Wirkung von Eszopiclon auf die Einhaltung von CPAP und den Schweregrad der Schlaflosigkeit bei Patienten mit COMISA
Wirkung von Eszopiclon auf die Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) und den Schweregrad der Schlaflosigkeit bei Patienten mit Komorbidität zwischen Schlaflosigkeit und obstruktiver Schlafapnoe (COMISA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Komorbidität zwischen OSA und Schlaflosigkeit (COMISA) ist häufig. COMISA führt im Vergleich zu Patienten mit Schlaflosigkeit oder alleiniger OSA zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Schlaf- und Lebensqualität. Patienten mit COMISA zeigen im Vergleich zu Patienten mit isolierter OSA eine schlechtere Einhaltung von CPAP. Der beste Therapieansatz für Patienten mit COMISA ist noch unklar. Hypnotika wurden bei Patienten mit COMISA und Indikation für CPAP nicht getestet.
Die Forscher vergleichen die Wirkung von Eszopiclon 3 mg oder Placebo über 14 Tage auf die Einhaltung von CPAP nach 30 Tagen und nach 6 Monaten. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung von Eszopiclon auf den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Lebensqualität und die Angstzustände bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Schlaflosigkeit;
- Mittelschwere oder schwere OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/h), diagnostiziert durch Polysomnographie.
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale anatomische Anomalien oder schwere otorhinolaryngologische Erkrankungen, die möglicherweise die CPAP-Nutzung beeinträchtigen;
- Einnahme von Hypnotika für mehr als 7 Tage in den letzten 2 Monaten;
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2 mg/dl);
- Schwere Leber- oder Herzfunktionsstörung;
- Alkoholismus;
- Früheres CPAP- oder Unterkiefervorschubgerät zur OSA-Behandlung in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg vor dem Schlafengehen für 14 Tage
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Patienten, die mit einer CPAP-Behandlung beginnen, werden randomisiert entweder dem Eszopiclon- oder dem Placebo-Arm zugeteilt
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur Schlafenszeit für 14 Tage
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Patienten, die mit einer CPAP-Behandlung beginnen, werden randomisiert entweder dem Eszopiclon- oder dem Placebo-Arm zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige CPAP-Einhaltung (Verwendung > 4 Stunden pro Nacht im Rahmen des Resmed-Programms)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die Wirkung von Eszopiclon 3 mg oder Placebo über 14 Tage auf die einmonatige CPAP-Einhaltung (Anwendung > 4 Stunden pro Nacht im Rahmen des Resmed-Programms) nach 4 Wochen. Die Einhaltung von CPAP wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Nutzungsstunden (>=4 Stunden) beurteilt. Die Forscher werden für diese Analyse das Programm von Resmed verwenden. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige CPAP-Einhaltung (Verwendung > 4 Stunden pro Nacht im Rahmen des Resmed-Programms) Vergleichen Sie Schlafqualität, Schlaflosigkeit und Angstzustände
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie anhand von Fragebögen die Wirkung von Eszopiclon 3 mg oder Placebo über 14 Tage auf die CPAP-Einhaltung über 6 Monate (Verwendung > 4 Stunden pro Nacht im Rahmen des Resmed-Programms), die Schlafqualität, Schlaflosigkeit und Angstzustände. Die Einhaltung von CPAP wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Nutzungsstunden (>=4 Stunden) beurteilt. Die Forscher werden für diese Analyse das Programm von Resmed verwenden. Die Schlafqualität, Schlaflosigkeit und Angstzustände werden anhand von Fragebögen beurteilt. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pyraziner
- Piperazines
- Eszopiclon
Andere Studien-ID-Nummern
- ComisaEszopiclone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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