Effect van eszopiclon op de therapietrouw aan CPAP en de ernst van slapeloosheid bij patiënten met COMISA
Effect van eszopiclon op de therapietrouw aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en de ernst van slapeloosheid bij patiënten met comorbiditeit tussen slapeloosheid en obstructieve slaapapneu (COMISA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De comorbiditeit tussen OSA en slapeloosheid (COMISA) komt vaak voor. COMISA leidt tot additieve verslechtering van de kwaliteit van de slaap en de kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten met alleen slapeloosheid of OSA. Patiënten met COMISA vertonen een slechtere therapietrouw aan CPAP vergeleken met patiënten met geïsoleerde OSA. De beste therapeutische aanpak voor patiënten met COMISA is nog steeds onduidelijk. Hypnotica zijn niet getest bij patiënten met COMISA en indicatie voor CPAP.
De onderzoekers vergelijken het effect van Eszopiclone 3 mg of placebo gedurende 14 dagen op de therapietrouw aan CPAP na 30 dagen en na 6 maanden. Bovendien zullen de onderzoekers het effect van eszopiclon op de ernst van slapeloosheid, kwaliteit van leven en angst beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van slapeloosheid;
- Matige of ernstige OSA (AHI ≥ 15 voorvallen/uur), gediagnosticeerd door polysomnografie.
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale anatomische afwijkingen of ernstige otorhinolaryngologische aandoeningen die het CPAP-gebruik mogelijk belemmeren;
- Gebruik van hypnotica gedurende meer dan 7 dagen in de afgelopen 2 maanden;
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2 mg/dl);
- Ernstige lever- of hartstoornissen;
- Alcoholisme;
- Eerder CPAP- of mandibulaire voortbewegingsapparaat voor OSA-behandeling in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg voor het slapengaan gedurende 14 dagen
|
Patiënten die beginnen met een CPAP-behandeling zullen worden gerandomiseerd naar de eszopiclon- of de placebo-arm
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor bedtijd gedurende 14 dagen
|
Patiënten die beginnen met een CPAP-behandeling zullen worden gerandomiseerd naar de eszopiclon- of de placebo-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-therapie op korte termijn (gebruik > 4 uur per nacht via het Resmed-programma)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk het effect van Eszopiclone 3 mg of placebo gedurende 14 dagen op CPAP-therapietrouw gedurende één maand (gebruik > 4 uur per nacht via het Resmed-programma) na 4 weken dagen. De naleving van CPAP wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aantal gebruiksuren (>=4 uur). Voor deze analyse zullen de onderzoekers het programma van Resmed gebruiken. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige CPAP-therapietrouw (gebruik > 4 uur per nacht via het Resmed-programma) Vergelijk slaapkwaliteit, slapeloosheid en angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het effect van Eszopiclone 3 mg of placebo gedurende 14 dagen op 6 maanden CPAP-therapietrouw (gebruik > 4 uur per nacht via het Resmed-programma), slaapkwaliteit, slapeloosheid en angst door middel van vragenlijsten. De naleving van CPAP wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aantal gebruiksuren (>=4 uur). Voor deze analyse zullen de onderzoekers het programma van Resmed gebruiken. Via vragenlijsten worden de slaapkwaliteit, slapeloosheid en angst in kaart gebracht. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Pyrazines
- Piperazines
- Eszopiclon
Andere studie-ID-nummers
- ComisaEszopiclone
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .