En studie av DB-1303 vs Investigator's Choice kemoterapi vid metastaserad bröstcancer
31 maj 2026 uppdaterad av: DualityBio Inc.
En fas 3, randomiserad, multicenter, öppen studie av DB-1303 versus Investigator's Choice kemoterapi i human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-låg, hormonreceptorpositiv (HR+) metastaserande bröstcancerpatienter vars sjukdom har utvecklats på Endokrin terapi (ET) (DYNASTY-Breast02)
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av DB-1303 jämfört med utredarens val kemoterapi när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded independent central review (BICR) i HR+, HER2-low (IHC 2+/) ISH- och IHC 1+）population.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, multicenter, randomiserad studie på patienter med HR+, HER2-låg bröstcancer vars sjukdom har fortskridit på minst 2 rader av tidigare ET eller inom 6 månader efter första linjens ET + CDK4/6-hämmare i metastaserande miljö.
Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av DB-1303 jämfört med utredarens val av enskild kemoterapi i målpopulationen.
Cirka 466 försökspersoner med HER2 IHC 2+/ISH- och IHC 1+ (HER2-lågt] uttryck kommer att randomiseras 1:1 över cirka 180 centra globalt för att få antingen DB-1303 eller utredarens val av enskild kemoterapi (capecitabin, paklitaxel eller nab) -paclitaxel) tills RECIST 1.1 definierad sjukdomsprogression (PD), såvida det inte föreligger oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat kriterium för att avbryta behandlingen är uppfyllt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
541
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Research Site 5411-0
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site 5414-0
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMJ
- Research Site 5405-0
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Research Site 5413-0
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Research Site 5408-0
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site 5403-0
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
- Research Site 5407-0
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site 5409-0
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Research Site 5412-0
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Research Site 5402-0
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Research Site 5401-0
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Research Site 5406-0
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Research Site 5404-0
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site 6108-0
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Research Site 6116-0
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Research Site 6109-0
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Research Site 6102-0
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Research Site 6106-0
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Research Site 6101-0
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Research Site 6107-0
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Research Site 6104-0
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 2155
- Research Site 6110-0
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Research Site 6103-0
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Research Site 6105-0
-
Traralgon, Victoria, Australien, 3844
- Research Site 6113-0
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site 6114-0
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Research Site 3201-0
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgien, 9000
- Research Site 3204-0
-
-
Jette
-
Jette, Jette, Belgien, 1090
- Research Site 3205-0
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgien, 3000
- Research Site 3203-0
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Research Site 3207-0
-
-
Roeselare
-
Roeselare, Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site 3202-0
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
- Research Site 3311-0
-
-
Charente Maritime
-
La Rochelle, Charente Maritime, Frankrike, 17019
- Research Site 3303-0
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- Research Site 3312-0
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Research Site 3308-0
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33077
- Research Site 3314-0
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Research Site 3305-0
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Research Site 3309-0
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
- Research Site 3304-0
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
- Research Site 3310-0
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49055
- Research Site 3301-0
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59020
- Research Site 3315-0
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75010
- Research Site 3316-0
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrike, 64109
- Research Site 3306-0
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- Research Site 3318-0
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76038
- Research Site 3313-0
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrike, 84918
- Research Site 3307-0
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94010
- Research Site 3302-0
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Research Site 1141-0
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site 1114-0
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site 1107-0
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- Research Site 1118-0
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Research Site 1143-0
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Research Site 1132-0
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site 1137-0
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Research Site 1129-0
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site 1154-0
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Research Site 1145-0
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Research Site 1150-0
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32909
- Research Site 1125-0
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Research Site 1155-0
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Research Site 1110-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site 1147-0
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Research Site 1124-0
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Research Site 1152-0
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Research Site 1106-0
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site 1104-0
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Research Site 1122-0
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Research Site 8639-0
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Research Site 1109-0
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Research Site 1158-0
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Research Site 1111-0
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Research Site 1157-0
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Research Site 1148-0
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Research Site 1105-0
-
-
North Carolina
-
Chapel Hil, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Research Site 1144-0
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44305
- Research Site 1138-0
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Research Site 1160-0
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
- Research Site 1133-0
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Research Site 1126-0
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Research Site 1134-0
-
Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- Research Site 1123-0
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Research Site 1149-0
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site 1102-0
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site 1159-0
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site 1101-0
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Research Site 1116-0
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site 1115-0
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Research Site 1117-0
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Site 1130-0
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site 1108-0
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site 1131-0
-
Roanake, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Research Site 1127-0
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site 8504-0
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Research Site 8501-0
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Research Site 8503-0
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Research Site 8502-0
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Research Site 8505-0
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site 9710-0
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site 9706-0
-
Haifa, Israel, 3436212
- Research Site 9708-0
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site 9702-0
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site 9707-0
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site 9703-0
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site 9704-0
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site 9709-0
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Research Site 9705-0
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site 9701-0
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site 3909-0
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italien, 24125
- Research Site 3908-0
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italien, 25124
- Research Site 3907-0
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italien, 95123
- Research Site 3901-0
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
- Research Site 3903-0
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Research Site 3906-0
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Research Site 3911-0
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- Research Site 3904-0
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Research Site 3902-0
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italien, 37124
- Research Site 3905-0
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site 1007-0
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site 1003-0
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site 1001-0
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site 1004-0
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Research Site 1005-0
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site 1006-0
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Research Site 1002-0
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- Research Site 8640-0
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Research Site 8614-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Research Site 8601-0
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- Research Site 8625-0
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Research Site 8653-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Research Site 8627-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350015
- Research Site 8651-0
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Research Site 8638-0
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Research Site 8630-0
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Research Site 8604-0
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Research Site 8628-0
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
- Research Site 8621-0
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Research Site 8622-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Research Site 8615-0
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Research Site 8629-0
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
- Research Site 8645-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Research Site 8619-0
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Research Site 8649-0
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Research Site 8609-0
-
Weihui, Henan, Kina, 453100
- Research Site 8648-0
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Research Site 8605-0
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Research Site 8623-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Research Site 8637-0
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Research Site 8608-0
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 430079
- Research Site 8633-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Research Site 8635-0
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
- Research Site 8654-0
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Research Site 8646-0
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Research Site 8607-0
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Research Site 8624-0
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- Research Site 8631-0
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Research Site 8612-0
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Research Site 8618-0
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Research Site 8644-0
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- Research Site 8636-0
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Research Site 8643-0
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Research Site 8642-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Research Site 8634-0
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Research Site 8613-0
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Research Site 8610-0
-
Weihai, Shandong, Kina, 264200
- Research Site 8650-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Research Site 8603-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Research Site 8602-0
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Research Site 8611-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Research Site 8606-0
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
- Research Site 8626-0
-
Zigong, Sichuan, Kina, 643000
- Research Site 8647-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300453
- Research Site 8617-0
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Research Site 8616-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Research Site 8632-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Research Site 8652-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Research Site 8620-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Research Site 8641-0
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site 4804-0
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site 4801-0
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Research Site 4805-0
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Research Site 4809-0
-
-
Rzeszów
-
Rzeszów, Rzeszów, Polen, 35-021
- Research Site 4802-0
-
-
Torun
-
Torun, Torun, Polen, 87-100
- Research Site 4807-0
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
- Research Site 4803-0
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site 3410-0
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
- Research Site 3402-0
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site 3404-0
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
- Research Site 3403-0
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Research Site 3409-0
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28003
- Research Site 3416-0
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Research Site 3407-0
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Research Site 3414-0
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Research Site 3401-0
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Research Site 3406-0
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Research Site 3411-0
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29016
- Research Site 3418-0
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Research Site 3415-0
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Research Site 3405-0
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site 3408-0
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site 3413-0
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site 3417-0
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Research Site 3412-0
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Research Site 4404-0
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site 4408-0
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site 4411-0
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Research Site 4406-0
-
London, Greater London, Storbritannien, SW36JJ
- Research Site 4416-0
-
London, Greater London, Storbritannien, W1G 6AD
- Research Site 4409-0
-
Southampton, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site 4413-0
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site 4402-0
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Research Site 4415-0
-
-
Middlesex
-
Middlesex, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site 4403-0
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Research Site 4401-0
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
- Research Site 4414-0
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
- Research Site 4410-0
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G12 0YN
- Research Site 4405-0
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Research Site 4407-0
-
-
-
-
-
Cheonan, Sydkorea, 31151
- Research Site 8212-0
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site 8207-0
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Research Site 8213-0
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Research Site 8214-0
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sydkorea, 49201
- Research Site 8208-0
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Research Site 8211-0
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, KS009
- Research Site 8204-0
-
Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 2841
- Research Site 8201-0
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Research Site 8202-0
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Sydkorea, 21565
- Research Site 8209-0
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 3722
- Research Site 8206-0
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 5505
- Research Site 8210-0
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 6591
- Research Site 8203-0
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 8308
- Research Site 8205-0
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01230
- Research Site 9001-0
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Research Site 9002-0
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Research Site 9006-0
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06105
- Research Site 9003-0
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Research Site 9004-0
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Research Site 9009-0
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Research Site 9008-0
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Research Site 9012-0
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Research Site 9010-0
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33240
- Research Site 9011-0
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Research Site 9007-0
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Research Site 4907-0
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
- Research Site 4909-0
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
- Research Site 4904-0
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
- Research Site 4902-0
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
- Research Site 4901-0
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Research Site 4903-0
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
- Research Site 4905-0
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site 4906-0
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Research Site 3603-0
-
Kecskemét, Ungern, Kecskemet
- Research Site 3604-0
-
Salgótarján, Ungern, 3100
- Research Site 3602-0
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Research Site 3607-0
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Research Site 3605-0
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Ungern, 9024
- Research Site 3606-0
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna (definierad som ≥ 18 år eller acceptabel ålder enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för frivilligt undertecknande av informerat samtycke).
- Patologiskt dokumenterad bröstcancer som:
1) Är avancerad eller metastaserad 2) Har HER2-lågt uttryck (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) enligt det centrala laboratorieresultatet.
3) Har aldrig tidigare rapporterats som HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) enligt ASCO/CAP-riktlinjer.
4) Dokumenteras som HR+ (antingen ER- och/eller PgR-positiv [ER eller PgR ≥1%)) enligt ASCO/CAP-riktlinjer (Allison et al 2020).
3. Måste ha ett adekvat tumörvävnadsprov tillgängligt för bedömning av HER2 av centrallaboratoriet, helst i formalinfixerings- och paraffininbäddningsblock (FFPE) baserat på ett obligatoriskt FFPE-tumörprov erhållet vid tidpunkten för metastaserande sjukdom eller senare;
4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
5. Måste ha haft antingen:
- Sjukdomsprogression på endokrin behandling + CDK4/6-hämmare inom 6 månader efter start av förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom och anses lämplig för kemoterapi som nästa behandling av utredaren, ELLER
- Sjukdomsprogression på minst 2 tidigare linjer av ET med eller utan målinriktad terapi (såsom CDK4/6, mTOR eller PI3-K-hämmare) administrerad för behandling av metastaserande sjukdom.
6. Ingen tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserad bröstcancer. Försökspersoner som har fått kemoterapi i neo-adjuvant eller adjuvant miljö är berättigade, så länge de har haft ett sjukdomsfritt intervall (definierat som avslutad systemisk kemoterapi till diagnos av avancerad eller metastaserad sjukdom) på >12 månader.
7. Förväntad livslängd ≥12 veckor vid screening.
8. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1 eller ha en icke-mätbar sjukdom med endast ben som kan bedömas med CT eller MRI eller röntgen. Lytiska eller blandade lytiska benskador som kan bedömas med CT eller MRI eller röntgen i frånvaro av mätbar sjukdom enligt definitionen ovan är acceptabelt; försökspersoner med sklerotiska/osteoblastiska benskador endast i frånvaro av mätbar sjukdom är inte berättigade.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för screening och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 7 månader efter den sista studiedosen behandling.
10. Icke-steriliserade manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda kondom med spermiedödande medel från screening och under hela studiebehandlingen och tvättperioden
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad för alla alternativ i utredarens val av kemoterapiarm.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad eller signifikant hjärt-kärlsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kliniskt okontrollerad pleurautgjutning, ascites eller perikardiell effusion som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri koncentrerad ascites reinfusionsterapi inom 2 veckor före randomiseringen.
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
- Har som en historia av (icke-infektiös) ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Försökspersoner med tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före första studiedosen, förutom intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i doser mindre än 10 mg/dag av prednison eller motsvarande.
- Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte försvunnit till grad ≤ 1 eller baseline.
- Tidigare behandling med anti-HER2-terapi.
- Tidigare behandling med antikropp-läkemedelskonjugat som innefattade ett exatekanderivat som är en topoisomeras I-hämmare.
- Tidigare randomisering eller behandling i en tidigare DB-1303-studie oavsett behandlingsuppdrag.20. Har missbruk eller andra medicinska tillstånd, såsom psykologiska tillstånd, som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens deltagande i den kliniska studien eller utvärderingen av de kliniska studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: utredarens val av enskild kemoterapi
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få utredarens val kemoterapi med enstaka medel (capecitabin:1000 eller 1250 mg/m2, oralt, två gånger dagligen oralt i 2 veckor följt av en 1 veckas viloperiod i 3-veckorscykler; paklitaxel:80 mg/m2 ， IV, Varje vecka (QW) i 3-veckorscykler; eller nab-paklitaxel: 100 mg/m2, IV, Varje vecka (QW) i 3 veckor följt av en veckas viloperiod i 4-veckorscykler) tills RECIST 1.1 definierad sjukdomsprogression (PD), såvida det inte finns oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat kriterium för att avbryta behandlingen är uppfyllt.
|
IV
Oral
IV
|
|
Experimentell: DB-1303/BNT323
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få en 8 mg/kg IV dos av DB-1303/BNT323 på dag 1 av varje cykel Q3W
|
IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i HR+, HER2-låg population
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
PFS av BICR enligt RECIST 1.1 i HR+, HER2-låg population
|
Upp till cirka 51 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) i HR+, HER2-låg population
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
OS i HR+, HER2-låg population
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i HR+, HER2-låg population
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
ORR genom BICR och utredares bedömning enligt RECIST 1.1 i HR+, HER2-låg population
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
PFS av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
PFS av utredares bedömning enligt RECIST 1.1 i HR+, HER2-låg population
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Duration of response (DoR) i HR+, HER2-låg population
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
DoR av BICR och utredares bedömning enligt RECIST 1.1 i HR+, HER2-låg population
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO): European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Förändring från baslinjen i underskalorna för funktion/symptom/global livskvalitet (QoL) för EORTC QLQ-C30.
Skalpoäng varierar från 0-100.
För fungerande och globala QoL-skalor indikerar högre poäng bättre fungerande eller globalt hälsotillstånd.
För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO): EORTC QLQ-BR45
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Förändring från baslinjen i funktions-/symtomsubskalorna för EORTC QLQ-BR45.
Skalpoäng varierar från 0-100.
För fungerande skalor indikerar högre poäng bättre funktion.
För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO): European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L hälsotillstånd nyttoindexpoäng och Visual Analogue Scale (VAS) poäng.
VAS-poäng varierar från 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Europeisk livskvalitet Femdimensionell femnivåskala (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
EQ-5D-5L hälsotillstånd utility index poäng och Visual Analogue Scale (VAS) poäng.
Förändringen från baslinjevärdet kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: från det att försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) tills uppföljningsperioden är avslutad (35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen)
|
TEAEs per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
från det att försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) tills uppföljningsperioden är avslutad (35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen)
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från det att försökspersonen undertecknade ICF tills uppföljningsperioden är avslutad (35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
SAE per NCI CTCAE v5.0
|
från det att försökspersonen undertecknade ICF tills uppföljningsperioden är avslutad (35 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Paklitaxel
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- DB-1303-O-3002
- CTR20233708 (Annan identifierare: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .