Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar DB-1303 versus chemotherapie van de onderzoeker bij gemetastaseerde borstkanker

31 mei 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie van DB-1303 versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-laag, hormoonreceptorpositieve (HR+) gemetastaseerde borstkankerpatiënten bij wie de ziekte is gevorderd Endocriene therapie (ET) (DYNASTY-Breast02)

Het doel van dit klinische onderzoek is om de werkzaamheid van DB-1303 te beoordelen in vergelijking met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker in termen van progressievrije overleving (PFS) door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) in de HR+, HER2-laag (IHC 2+/ ISH- en IHC 1+）populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met HR+, HER2-lage borstkanker bij wie de ziekte is gevorderd op ten minste 2 regels eerdere ET of binnen 6 maanden na eerstelijns ET + CDK4/6-remmer in de metastatische instelling. Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van DB-1303 in vergelijking met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker in de doelpopulatie. Ongeveer 466 proefpersonen met HER2 IHC 2+/ISH- en IHC 1+ (HER2-low]-expressie zullen 1:1 worden gerandomiseerd in ongeveer 180 centra wereldwijd om ofwel DB-1303 ofwel chemotherapie naar keuze van de onderzoeker te krijgen (capecitabine, paclitaxel of nab). -paclitaxel) tot door RECIST 1.1 gedefinieerde ziekteprogressie (PD), tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of als aan een ander criterium voor stopzetting is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

541

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8001HXM
        • Research Site 5411-0
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Research Site 5414-0
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902CMJ
        • Research Site 5405-0
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Research Site 5413-0
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Research Site 5408-0
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Research Site 5403-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Research Site 5407-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Research Site 5409-0
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5008HHW
        • Research Site 5412-0
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Research Site 5402-0
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Research Site 5401-0
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site 5406-0
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
        • Research Site 5404-0
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site 6108-0
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Research Site 6116-0
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Research Site 6109-0
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Research Site 6102-0
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Research Site 6106-0
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site 6101-0
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Research Site 6107-0
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Research Site 6104-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 2155
        • Research Site 6110-0
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Research Site 6103-0
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Research Site 6105-0
      • Traralgon, Victoria, Australië, 3844
        • Research Site 6113-0
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site 6114-0
  • België
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Research Site 3201-0
    • Gent
      • Ghent, Gent, België, 9000
        • Research Site 3204-0
    • Jette
      • Jette, Jette, België, 1090
        • Research Site 3205-0
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, België, 3000
        • Research Site 3203-0
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • Research Site 3207-0
    • Roeselare
      • Roeselare, Roeselare, België, 8800
        • Research Site 3202-0
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site 1007-0
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site 1003-0
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site 1001-0
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site 1004-0
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Research Site 1005-0
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site 1006-0
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Research Site 1002-0
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Research Site 8640-0
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Research Site 8614-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Research Site 8601-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Research Site 8625-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Research Site 8653-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Research Site 8627-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350015
        • Research Site 8651-0
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Research Site 8638-0
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Research Site 8630-0
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Research Site 8604-0
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Research Site 8628-0
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Research Site 8621-0
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Research Site 8622-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site 8615-0
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Research Site 8629-0
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Research Site 8645-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Research Site 8619-0
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Research Site 8649-0
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Research Site 8609-0
      • Weihui, Henan, China, 453100
        • Research Site 8648-0
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Research Site 8605-0
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Research Site 8623-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Research Site 8637-0
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Research Site 8608-0
      • Xiangyang, Hubei, China, 430079
        • Research Site 8633-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Research Site 8635-0
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • Research Site 8654-0
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Research Site 8646-0
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site 8607-0
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Research Site 8624-0
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Research Site 8631-0
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Research Site 8612-0
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site 8618-0
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Research Site 8644-0
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Research Site 8636-0
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Research Site 8643-0
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Research Site 8642-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Research Site 8634-0
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Research Site 8613-0
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Research Site 8610-0
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Research Site 8650-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Research Site 8603-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Research Site 8602-0
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Research Site 8611-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site 8606-0
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Research Site 8626-0
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Research Site 8647-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300453
        • Research Site 8617-0
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Research Site 8616-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Research Site 8632-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Research Site 8652-0
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Research Site 8620-0
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Research Site 8641-0
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Research Site 4907-0
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65199
        • Research Site 4909-0
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46236
        • Research Site 4904-0
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50931
        • Research Site 4902-0
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58452
        • Research Site 4901-0
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Research Site 4903-0
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site 4905-0
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13125
        • Research Site 4906-0
  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13915
        • Research Site 3311-0
    • Charente Maritime
      • La Rochelle, Charente Maritime, Frankrijk, 17019
        • Research Site 3303-0
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • Research Site 3312-0
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Research Site 3308-0
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33077
        • Research Site 3314-0
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Research Site 3305-0
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Research Site 3309-0
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34070
        • Research Site 3304-0
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Research Site 3310-0
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrijk, 49055
        • Research Site 3301-0
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59020
        • Research Site 3315-0
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75010
        • Research Site 3316-0
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrijk, 64109
        • Research Site 3306-0
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Research Site 3318-0
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76038
        • Research Site 3313-0
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Frankrijk, 84918
        • Research Site 3307-0
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrijk, 94010
        • Research Site 3302-0
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Research Site 3603-0
      • Kecskemét, Hongarije, Kecskemet
        • Research Site 3604-0
      • Salgótarján, Hongarije, 3100
        • Research Site 3602-0
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Research Site 3607-0
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site 3605-0
    • Gyor
      • Győr, Gyor, Hongarije, 9024
        • Research Site 3606-0
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site 8504-0
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site 8501-0
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site 8503-0
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 8502-0
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 8505-0
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Research Site 9710-0
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site 9706-0
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Research Site 9708-0
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site 9702-0
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site 9707-0
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site 9703-0
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site 9704-0
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site 9709-0
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Research Site 9705-0
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site 9701-0
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site 3909-0
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italië, 24125
        • Research Site 3908-0
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italië, 25124
        • Research Site 3907-0
    • Catania
      • Catania, Catania, Italië, 95123
        • Research Site 3901-0
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italië, 88100
        • Research Site 3903-0
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Research Site 3906-0
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • Research Site 3911-0
      • Milan, Milano, Italië, 20141
        • Research Site 3904-0
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italië, 27100
        • Research Site 3902-0
    • Verona
      • Verona, Verona, Italië, 37124
        • Research Site 3905-0
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 4804-0
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site 4801-0
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site 4805-0
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 4809-0
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site 4802-0
    • Torun
      • Torun, Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 4807-0
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Research Site 4803-0
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site 3410-0
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08023
        • Research Site 3402-0
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site 3404-0
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
        • Research Site 3403-0
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Research Site 3409-0
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28003
        • Research Site 3416-0
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site 3407-0
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site 3414-0
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site 3401-0
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
        • Research Site 3406-0
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Research Site 3411-0
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29016
        • Research Site 3418-0
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site 3415-0
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Research Site 3405-0
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site 3408-0
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site 3413-0
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site 3417-0
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site 3412-0
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01230
        • Research Site 9001-0
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Research Site 9002-0
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Research Site 9006-0
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06105
        • Research Site 9003-0
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Research Site 9004-0
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Research Site 9009-0
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
        • Research Site 9008-0
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
        • Research Site 9012-0
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Research Site 9010-0
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33240
        • Research Site 9011-0
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Research Site 9007-0
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site 4404-0
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site 4408-0
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site 4411-0
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site 4406-0
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
        • Research Site 4416-0
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Research Site 4409-0
      • Southampton, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site 4413-0
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site 4402-0
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Research Site 4415-0
    • Middlesex
      • Middlesex, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site 4403-0
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site 4401-0
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Research Site 4414-0
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site 4410-0
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site 4405-0
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site 4407-0
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Research Site 1141-0
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site 1114-0
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site 1107-0
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Research Site 1118-0
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Research Site 1143-0
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site 1132-0
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site 1137-0
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Research Site 1129-0
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site 1154-0
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site 1145-0
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Research Site 1150-0
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
        • Research Site 1125-0
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site 1155-0
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Research Site 1110-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site 1147-0
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Research Site 1124-0
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site 1152-0
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Research Site 1106-0
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site 1104-0
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Research Site 1122-0
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Research Site 8639-0
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site 1109-0
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site 1158-0
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Research Site 1111-0
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Research Site 1157-0
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Research Site 1148-0
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Research Site 1105-0
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site 1144-0
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44305
        • Research Site 1138-0
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Research Site 1160-0
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
        • Research Site 1133-0
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Research Site 1126-0
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Research Site 1134-0
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Research Site 1123-0
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Research Site 1149-0
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site 1102-0
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site 1159-0
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site 1101-0
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Research Site 1116-0
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 1115-0
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site 1117-0
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site 1130-0
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site 1108-0
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site 1131-0
      • Roanake, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site 1127-0
  • Zuid -Korea
      • Cheonan, Zuid -Korea, 31151
        • Research Site 8212-0
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site 8207-0
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site 8213-0
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Research Site 8214-0
    • Busan
      • Busan, Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Research Site 8208-0
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Research Site 8211-0
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, KS009
        • Research Site 8204-0
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 2841
        • Research Site 8201-0
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Research Site 8202-0
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site 8209-0
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Research Site 8206-0
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site 8210-0
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • Research Site 8203-0
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Research Site 8205-0

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (gedefinieerd als ≥ 18 jaar of een aanvaardbare leeftijd volgens de lokale regelgeving op het moment van vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemming).
  2. Pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:

1) Is gevorderd of gemetastaseerd. 2) Heeft HER2-lage expressie (IHC 1+ of IHC 2+/ISH-), zoals bepaald door het centrale laboratoriumresultaat.

3) Werd nooit eerder gerapporteerd als HER2-positief (IHC 3+ of ISH+) volgens de ASCO/CAP-richtlijnen.

4) Is gedocumenteerd als HR+ (hetzij ER- en/of PgR-positief [ER of PgR ≥1%]) volgens ASCO/CAP-richtlijnen (Allison et al 2020).

3. Moet beschikken over een adequaat tumorweefselmonster voor beoordeling van HER2 door het centrale laboratorium, bij voorkeur in formalinefixatie- en paraffine-inbedding (FFPE) blokken op basis van een verplicht FFPE-tumormonster verkregen op het moment van de metastatische ziekte of later;

4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

5. Moet een van de volgende hebben gehad:

  1. Ziekteprogressie bij endocriene therapie + CDK4/6-remmer binnen 6 maanden na aanvang van de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte en door de onderzoeker geschikt geacht voor chemotherapie als volgende behandeling, OF
  2. Ziekteprogressie op ten minste twee eerdere ET-lijnen, met of zonder een gerichte therapie (zoals CDK4/6-, mTOR- of PI3-K-remmers), toegediend voor de behandeling van metastatische ziekte.

6. Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen in de neo-adjuvante of adjuvante setting komen in aanmerking, zolang ze een ziektevrij interval (gedefinieerd als voltooiing van systemische chemotherapie tot de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ziekte) van >12 maanden hebben gehad.

7. Levensverwachting ≥12 weken bij screening.

8. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1 of een niet-meetbare ziekte hebben die alleen uit het bot bestaat en kan worden beoordeeld met CT, MRI of röntgenfoto's. Lytische of gemengde lytische botlaesies die kunnen worden beoordeeld met CT, MRI of röntgenfoto's bij afwezigheid van meetbare ziekte zoals hierboven gedefinieerd, zijn aanvaardbaar; Personen met uitsluitend sclerotische/osteoblastische botlaesies bij afwezigheid van meetbare ziekte komen niet in aanmerking.

9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moeten vanaf het moment van screening ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoek. behandeling.

10. Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een condoom met zaaddodend middel gebruiken vanaf de screening en gedurende de gehele duur van de onderzoeksbehandeling en de wash-outperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Komt niet in aanmerking voor alle opties in de chemotherapie-arm naar keuze van de onderzoeker.
  2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk zouden verhogen of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  3. Klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije geconcentreerde ascites-herinfusietherapie nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie.
  4. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  5. Een voorgeschiedenis heeft van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, een huidige ILD/pneumonitis heeft, of waarbij een vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens de screening.
  6. Proefpersonen die eerder immunosuppressieve medicatie hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis, behalve intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in doses van minder dan 10 mg prednison of een equivalent per dag.
  7. Heeft onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost tot graad ≤ 1 of baseline.
  8. Eerdere behandeling met anti-HER2-therapie.
  9. Voorafgaande behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een exatecanderivaat omvatte dat een topoisomerase I-remmer is.
  10. Voorafgaande randomisatie of behandeling in een eerder DB-1303-onderzoek, ongeacht de behandelopdracht.20. Heeft middelenmisbruik of andere medische aandoeningen, zoals psychologische aandoeningen, die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het klinische onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de keuze van de onderzoeker als monotherapie
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om chemotherapie naar keuze van de onderzoeker te ontvangen (capecitabine: 1000 of 1250 mg/m2, oraal, tweemaal daags oraal gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week in cycli van 3 weken; paclitaxel: 80 mg/m2 ， IV, Elke week (QW) in cycli van 3 weken; of nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, Elke week (QW) gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van één week in cycli van 4 weken) tot RECIST 1.1 gedefinieerde ziekteprogressie (PD), tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of als aan een ander criterium voor stopzetting wordt voldaan.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV
Geneesmiddel: Capecitabine
Mondeling
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
IV
Experimenteel: DB-1303/BNT323
Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​IV-dosis van 8 mg/kg DB-1303/BNT323 te ontvangen op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1303/BNT323
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in de HR+, HER2-laag-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
PFS volgens BICR volgens RECIST 1.1 in de HR+, HER2-laag-populatie
Tot ongeveer 51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de HR+, HER2-laag-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
OS in de HR+, HER2-laag-populatie
Tot ongeveer 51 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in de HR+, HER2-laag-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
ORR door BICR en beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1 in de HR+, HER2-lage populatie
Tot ongeveer 51 maanden
PFS door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
PFS beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST 1.1 in de HR+, HER2-laag-populatie
Tot ongeveer 51 maanden
Duur van de respons (DoR) in de HR+, HER2-laag-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
DoR door BICR en beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1 in de HR+, HER2-lage populatie
Tot ongeveer 51 maanden
Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's): Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) - C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschalen functioneren/symptoom/globale kwaliteit van leven (QoL) van EORTC QLQ-C30. Schaalscores variëren van 0-100. Voor functionerende en mondiale kwaliteit van leven-schalen duiden hogere scores op een beter functioneren of een mondiale gezondheidsstatus. Voor symptoomschalen duiden hogere scores op een grotere symptoomlast.
Tot ongeveer 51 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's): EORTC QLQ-BR45
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschalen functioneren/symptomen van EORTC QLQ-BR45. Schaalscores variëren van 0-100. Voor functionerende schalen duiden hogere scores op beter functioneren. Voor symptoomschalen duiden hogere scores op een grotere symptoomlast.
Tot ongeveer 51 maanden
Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's): Europese schaal voor kwaliteit van leven met vijf dimensies en vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de EQ-5D-5L-gezondheidsstatus-nutsindex en de score op de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS-score varieert van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Tot ongeveer 51 maanden
Europese levenskwaliteitsschaal met vijf dimensies en vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
EQ-5D-5L gezondheidstoestand nutsindexscore en visueel-analoge schaal (VAS)-score. De verandering ten opzichte van de basiswaarde wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 51 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekent tot de follow-upperiode is voltooid (35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
TEAE's volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekent tot de follow-upperiode is voltooid (35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
Ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de proefpersoon de ICF ondertekent tot de follow-upperiode is voltooid (35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
SAE's volgens NCI CTCAE v5.0
vanaf het moment dat de proefpersoon de ICF ondertekent tot de follow-upperiode is voltooid (35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DualityBio Inc.

Medewerkers

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-1303-O-3002
  • CTR20233708 (Andere identificatie: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren