COMISA 환자의 CPAP 준수 및 불면증 중증도에 대한 에스조피클론의 효과
불면증과 폐쇄성 수면 무호흡증(COMISA)의 동반 질환이 있는 환자의 지속성 기도 양압(CPAP) 준수 및 불면증 중증도에 대한 에스조피클론의 효과
연구 개요
상세 설명
OSA와 불면증 사이의 동반질환(COMISA)이 흔합니다. COMISA는 불면증 환자나 OSA 단독 환자에 비해 수면의 질과 삶의 질을 추가적으로 손상시킵니다. COMISA 환자는 고립된 OSA 환자에 비해 CPAP 순응도가 더 낮은 것으로 나타났습니다. COMISA 환자에 대한 최선의 치료 접근법은 아직 불분명합니다. COMISA 환자와 CPAP 적응증 환자에서는 수면제가 테스트되지 않았습니다.
연구자들은 30일 후와 6개월 후 CPAP 준수에 대한 14일 동안 에스조피클론 3mg 또는 위약의 효과를 비교할 것입니다. 또한, 조사관은 불면증 심각도, 삶의 질, 불안에 대한 에스조피클론의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불면증의 임상진단;
- 중등도 또는 중증 OSA(AHI ≥ 15건/시간), 수면다원검사로 진단됨.
제외 기준:
- CPAP 사용을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 두개안면 해부학적 이상 또는 심각한 이비인후과 장애;
- 지난 2개월 동안 7일 이상 최면제를 사용한 경우
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2mg/dL);
- 심한 간 또는 심장 기능 장애;
- 대주;
- 지난 12개월 동안 OSA 치료를 위한 이전 CPAP 또는 하악 전진 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스조피클론
14일 동안 취침 시간에 에스조피클론 3mg을 투여합니다.
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CPAP 치료를 시작하는 환자는 에스조피클론 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
14일 동안 취침 시간에 위약 투여
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CPAP 치료를 시작하는 환자는 에스조피클론 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 CPAP 준수(Resmed 프로그램을 통해 하루에 4시간 이상 사용)
기간: 4 주
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4주 후 1개월 CPAP 준수(Resmed 프로그램을 통해 하루에 4시간 이상 사용)에 대한 14일 동안 Eszopiclone 3mg 또는 위약의 효과를 비교하십시오. CPAP 준수 여부는 평균 사용 시간(>=4시간)으로 평가됩니다. 연구자들은 이 분석을 위해 Resmed의 프로그램을 사용할 것입니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 CPAP 준수(Resmed 프로그램을 통해 하루 4시간 이상 사용) 수면의 질, 불면증 및 불안 비교
기간: 6 개월
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6개월 간의 CPAP 준수(Resmed 프로그램을 통해 하루 4시간 이상 사용), 수면의 질, 불면증 및 불안에 대한 14일 동안 Eszopiclone 3mg 또는 위약의 효과를 설문지를 통해 비교하십시오. CPAP 준수 여부는 평균 사용 시간(>=4시간)으로 평가됩니다. 연구자들은 이 분석을 위해 Resmed의 프로그램을 사용할 것입니다. 수면의 질, 불면증 및 불안은 설문지를 통해 평가됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ComisaEszopiclone
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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