Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DB-1303 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu raka piersi z przerzutami

31 maja 2026 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące DB-1303 z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, z niskim poziomem receptora 2 (HER2) naskórkowego czynnika wzrostu (HER2), z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i u których nastąpiła progresja choroby Terapia hormonalna (ET) (DYNASTY-Breast02)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności DB-1303 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS) na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) w grupie HR+, HER2-niskiej (IHC 2+/ Populacja ISH- i IHC 1+).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z udziałem pacjentek z rakiem piersi o niskim HR+ i HER2, u których wystąpiła progresja choroby na co najmniej 2 liniach wcześniejszej ET lub w ciągu 6 miesięcy pierwszego rzutu ET + inhibitor CDK4/6 w ustawienie przerzutowe. Podstawowym celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa DB-1303 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią jednoskładnikową w populacji docelowej. Około 466 pacjentów z ekspresją HER2 IHC 2+/ISH- i IHC 1+ (HER2-low) zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do około 180 ośrodków na całym świecie do grupy otrzymującej chemioterapię DB-1303 lub wybraną przez badacza chemioterapię jednoskładnikową (kapecytabina, paklitaksel lub nab -paklitaksel) do czasu zdefiniowanej według RECIST 1.1 progresji choroby (PD), chyba że wystąpi niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody lub spełnione zostanie inne kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
        • Research Site 5411-0
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Research Site 5414-0
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902CMJ
        • Research Site 5405-0
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Research Site 5413-0
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Research Site 5408-0
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Research Site 5403-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Research Site 5407-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Research Site 5409-0
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5008HHW
        • Research Site 5412-0
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Research Site 5402-0
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Research Site 5401-0
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Research Site 5406-0
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Research Site 5404-0
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 6108-0
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Research Site 6116-0
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site 6109-0
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site 6102-0
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Research Site 6106-0
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site 6101-0
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Research Site 6107-0
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site 6104-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 2155
        • Research Site 6110-0
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site 6103-0
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Research Site 6105-0
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Research Site 6113-0
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6114-0
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Research Site 3201-0
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgia, 9000
        • Research Site 3204-0
    • Jette
      • Jette, Jette, Belgia, 1090
        • Research Site 3205-0
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site 3203-0
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Research Site 3207-0
    • Roeselare
      • Roeselare, Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site 3202-0
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Research Site 8640-0
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Research Site 8614-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Research Site 8601-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Research Site 8625-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Research Site 8653-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Research Site 8627-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350015
        • Research Site 8651-0
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Research Site 8638-0
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Research Site 8630-0
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Research Site 8604-0
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Research Site 8628-0
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516003
        • Research Site 8621-0
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Research Site 8622-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Research Site 8615-0
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Research Site 8629-0
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • Research Site 8645-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Research Site 8619-0
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Research Site 8649-0
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Research Site 8609-0
      • Weihui, Henan, Chiny, 453100
        • Research Site 8648-0
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Research Site 8605-0
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Research Site 8623-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Research Site 8637-0
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Research Site 8608-0
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 430079
        • Research Site 8633-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Research Site 8635-0
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 425000
        • Research Site 8654-0
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Research Site 8646-0
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Research Site 8607-0
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Research Site 8624-0
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Research Site 8631-0
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Research Site 8612-0
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Research Site 8618-0
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Research Site 8644-0
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Research Site 8636-0
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Research Site 8643-0
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Research Site 8642-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Research Site 8634-0
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Research Site 8613-0
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Research Site 8610-0
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264200
        • Research Site 8650-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Research Site 8603-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Research Site 8602-0
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Research Site 8611-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Research Site 8606-0
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641000
        • Research Site 8626-0
      • Zigong, Sichuan, Chiny, 643000
        • Research Site 8647-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300453
        • Research Site 8617-0
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Research Site 8616-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Research Site 8632-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Research Site 8652-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Research Site 8620-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Research Site 8641-0
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Research Site 3311-0
    • Charente Maritime
      • La Rochelle, Charente Maritime, Francja, 17019
        • Research Site 3303-0
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • Research Site 3312-0
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Research Site 3308-0
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33077
        • Research Site 3314-0
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Research Site 3305-0
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Research Site 3309-0
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34070
        • Research Site 3304-0
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800
        • Research Site 3310-0
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49055
        • Research Site 3301-0
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59020
        • Research Site 3315-0
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75010
        • Research Site 3316-0
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francja, 64109
        • Research Site 3306-0
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • Research Site 3318-0
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francja, 76038
        • Research Site 3313-0
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Francja, 84918
        • Research Site 3307-0
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francja, 94010
        • Research Site 3302-0
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site 3410-0
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Research Site 3402-0
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site 3404-0
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Research Site 3403-0
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Research Site 3409-0
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28003
        • Research Site 3416-0
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site 3407-0
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site 3414-0
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site 3401-0
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Research Site 3406-0
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Research Site 3411-0
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29016
        • Research Site 3418-0
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site 3415-0
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Research Site 3405-0
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site 3408-0
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site 3413-0
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site 3417-0
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site 3412-0
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site 8504-0
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site 8501-0
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site 8503-0
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 8502-0
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 8505-0
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site 9710-0
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site 9706-0
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Research Site 9708-0
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site 9702-0
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site 9707-0
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site 9703-0
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site 9704-0
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site 9709-0
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Research Site 9705-0
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site 9701-0
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site 1007-0
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site 1003-0
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site 1001-0
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site 1004-0
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site 1005-0
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site 1006-0
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Research Site 1002-0
  • Korea Południowa
      • Cheonan, Korea Południowa, 31151
        • Research Site 8212-0
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site 8207-0
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site 8213-0
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Research Site 8214-0
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 49201
        • Research Site 8208-0
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Research Site 8211-0
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, KS009
        • Research Site 8204-0
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 2841
        • Research Site 8201-0
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Research Site 8202-0
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site 8209-0
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Research Site 8206-0
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site 8210-0
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Research Site 8203-0
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Research Site 8205-0
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Research Site 4907-0
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65199
        • Research Site 4909-0
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46236
        • Research Site 4904-0
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50931
        • Research Site 4902-0
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58452
        • Research Site 4901-0
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Research Site 4903-0
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site 4905-0
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site 4906-0
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site 4804-0
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site 4801-0
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Research Site 4805-0
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Research Site 4809-0
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Polska, 35-021
        • Research Site 4802-0
    • Torun
      • Torun, Torun, Polska, 87-100
        • Research Site 4807-0
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-302
        • Research Site 4803-0
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site 1141-0
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site 1114-0
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site 1107-0
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Research Site 1118-0
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Research Site 1143-0
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site 1132-0
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site 1137-0
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Research Site 1129-0
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site 1154-0
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site 1145-0
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Research Site 1150-0
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32909
        • Research Site 1125-0
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site 1155-0
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Research Site 1110-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site 1147-0
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Research Site 1124-0
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site 1152-0
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Research Site 1106-0
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site 1104-0
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Research Site 1122-0
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Research Site 8639-0
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site 1109-0
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site 1158-0
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Research Site 1111-0
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Research Site 1157-0
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Research Site 1148-0
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Research Site 1105-0
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site 1144-0
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44305
        • Research Site 1138-0
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Research Site 1160-0
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Research Site 1133-0
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Research Site 1126-0
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Research Site 1134-0
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Research Site 1123-0
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site 1149-0
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site 1102-0
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site 1159-0
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site 1101-0
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Research Site 1116-0
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 1115-0
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site 1117-0
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site 1130-0
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site 1108-0
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site 1131-0
      • Roanake, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site 1127-0
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01230
        • Research Site 9001-0
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site 9002-0
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Research Site 9006-0
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06105
        • Research Site 9003-0
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site 9004-0
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site 9009-0
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Research Site 9008-0
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Research Site 9012-0
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site 9010-0
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
        • Research Site 9011-0
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Research Site 9007-0
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site 3603-0
      • Kecskemét, Węgry, Kecskemet
        • Research Site 3604-0
      • Salgótarján, Węgry, 3100
        • Research Site 3602-0
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Research Site 3607-0
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site 3605-0
    • Gyor
      • Győr, Gyor, Węgry, 9024
        • Research Site 3606-0
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site 3909-0
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Włochy, 24125
        • Research Site 3908-0
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25124
        • Research Site 3907-0
    • Catania
      • Catania, Catania, Włochy, 95123
        • Research Site 3901-0
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site 3903-0
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Research Site 3906-0
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Research Site 3911-0
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • Research Site 3904-0
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site 3902-0
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy, 37124
        • Research Site 3905-0
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site 4404-0
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site 4408-0
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site 4411-0
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site 4406-0
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • Research Site 4416-0
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Research Site 4409-0
      • Southampton, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site 4413-0
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site 4402-0
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Research Site 4415-0
    • Middlesex
      • Middlesex, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site 4403-0
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site 4401-0
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Research Site 4414-0
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site 4410-0
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site 4405-0
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site 4407-0

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (definiowani jako wiek ≥ 18 lat lub wiek dopuszczalny zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody).
  2. Patologicznie udokumentowany rak piersi, który:

1) Jest zaawansowany lub z przerzutami. 2) Ma niską ekspresję HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), jak określono w wynikach laboratorium centralnego.

3) Nigdy wcześniej nie był zgłaszany jako HER2-dodatni (IHC 3+ lub ISH+) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.

4) Jest udokumentowane jako HR+ (dodatni ER i/lub PgR [ER lub PgR ≥1%]) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP (Allison i in. 2020).

3. Musi posiadać odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej do oceny HER2 przez laboratorium centralne, najlepiej w postaci bloków utrwalania w formalinie i zatapiania w parafinie (FFPE), w oparciu o obowiązkową próbkę nowotworu FFPE pobraną w momencie wystąpienia choroby przerzutowej lub później;

4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

5. Musiał mieć:

  1. Progresja choroby podczas leczenia hormonalnego + inhibitor CDK4/6 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu choroby z przerzutami i uznana przez badacza za odpowiednią do chemioterapii jako kolejnego leczenia, LUB
  2. Progresja choroby na co najmniej 2 poprzednich liniach ET z terapią celowaną lub bez terapii celowanej (takiej jak inhibitory CDK4/6, mTOR lub PI3-K) podawanej w leczeniu choroby przerzutowej.

6. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym, pod warunkiem, że okres wolny od choroby (definiowany jako zakończenie chemioterapii ogólnoustrojowej do rozpoznania choroby zaawansowanej lub choroby z przerzutami) wynosi > 12 miesięcy.

7. Oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego ≥12 tygodni.

8. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją w RECIST v1.1 lub niemierzalną chorobę obejmującą wyłącznie kości, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia rentgenowskiego. Dopuszczalne są lityczne lub mieszane lityczne zmiany kostne, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia rentgenowskiego przy braku mierzalnej choroby określonej powyżej; pacjenci ze sklerotycznymi/osteoblastycznymi zmianami kostnymi tylko w przypadku braku mierzalnej choroby nie kwalifikują się.

9. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badania leczenie.

10. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas badania przesiewowego oraz przez cały czas trwania badania i okres wypłukania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie kwalifikuje się do wszystkich opcji w grupie chemioterapii wybranej przez badacza.
  2. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększały ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zagrażać zdolności podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, przetoki otrzewnowej lub reinfuzji bezkomórkowego skoncentrowanego wodobrzusza w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  4. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa
  5. u pacjenta występowała w przeszłości (niezakaźna) ILD/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów, aktualnie choruje na ILD/zapalenie płuc lub nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach mniejszych niż 10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednika.
  7. Czy nieustąpiły objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczność (inna niż łysienie), która nie ustąpiła jeszcze do stopnia ≤ 1 lub wartości początkowej.
  8. Wcześniejsze leczenie terapią anty-HER2.
  9. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek zawierającym pochodną eksatekanu będącą inhibitorem topoizomerazy I.
  10. Wcześniejsza randomizacja lub leczenie w poprzednim badaniu DB-1303, niezależnie od przydzielonego leczenia.20. Czy nadużywa substancji psychoaktywnych lub ma inne schorzenia, takie jak schorzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemioterapia jednoskładnikowa, wybrana przez badacza
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wybraną przez badacza chemioterapię jednoskładnikową (kapecytabina: 1000 lub 1250 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, po których następuje 1-tygodniowy okres odpoczynku w 3-tygodniowych cyklach; paklitaksel: 80 mg/m2 pc. ， IV, co tydzień (QW) w 3-tygodniowych cyklach lub nab-paklitaksel: 100 mg/m2, IV, co tydzień (QW) przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w 4-tygodniowych cyklach) aż do RECIST 1.1 zdefiniowana progresja choroby (PD), chyba że wystąpi niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody lub spełnione zostanie inne kryterium przerwania leczenia.
Lek: Paklitaksel
IV
Lek: Kapecytabina
Doustny
Lek: Nab-paklitaksel
IV
Eksperymentalny: DB-1303/BNT323
Zaangażowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę dożylną DB-1303/BNT323 wynoszącą 8 mg/kg w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie
Lek: DB-1303/BNT323
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji z niskim HR+ i HER2
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
PFS według BICR zgodnie z RECIST 1.1 w populacji z niskim HR+ i HER2
Do około 51 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) w populacji z niskim HR+ i HER2
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
OS w populacji HR+ i HER2-niskiej
Do około 51 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacji z niskim HR+ i HER2
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
ORR według BICR i ocena badacza zgodnie z RECIST 1.1 w populacji z niskim HR+ i HER2
Do około 51 miesięcy
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Ocena PFS przeprowadzona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 w populacji z niskim HR+ i HER2
Do około 51 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w populacji z niskim HR+ i HER2
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
DoR przeprowadzona przez BICR i ocena badacza zgodnie z RECIST 1.1 w populacji HR+, z niskim poziomem HER2
Do około 51 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ) – C30
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskal funkcjonowania/objawów/ogólnej jakości życia (QoL) testu EORTC QLQ-C30. Wyniki skali wahają się od 0 do 100. W przypadku skali funkcjonowania i globalnej jakości życia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do około 51 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach funkcjonowania/objawów w badaniu EORTC QLQ-BR45. Wyniki skali wahają się od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonowania wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do około 51 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Europejska pięciowymiarowa, pięciopoziomowa skala jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L i wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS). Wynik VAS mieści się w zakresie 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do około 51 miesięcy
Europejska pięciowymiarowa, pięciopoziomowa skala jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Wynik wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L i wynik w skali wizualno-analogowej (VAS). Zmiana w stosunku do wartości bazowej zostanie zgłoszona.
Do około 51 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od chwili podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia okresu obserwacji (35 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
TEAE według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0
od chwili podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia okresu obserwacji (35 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od chwili podpisania przez pacjenta ICF do zakończenia okresu obserwacji (35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
SAE według NCI CTCAE v5.0
od chwili podpisania przez pacjenta ICF do zakończenia okresu obserwacji (35 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DualityBio Inc.

Współpracownicy

BioNTech SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-1303-O-3002
  • CTR20233708 (Inny identyfikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj