Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DB-1303 vs Chemoterapie podle volby výzkumníka u metastatického karcinomu prsu

31. května 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 DB-1303 versus chemoterapie zkoušejícího u pacientů s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – nízký, hormonální receptor pozitivní (HR+) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo dne Endokrinní terapie (ET) (DYNASTY-Breast02)

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost DB-1303 ve srovnání s chemoterapií zvolenou výzkumníkem z hlediska přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) v HR+, HER2-low (IHC 2+/ ISH- a IHC 1+）populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Metastatický karcinom prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie u subjektů s HR+, HER2-nízkým karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo na alespoň 2 liniích předchozí ET nebo do 6 měsíců od první linie inhibitoru ET + CDK4/6 v metastatické nastavení. Primárním účelem studie je určit účinnost a bezpečnost DB-1303 ve srovnání s chemoterapií vybraným zkoušejícím v jedné cílové populaci. Přibližně 466 subjektů s expresí HER2 IHC 2+/ISH- a IHC 1+ (HER2-nízká] bude randomizováno v poměru 1:1 napříč přibližně 180 centry po celém světě, aby dostali buď DB-1303, nebo chemoterapii podle výběru zkoušejícího (kapecitabin, paklitaxel nebo nab -paclitaxel) až do RECIST 1.1 definované progrese onemocnění (PD), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo není splněno jiné kritérium pro přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

541

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- Buenos Aires
  - Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
    - Research Site 5411-0
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Research Site 5414-0
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMJ
    - Research Site 5405-0
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Research Site 5413-0
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Research Site 5408-0
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Research Site 5403-0
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Research Site 5407-0
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Research Site 5409-0
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
    - Research Site 5412-0
- Río Negro Province
  - Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
    - Research Site 5402-0
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Research Site 5401-0
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
    - Research Site 5406-0
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Research Site 5404-0
Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Research Site 6108-0
  - Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
    - Research Site 6116-0
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    - Research Site 6109-0
  - Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
    - Research Site 6102-0
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
    - Research Site 6106-0
  - South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    - Research Site 6101-0
  - Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    - Research Site 6107-0
  - Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
    - Research Site 6104-0
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 2155
    - Research Site 6110-0
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
    - Research Site 6103-0
  - St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
    - Research Site 6105-0
  - Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
    - Research Site 6113-0
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Research Site 6114-0
Belgie
- Brussels Capital
  - Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
    - Research Site 3201-0
- Gent
  - Ghent, Gent, Belgie, 9000
    - Research Site 3204-0
- Jette
  - Jette, Jette, Belgie, 1090
    - Research Site 3205-0
- Leuven
  - Leuven, Leuven, Belgie, 3000
    - Research Site 3203-0
- Liege
  - Liège, Liege, Belgie, 4000
    - Research Site 3207-0
- Roeselare
  - Roeselare, Roeselare, Belgie, 8800
    - Research Site 3202-0
Francie
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
    - Research Site 3311-0
- Charente Maritime
  - La Rochelle, Charente Maritime, Francie, 17019
    - Research Site 3303-0
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francie, 25000
    - Research Site 3312-0
- Gard
  - Nîmes, Gard, Francie, 30029
    - Research Site 3308-0
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francie, 33077
    - Research Site 3314-0
- Haute Garonne
  - Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
    - Research Site 3305-0
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
    - Research Site 3309-0
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francie, 34070
    - Research Site 3304-0
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
    - Research Site 3310-0
- Maine et Loire
  - Angers, Maine et Loire, Francie, 49055
    - Research Site 3301-0
- Nord
  - Lille, Nord, Francie, 59020
    - Research Site 3315-0
- Paris
  - Paris, Paris, Francie, 75010
    - Research Site 3316-0
- Pyrenees Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64109
    - Research Site 3306-0
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
    - Research Site 3318-0
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Francie, 76038
    - Research Site 3313-0
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Francie, 84918
    - Research Site 3307-0
- Val de Marne
  - Créteil, Val de Marne, Francie, 94010
    - Research Site 3302-0
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 00000
    - Research Site 8504-0
  - Hong Kong, Hongkong, 0000
    - Research Site 8501-0
  - Hong Kong, Hongkong, 0000
    - Research Site 8503-0
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
    - Research Site 8502-0
  - Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
    - Research Site 8505-0
Itálie
- - Naples, Itálie, 80131
    - Research Site 3909-0
- Bergamo
  - Bergamo, Bergamo, Itálie, 24125
    - Research Site 3908-0
- Brescia
  - Brescia, Brescia, Itálie, 25124
    - Research Site 3907-0
- Catania
  - Catania, Catania, Itálie, 95123
    - Research Site 3901-0
- Catanzaro
  - Catanzaro, Catanzaro, Itálie, 88100
    - Research Site 3903-0
- Milano
  - Milan, Milano, Itálie, 20132
    - Research Site 3906-0
  - Milan, Milano, Itálie, 20133
    - Research Site 3911-0
  - Milan, Milano, Itálie, 20141
    - Research Site 3904-0
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Itálie, 27100
    - Research Site 3902-0
- Verona
  - Verona, Verona, Itálie, 37124
    - Research Site 3905-0
Izrael
- - Ashdod, Izrael, 7747629
    - Research Site 9710-0
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Research Site 9706-0
  - Haifa, Izrael, 3436212
    - Research Site 9708-0
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Research Site 9702-0
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Research Site 9707-0
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Research Site 9703-0
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Research Site 9704-0
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Research Site 9709-0
  - Rehovot, Izrael, 7610001
    - Research Site 9705-0
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Research Site 9701-0
Jižní Korea
- - Cheonan, Jižní Korea, 31151
    - Research Site 8212-0
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Research Site 8207-0
  - Seoul, Jižní Korea, 06273
    - Research Site 8213-0
  - Ulsan, Jižní Korea, 44033
    - Research Site 8214-0
- Busan
  - Busan, Busan, Jižní Korea, 49201
    - Research Site 8208-0
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
    - Research Site 8211-0
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, KS009
    - Research Site 8204-0
  - Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 2841
    - Research Site 8201-0
  - Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
    - Research Site 8202-0
- Incheon
  - Incheon, Incheon, Jižní Korea, 21565
    - Research Site 8209-0
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Jižní Korea, 3722
    - Research Site 8206-0
  - Seoul, Seoul, Jižní Korea, 5505
    - Research Site 8210-0
  - Seoul, Seoul, Jižní Korea, 6591
    - Research Site 8203-0
  - Seoul, Seoul, Jižní Korea, 8308
    - Research Site 8205-0
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Research Site 1007-0
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - Research Site 1003-0
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
    - Research Site 1001-0
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Research Site 1004-0
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
    - Research Site 1005-0
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Research Site 1006-0
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
    - Research Site 1002-0
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1082
    - Research Site 3603-0
  - Kecskemét, Maďarsko, Kecskemet
    - Research Site 3604-0
  - Salgótarján, Maďarsko, 3100
    - Research Site 3602-0
  - Tatabánya, Maďarsko, 2800
    - Research Site 3607-0
  - Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
    - Research Site 3605-0
- Gyor
  - Győr, Gyor, Maďarsko, 9024
    - Research Site 3606-0
Německo
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
    - Research Site 4907-0
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Německo, 65199
    - Research Site 4909-0
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Německo, 46236
    - Research Site 4904-0
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
    - Research Site 4902-0
  - Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58452
    - Research Site 4901-0
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Německo, 01307
    - Research Site 4903-0
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Německo, 10967
    - Research Site 4905-0
  - Berlin, State of Berlin, Německo, 13125
    - Research Site 4906-0
Polsko
- - Krakow, Polsko, 31-501
    - Research Site 4804-0
  - Poznan, Polsko, 61-866
    - Research Site 4801-0
  - Warsaw, Polsko, 04-141
    - Research Site 4805-0
  - Wroclaw, Polsko, 53-673
    - Research Site 4809-0
- Rzeszów
  - Rzeszów, Rzeszów, Polsko, 35-021
    - Research Site 4802-0
- Torun
  - Torun, Torun, Polsko, 87-100
    - Research Site 4807-0
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-302
    - Research Site 4803-0
Spojené království
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
    - Research Site 4404-0
- Greater London
  - London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
    - Research Site 4408-0
  - London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
    - Research Site 4411-0
  - London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
    - Research Site 4406-0
  - London, Greater London, Spojené království, SW36JJ
    - Research Site 4416-0
  - London, Greater London, Spojené království, W1G 6AD
    - Research Site 4409-0
  - Southampton, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
    - Research Site 4413-0
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
    - Research Site 4402-0
- Kent
  - Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
    - Research Site 4415-0
- Middlesex
  - Middlesex, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
    - Research Site 4403-0
- Nottingham
  - Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Research Site 4401-0
- Somerset
  - Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
    - Research Site 4414-0
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
    - Research Site 4410-0
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 0YN
    - Research Site 4405-0
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
    - Research Site 4407-0
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    - Research Site 1141-0
- California
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - Research Site 1114-0
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Research Site 1107-0
  - Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
    - Research Site 1118-0
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95814
    - Research Site 1143-0
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Research Site 1132-0
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Research Site 1137-0
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Research Site 1129-0
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Research Site 1154-0
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Research Site 1145-0
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Research Site 1150-0
  - Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
    - Research Site 1125-0
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    - Research Site 1155-0
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Research Site 1110-0
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Research Site 1147-0
  - Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
    - Research Site 1124-0
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Research Site 1152-0
- Kansas
  - Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Research Site 1106-0
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Research Site 1104-0
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
    - Research Site 1122-0
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
    - Research Site 8639-0
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Research Site 1109-0
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Research Site 1158-0
  - Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
    - Research Site 1111-0
- New Mexico
  - Sante Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    - Research Site 1157-0
- New York
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
    - Research Site 1148-0
  - Westbury, New York, Spojené státy, 11590
    - Research Site 1105-0
- North Carolina
  - Chapel Hil, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Research Site 1144-0
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44305
    - Research Site 1138-0
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Research Site 1160-0
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
    - Research Site 1133-0
  - Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
    - Research Site 1126-0
- Pennsylvania
  - Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
    - Research Site 1134-0
  - Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
    - Research Site 1123-0
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - Research Site 1149-0
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Research Site 1102-0
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Research Site 1159-0
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Research Site 1101-0
  - Denison, Texas, Spojené státy, 75020
    - Research Site 1116-0
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Research Site 1115-0
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Research Site 1117-0
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    - Research Site 1130-0
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Research Site 1108-0
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Research Site 1131-0
  - Roanake, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Research Site 1127-0
Turecko (Türkiye)
- - Adana, Turecko (Türkiye), 01230
    - Research Site 9001-0
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
    - Research Site 9002-0
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
    - Research Site 9006-0
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06105
    - Research Site 9003-0
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
    - Research Site 9004-0
  - Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
    - Research Site 9009-0
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
    - Research Site 9008-0
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
    - Research Site 9012-0
  - Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
    - Research Site 9010-0
  - Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
    - Research Site 9011-0
  - Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
    - Research Site 9007-0
Čína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230088
    - Research Site 8640-0
  - Hefei, Anhui, Čína, 230601
    - Research Site 8614-0
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
    - Research Site 8601-0
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
    - Research Site 8625-0
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
    - Research Site 8653-0
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
    - Research Site 8627-0
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350015
    - Research Site 8651-0
  - Xiamen, Fujian, Čína, 361003
    - Research Site 8638-0
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
    - Research Site 8630-0
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
    - Research Site 8604-0
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    - Research Site 8628-0
  - Huizhou, Guangdong, Čína, 516003
    - Research Site 8621-0
  - Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
    - Research Site 8622-0
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    - Research Site 8615-0
- Hebei
  - Baoding, Hebei, Čína, 071030
    - Research Site 8629-0
  - Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
    - Research Site 8645-0
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
    - Research Site 8619-0
- Henan
  - Anyang, Henan, Čína, 455000
    - Research Site 8649-0
  - Luoyang, Henan, Čína, 471003
    - Research Site 8609-0
  - Weihui, Henan, Čína, 453100
    - Research Site 8648-0
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
    - Research Site 8605-0
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    - Research Site 8623-0
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    - Research Site 8637-0
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430079
    - Research Site 8608-0
  - Xiangyang, Hubei, Čína, 430079
    - Research Site 8633-0
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410005
    - Research Site 8635-0
  - Yongzhou, Hunan, Čína, 425000
    - Research Site 8654-0
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
    - Research Site 8646-0
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    - Research Site 8607-0
  - Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
    - Research Site 8624-0
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
    - Research Site 8631-0
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130000
    - Research Site 8612-0
  - Changchun, Jilin, Čína, 130021
    - Research Site 8618-0
  - Changchun, Jilin, Čína, 130041
    - Research Site 8644-0
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Čína, 116027
    - Research Site 8636-0
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    - Research Site 8643-0
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
    - Research Site 8642-0
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína, 250117
    - Research Site 8634-0
  - Jining, Shandong, Čína, 272029
    - Research Site 8613-0
  - Linyi, Shandong, Čína, 276000
    - Research Site 8610-0
  - Weihai, Shandong, Čína, 264200
    - Research Site 8650-0
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
    - Research Site 8603-0
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
    - Research Site 8602-0
- Shanxi
  - Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
    - Research Site 8611-0
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - Research Site 8606-0
  - Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
    - Research Site 8626-0
  - Zigong, Sichuan, Čína, 643000
    - Research Site 8647-0
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300453
    - Research Site 8617-0
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
    - Research Site 8616-0
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Čína, 650118
    - Research Site 8632-0
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
    - Research Site 8652-0
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
    - Research Site 8620-0
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
    - Research Site 8641-0
Španělsko
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
    - Research Site 3410-0
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08023
    - Research Site 3402-0
  - Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
    - Research Site 3404-0
  - Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
    - Research Site 3403-0
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    - Research Site 3409-0
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28003
    - Research Site 3416-0
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Research Site 3407-0
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
    - Research Site 3414-0
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
    - Research Site 3401-0
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
    - Research Site 3406-0
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
    - Research Site 3411-0
- Malaga
  - Málaga, Malaga, Španělsko, 29016
    - Research Site 3418-0
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
    - Research Site 3415-0
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Research Site 3405-0
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
    - Research Site 3408-0
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
    - Research Site 3413-0
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
    - Research Site 3417-0
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
    - Research Site 3412-0

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži nebo ženy (definováno jako ≥ 18 let nebo přijatelný věk podle místních předpisů v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu).
Patologicky doložená rakovina prsu, která:

1) Je pokročilá nebo metastazující 2) Má nízkou expresi HER2 (IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-), jak je stanoveno z centrálního laboratorního výsledku.

3) Nikdy dříve nebyl hlášen jako HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo ISH+) podle pokynů ASCO/CAP.

4) Je dokumentováno jako HR+ (buď ER a/nebo PgR pozitivní [ER nebo PgR ≥1 %]) podle pokynů ASCO/CAP (Allison et al 2020).

3. Musí mít k dispozici adekvátní vzorek nádorové tkáně pro stanovení HER2 centrální laboratoří, nejlépe ve formalínových fixačních a parafínových blocích (FFPE) na základě povinného vzorku nádoru FFPE získaného v době metastatického onemocnění nebo později;

4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

5. Musel mít buď:

Progrese onemocnění při endokrinní léčbě + inhibitor CDK4/6 do 6 měsíců od zahájení léčby první linie metastatického onemocnění a zkoušející považuje za vhodnou chemoterapii jako další léčbu, NEBO
Progrese onemocnění na alespoň 2 předchozích liniích ET s nebo bez cílené terapie (jako jsou inhibitory CDK4/6, mTOR nebo PI3-K) podávané k léčbě metastatického onemocnění.

6. Žádná předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. Subjekty, které dostaly chemoterapii v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, jsou způsobilé, pokud měly interval bez onemocnění (definovaný jako dokončení systémové chemoterapie do diagnózy pokročilého nebo metastatického onemocnění) > 12 měsíců.

7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů při screeningu.

8. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo mít neměřitelné onemocnění pouze kosti, které lze hodnotit pomocí CT nebo MRI nebo rentgenového záření. Lytické nebo smíšené lytické kostní léze, které lze hodnotit pomocí CT nebo MRI nebo rentgenového záření v nepřítomnosti měřitelného onemocnění, jak je definováno výše, jsou přijatelné; subjekty se sklerotickými/osteoblastickými kostními lézemi pouze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění nejsou způsobilé.

9. Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí od doby screeningu používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 7 měsíců po poslední dávce studie. léčba.

10. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí od screeningu a po celou dobu trvání studie a vymývací periody používat kondom se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

Nevhodné pro všechny možnosti v rameni chemoterapie zvolené výzkumníkem.
Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvyšují riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
Klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčnou reinfuzi koncentrovaného ascitu během 2 týdnů před randomizací.
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
Má v anamnéze (neinfekční) ILD/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
Subjekty s předchozím užíváním imunosupresivní medikace během 14 dnů před první studijní dávkou, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů v dávkách nižších než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu.
Předchozí léčba anti-HER2 terapií.
Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo, který obsahoval derivát exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I.
Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí studii DB-1303 bez ohledu na přiřazení léčby.20. Má zneužívání návykových látek nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, jako jsou psychické stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast subjektu v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednočinná chemoterapie podle volby výzkumníka Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali jednočinnou chemoterapii podle výběru zkoušejícího (kapecitabin: 1000 nebo 1250 mg/m2, perorálně, dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů s následnou 1týdenní přestávkou ve 3týdenních cyklech; paklitaxel: 80 mg/m2 ， IV, každý týden (QW) ve 3týdenních cyklech; nebo nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, každý týden (QW) po dobu 3 týdnů s následnou týdenní přestávkou ve 4týdenních cyklech) do RECIST 1.1 definovaná progrese onemocnění (PD), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, není splněno odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro přerušení.	Lék: Paklitaxel IV Lék: Kapecitabin Ústní Lék: Nab-paclitaxel IV
Experimentální: DB-1303/BNT323 Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostali 8 mg/kg IV dávku DB-1303/BNT323 v den 1 každého cyklu Q3W	Lék: DB-1303/BNT323 IV

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: jednočinná chemoterapie podle volby výzkumníka

Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali jednočinnou chemoterapii podle výběru zkoušejícího (kapecitabin: 1000 nebo 1250 mg/m2, perorálně, dvakrát denně perorálně po dobu 2 týdnů s následnou 1týdenní přestávkou ve 3týdenních cyklech; paklitaxel: 80 mg/m2 ， IV, každý týden (QW) ve 3týdenních cyklech; nebo nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, každý týden (QW) po dobu 3 týdnů s následnou týdenní přestávkou ve 4týdenních cyklech) do RECIST 1.1 definovaná progrese onemocnění (PD), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, není splněno odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro přerušení.

Lék: Paklitaxel

Lék: Kapecitabin

Ústní

Lék: Nab-paclitaxel

Experimentální: DB-1303/BNT323

Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostali 8 mg/kg IV dávku DB-1303/BNT323 v den 1 každého cyklu Q3W

Lék: DB-1303/BNT323

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v HR+, HER2-nízké populaci Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	PFS podle BICR podle RECIST 1.1 v populaci HR+, HER2-nízká	Až přibližně 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) v populaci s nízkým HR+, HER2 Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	OS v HR+, HER2-nízké populaci	Až přibližně 51 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) v populaci HR+, HER2-nízká Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	ORR podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v populaci HR+, HER2-nízká	Až přibližně 51 měsíců
PFS podle hodnocení Investigator Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	PFS hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1 v populaci s nízkým HR+, HER2	Až přibližně 51 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) v populaci HR+, HER2-nízká Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	DoR podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 v populaci HR+, HER2-low	Až přibližně 51 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PROs): Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) - C30 Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	Změna od výchozí hodnoty v subškálách fungování/symptom/globální kvalita života (QoL) EORTC QLQ-C30. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U funkčních a globálních škál QoL vyšší skóre značí lepší fungování nebo globální zdravotní stav. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.	Až přibližně 51 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PRO): EORTC QLQ-BR45 Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	Změna od výchozí hodnoty ve funkčních/symptomových subškálách EORTC QLQ-BR45. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre značí lepší fungování. U škál symptomů vyšší skóre značí větší zátěž symptomů.	Až přibližně 51 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Evropská pětirozměrná pětiúrovňová škála kvality života (EQ-5D-5L) Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály (VAS). VAS skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.	Až přibližně 51 měsíců
Evropská pětirozměrná pětiúrovňová stupnice kvality života (EQ-5D-5L) Časové okno: Až přibližně 51 měsíců	Skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály (VAS). Bude hlášena změna od výchozí hodnoty.	Až přibližně 51 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) Časové okno: od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF), až do ukončení období sledování (35 dní po poslední dávce studijní léčby	Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 TEAE podle National Cancer Institute (NCI)	od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF), až do ukončení období sledování (35 dní po poslední dávce studijní léčby
Závažné nežádoucí příhody (SAE) Časové okno: od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, do ukončení období sledování (35 dní po poslední dávce studijní léčby	SAE podle NCI CTCAE v5.0	od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, do ukončení období sledování (35 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DualityBio Inc.

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

DB-1303-O-3002
CTR20233708 (Jiný identifikátor: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Rakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
Shanghai Henlius Biotech

Zatím nenabíráme

Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...

Nábor

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Jessica Mezzanotte Sharpe

Nábor

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

Nemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR

Spojené státy

Klinické studie na Paklitaxel

Fudan University

Neznámý

Účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin pro metastatický karcinom pankreatu

Metastatický karcinom pankreatu

Čína
Yuhong Li

Dokončeno

Endostar v kombinaci s paklitaxelem a nedaplatinou při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu

Spinocelulární karcinom jícnu

Čína

Studie DB-1303 vs Chemoterapie podle volby výzkumníka u metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa