 4 ore per notte attraverso il programma Resmed) Confrontare la qualità del sonno, l'insonnia e l'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'effetto di Eszopiclone 3 mg o placebo per 14 giorni sull'aderenza alla CPAP per 6 mesi (uso > 4 ore per notte attraverso il programma Resmed), sulla qualità del sonno, sull'insonnia e sull'ansia attraverso questionari. L'aderenza alla CPAP sarà valutata in base al numero medio di ore di utilizzo (>=4 ore). I ricercatori utilizzeranno il programma Resmed per questa analisi. La qualità del sonno, l'insonnia e l'ansia saranno valutate attraverso questionari. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Pirazine
- Piperazines
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ComisaEszopiclone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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