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転移性乳がんにおける DB-1303 と研究者が選択した化学療法の研究

2026年5月31日 更新者：DualityBio Inc.

疾患が進行したヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 低下、ホルモン受容体陽性 (HR+) の転移性乳がん患者を対象とした、DB-1303 と医師が選択した化学療法の第 3 相無作為化多施設非盲検試験内分泌療法 (ET) (DYNASTY-Breast02)

この臨床試験の目標は、HR+、HER2-low（IHC 2+/IHC 2+/ ISH-およびIHC 1+）の人口。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、少なくとも2ラインの以前のET、または1次治療のET + CDK4/6阻害剤の投与から6か月以内に疾患が進行したHR+、HER2-低乳がん患者を対象とした、非盲検、多施設、ランダム化研究である。転移性設定。 この研究の主な目的は、対象集団における研究者が選択した単剤化学療法と比較した DB-1303 の有効性と安全性を判定することです。 HER2 IHC 2+/ISH-およびIHC 1+（HER2-low）発現を有する約466人の被験者は、世界中の約180施設で1：1でランダム化され、DB-1303または研究者が選択した単剤化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、またはnab）を受けることになる。 -パクリタキセル）、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、RECIST 1.1で定義された疾患の進行（PD）まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

541

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site 1141-0
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site 1114-0
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site 1107-0
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • Research Site 1118-0
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Research Site 1143-0
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Research Site 1132-0
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site 1137-0
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Research Site 1129-0
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site 1154-0
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site 1145-0
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Research Site 1150-0
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32909
        • Research Site 1125-0
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site 1155-0
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Research Site 1110-0
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site 1147-0
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • Research Site 1124-0
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site 1152-0
    • Kansas
      • Merriam、Kansas、アメリカ、66204
        • Research Site 1106-0
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site 1104-0
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Research Site 1122-0
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Research Site 8639-0
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site 1109-0
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site 1158-0
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Research Site 1111-0
    • New Mexico
      • Sante Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Research Site 1157-0
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Research Site 1148-0
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Research Site 1105-0
    • North Carolina
      • Chapel Hil、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site 1144-0
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44305
        • Research Site 1138-0
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Research Site 1160-0
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
        • Research Site 1133-0
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Research Site 1126-0
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Research Site 1134-0
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Research Site 1123-0
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Research Site 1149-0
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site 1102-0
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site 1159-0
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site 1101-0
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • Research Site 1116-0
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site 1115-0
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site 1117-0
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site 1130-0
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site 1108-0
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site 1131-0
      • Roanake、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site 1127-0
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8001HXM
        • Research Site 5411-0
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Research Site 5414-0
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902CMJ
        • Research Site 5405-0
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Research Site 5413-0
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Research Site 5408-0
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • CABA、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Research Site 5403-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Research Site 5407-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Research Site 5409-0
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5008HHW
        • Research Site 5412-0
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Research Site 5402-0
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Research Site 5401-0
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
        • Research Site 5406-0
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Research Site 5404-0
  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site 4404-0
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site 4408-0
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site 4411-0
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site 4406-0
      • London、Greater London、イギリス、SW36JJ
        • Research Site 4416-0
      • London、Greater London、イギリス、W1G 6AD
        • Research Site 4409-0
      • Southampton、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site 4413-0
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site 4402-0
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Research Site 4415-0
    • Middlesex
      • Middlesex、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site 4403-0
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site 4401-0
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • Research Site 4414-0
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site 4410-0
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 0YN
        • Research Site 4405-0
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site 4407-0
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Research Site 9710-0
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site 9706-0
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Research Site 9708-0
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site 9702-0
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site 9707-0
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site 9703-0
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Research Site 9704-0
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site 9709-0
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Research Site 9705-0
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site 9701-0
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site 3909-0
    • Bergamo
      • Bergamo、Bergamo、イタリア、24125
        • Research Site 3908-0
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25124
        • Research Site 3907-0
    • Catania
      • Catania、Catania、イタリア、95123
        • Research Site 3901-0
    • Catanzaro
      • Catanzaro、Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site 3903-0
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Research Site 3906-0
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Research Site 3911-0
      • Milan、Milano、イタリア、20141
        • Research Site 3904-0
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • Research Site 3902-0
    • Verona
      • Verona、Verona、イタリア、37124
        • Research Site 3905-0
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site 6108-0
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Research Site 6116-0
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site 6109-0
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Research Site 6102-0
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Research Site 6106-0
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site 6101-0
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Research Site 6107-0
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • Research Site 6104-0
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、2155
        • Research Site 6110-0
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Research Site 6103-0
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Research Site 6105-0
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • Research Site 6113-0
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site 6114-0
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Research Site 1007-0
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site 1003-0
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Research Site 1001-0
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site 1004-0
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • Research Site 1005-0
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site 1006-0
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Research Site 1002-0
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site 3410-0
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08023
        • Research Site 3402-0
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site 3404-0
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
        • Research Site 3403-0
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Research Site 3409-0
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28003
        • Research Site 3416-0
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • Research Site 3407-0
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • Research Site 3414-0
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • Research Site 3401-0
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Research Site 3406-0
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Research Site 3411-0
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29016
        • Research Site 3418-0
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Research Site 3415-0
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Research Site 3405-0
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site 3408-0
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site 3413-0
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site 3417-0
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • Research Site 3412-0
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01230
        • Research Site 9001-0
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site 9002-0
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Research Site 9006-0
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06105
        • Research Site 9003-0
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site 9004-0
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Research Site 9009-0
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • Research Site 9008-0
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • Research Site 9012-0
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site 9010-0
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
        • Research Site 9011-0
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Research Site 9007-0
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Research Site 4907-0
    • Hesse
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65199
        • Research Site 4909-0
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46236
        • Research Site 4904-0
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50931
        • Research Site 4902-0
      • Witten、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58452
        • Research Site 4901-0
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Research Site 4903-0
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10967
        • Research Site 4905-0
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site 4906-0
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Research Site 3603-0
      • Kecskemét、ハンガリー、Kecskemet
        • Research Site 3604-0
      • Salgótarján、ハンガリー、3100
        • Research Site 3602-0
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Research Site 3607-0
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site 3605-0
    • Gyor
      • Győr、Gyor、ハンガリー、9024
        • Research Site 3606-0
  • フランス
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
        • Research Site 3311-0
    • Charente Maritime
      • La Rochelle、Charente Maritime、フランス、17019
        • Research Site 3303-0
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25000
        • Research Site 3312-0
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Research Site 3308-0
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33077
        • Research Site 3314-0
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • Research Site 3305-0
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Research Site 3309-0
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34070
        • Research Site 3304-0
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44800
        • Research Site 3310-0
    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、フランス、49055
        • Research Site 3301-0
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59020
        • Research Site 3315-0
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75010
        • Research Site 3316-0
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees Atlantiques、フランス、64109
        • Research Site 3306-0
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • Research Site 3318-0
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、フランス、76038
        • Research Site 3313-0
    • Vaculuse
      • Avignon、Vaculuse、フランス、84918
        • Research Site 3307-0
    • Val de Marne
      • Créteil、Val de Marne、フランス、94010
        • Research Site 3302-0
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Research Site 3201-0
    • Gent
      • Ghent、Gent、ベルギー、9000
        • Research Site 3204-0
    • Jette
      • Jette、Jette、ベルギー、1090
        • Research Site 3205-0
    • Leuven
      • Leuven、Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site 3203-0
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • Research Site 3207-0
    • Roeselare
      • Roeselare、Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site 3202-0
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site 4804-0
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Research Site 4801-0
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Research Site 4805-0
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • Research Site 4809-0
    • Rzeszów
      • Rzeszów、Rzeszów、ポーランド、35-021
        • Research Site 4802-0
    • Torun
      • Torun、Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site 4807-0
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-302
        • Research Site 4803-0
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Research Site 8640-0
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Research Site 8614-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Research Site 8601-0
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • Research Site 8625-0
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Research Site 8653-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Research Site 8627-0
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350015
        • Research Site 8651-0
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Research Site 8638-0
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Research Site 8630-0
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Research Site 8604-0
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Research Site 8628-0
      • Huizhou、Guangdong、中国、516003
        • Research Site 8621-0
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • Research Site 8622-0
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Research Site 8615-0
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Research Site 8629-0
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
        • Research Site 8645-0
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Research Site 8619-0
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Research Site 8649-0
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Research Site 8609-0
      • Weihui、Henan、中国、453100
        • Research Site 8648-0
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Research Site 8605-0
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Research Site 8623-0
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Research Site 8637-0
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Research Site 8608-0
      • Xiangyang、Hubei、中国、430079
        • Research Site 8633-0
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Research Site 8635-0
      • Yongzhou、Hunan、中国、425000
        • Research Site 8654-0
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Research Site 8646-0
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Research Site 8607-0
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Research Site 8624-0
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • Research Site 8631-0
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Research Site 8612-0
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Research Site 8618-0
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Research Site 8644-0
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • Research Site 8636-0
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Research Site 8643-0
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Research Site 8642-0
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Research Site 8634-0
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Research Site 8613-0
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Research Site 8610-0
      • Weihai、Shandong、中国、264200
        • Research Site 8650-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Research Site 8603-0
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Research Site 8602-0
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • Research Site 8611-0
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Research Site 8606-0
      • Neijiang、Sichuan、中国、641000
        • Research Site 8626-0
      • Zigong、Sichuan、中国、643000
        • Research Site 8647-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300453
        • Research Site 8617-0
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Research Site 8616-0
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Research Site 8632-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Research Site 8652-0
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Research Site 8620-0
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Research Site 8641-0
  • 韓国
      • Cheonan、韓国、31151
        • Research Site 8212-0
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site 8207-0
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site 8213-0
      • Ulsan、韓国、44033
        • Research Site 8214-0
    • Busan
      • Busan、Busan、韓国、49201
        • Research Site 8208-0
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Research Site 8211-0
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、KS009
        • Research Site 8204-0
      • Seoul、Gyeonggi-do、韓国、2841
        • Research Site 8201-0
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Research Site 8202-0
    • Incheon
      • Incheon、Incheon、韓国、21565
        • Research Site 8209-0
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、3722
        • Research Site 8206-0
      • Seoul、Seoul、韓国、5505
        • Research Site 8210-0
      • Seoul、Seoul、韓国、6591
        • Research Site 8203-0
      • Seoul、Seoul、韓国、8308
        • Research Site 8205-0
  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • Research Site 8504-0
      • Hong Kong、香港、0000
        • Research Site 8501-0
      • Hong Kong、香港、0000
        • Research Site 8503-0
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港
        • Research Site 8502-0
      • Hong Kong、Hong Kong、香港
        • Research Site 8505-0

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の成人（自発的にインフォームド・コンセントに署名した時点で、18 歳以上または地域の規制に従って許容される年齢として定義されます）。
  2. 病理学的に証明された乳がんの特徴は次のとおりです。

1) 進行性または転移性である。 2) 中央検査結果によって決定されるように、HER2 発現が低い (IHC 1+ または IHC 2+/ISH-)。

3) ASCO/CAP ガイドラインに従って、これまでに HER2 陽性 (IHC 3+ または ISH+) として報告されたことがない。

4) ASCO/CAP ガイドラインに従って HR+ (ER および/または PgR 陽性 [ER または PgR ≥1%]) として記録されている (Allison et al 2020)。

3. 中央検査機関による HER2 の評価に利用できる適切な腫瘍組織サンプルが必要です。転移性疾患時以降に取得される必須の FFPE 腫瘍サンプルに基づいて、できればホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) ブロックで評価する必要があります。

4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。

5. 次のいずれかを持っている必要があります。

  1. -転移性疾患に対する第一選択治療の開始から6か月以内に内分泌療法+CDK4/6阻害剤による疾患の進行があり、研究者、ORによって次の治療として化学療法が適切であると考えられている
  2. 転移性疾患の治療のために投与された標的療法（CDK4/6、mTOR、またはPI3-K阻害剤など）の有無にかかわらず、少なくとも2つの以前のET株で疾患が進行している。

6. 進行性または転移性乳がんに対する化学療法歴がない。 ネオアジュバントまたはアジュバント設定で化学療法を受けた被験者は、無病期間（全身化学療法の完了から進行性または転移性疾患の診断までと定義される）が12か月を超える限り、適格である。

7. スクリーニング時の平均余命が12週間以上。

8. 被験者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ有するか、CT、MRI、または X 線で評価できる測定不可能な骨のみの疾患を有していなければなりません。 上記で定義した測定可能な疾患がない場合に、CT、MRI、または X 線によって評価できる溶解性または混合溶解性骨病変は許容されます。測定可能な疾患がない場合にのみ硬化性/骨芽細胞性骨病変がある被験者は対象外です。

9. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時から少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、研究の最後の投与後 7 か月間そのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。処理。

10. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている未避妊男性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中および休薬期間中ずっと、殺精子剤を配合したコンドームを使用しなければならない。

除外基準:

  1. 研究者が選択した化学療法群のすべてのオプションの対象外。
  2. 進行中または活動性の感染症、制御不能または重度の心血管疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患により、AEまたはAEを引き起こすリスクが大幅に増加します。被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう。
  3. -無作為化前2週間以内にドレナージ、腹膜シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法を必要とする臨床的に制御されていない胸水、腹水または心嚢液がある。
  4. 制御不能または重大な心血管疾患
  5. ステロイドを必要とした（非感染性）ILD/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
  6. -最初の研究用量の前14日以内に免疫抑制剤の使用歴のある被験者。ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイド、または10 mg/日未満の用量のプレドニゾンまたは同等の用量での全身性コルチコステロイドは除く。
  7. 以前の抗がん療法による未解決の毒性があり、グレード ≤ 1 またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。
  8. 抗HER2療法による以前の治療。
  9. トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導​​体を含む抗体薬物複合体による以前の治療。
  10. 治療割り当てに関わらず、以前のDB-1303研究における以前のランダム化または治療。20． -治験責任医師の意見において、被験者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性がある薬物乱用または心理的状態などのその他の病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究者の選択による単剤化学療法
登録被験者は、研究者が選択した単剤化学療法（カペシタビン：1000または1250 mg/m2、経口、1日2回、2週間経口投与後、3週間サイクルで1週間の休薬期間、パクリタキセル：80 mg/m2）を受けるように無作為に割り付けられます。 ， IV, 3 週間サイクルで毎週 (QW) ; または nab-パクリタキセル: 100 mg/m2, IV, 3 週間毎週 (QW) 後、4 週間サイクルで 1 週間の休薬期間) RECIST まで1.1 許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、定義された疾患の進行（PD）。
薬：パクリタキセル
Ⅳ
薬：カペシタビン
オーラル
薬：ナブパクリタキセル
Ⅳ
実験的：DB-1303/BNT323
登録された被験者は、Q3W の各サイクルの 1 日目に DB-1303/BNT323 の 8 mg/kg IV 投与を受けるようにランダム化されます。
薬：DB-1303/BNT323
Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR+、HER2-low 集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約51ヶ月
HR+、HER2-low 集団における RECIST 1.1 に基づく BICR による PFS
最長約51ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR+、HER2-low 集団における全生存期間 (OS)
時間枠：最長約51ヶ月
HR+、HER2 が低い集団の OS
最長約51ヶ月
HR+、HER2-low 集団における客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約51ヶ月
HR+、HER2-low 集団における RECIST 1.1 に基づく BICR および治験責任医師による評価による ORR
最長約51ヶ月
治験責任医師による PFS 評価
時間枠：最長約51ヶ月
HR+、HER2-low 集団における RECIST 1.1 に基づく治験責任医師による PFS 評価
最長約51ヶ月
HR+、HER2-low 集団における奏効期間 (DoR)
時間枠：最長約51ヶ月
HR+、HER2-low 集団における BICR および RECIST 1.1 に基づく治験責任医師による DoR 評価
最長約51ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) - C30
時間枠：最長約51ヶ月
EORTC QLQ-C30 の機能/症状/全体的な生活の質 (QoL) サブスケールにおけるベースラインからの変化。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能的および全体的な QoL スケールでは、スコアが高いほど、機能または全体的な健康状態が良好であることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
最長約51ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): EORTC QLQ-BR45
時間枠：最長約51ヶ月
EORTC QLQ-BR45 の機能/症状サブスケールのベースラインからの変化。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケールでは、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
最長約51ヶ月
患者報告アウトカム (PRO): 欧州生活の質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：最長約51ヶ月
EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数スコアおよび Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化。 VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
最長約51ヶ月
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：最長約51ヶ月
EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数スコアおよび Visual Analogue Scale (VAS) スコア。 ベースライン値からの変化がレポートされます。
最長約51ヶ月
治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から追跡期間が完了するまで（治験治療の最終投与後35日）
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく TEAE
被験者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から追跡期間が完了するまで（治験治療の最終投与後35日）
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：被験者がICFに署名した時点から追跡期間が完了するまで（試験治療の最後の投与後35日）
NCI CTCAE v5.0 に基づく SAE
被験者がICFに署名した時点から追跡期間が完了するまで（試験治療の最後の投与後35日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DualityBio Inc.

協力者

BioNTech SE

捜査官

  • 主任研究者：Joyce O'Shaughnessy, PHD、Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月31日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DB-1303-O-3002
  • CTR20233708 (その他の識別子：CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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