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Um estudo de DB-1303 versus quimioterapia de escolha do investigador em câncer de mama metastático

31 de maio de 2026 atualizado por: DualityBio Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto de DB-1303 versus quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com câncer de mama metastático com receptor 2 de fator de crescimento epidérmico humano (HER2) - baixo, receptor hormonal positivo (HR +) cuja doença progrediu em Terapia Endócrina (TE) (DYNASTY-Breast02)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do DB-1303 em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR) no HR+, HER2-low (IHC 2+/ População ISH- e IHC 1+）.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de Mama Metastático

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo aberto, multicêntrico e randomizado em pacientes com câncer de mama HR+ e HER2-low cuja doença progrediu em pelo menos 2 linhas de ET anterior ou dentro de 6 meses de ET de primeira linha + inibidor de CDK4/6 no configuração metastática. O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia e segurança do DB-1303 em comparação com a quimioterapia de agente único de escolha do investigador na população-alvo. Aproximadamente 466 indivíduos com expressão de HER2 IHC 2+/ISH- e IHC 1+ (HER2-low] serão randomizados 1:1 em aproximadamente 180 centros em todo o mundo para receber DB-1303 ou quimioterapia de agente único de escolha do investigador (capecitabina, paclitaxel ou nab -paclitaxel) até a progressão da doença (PD) definida pelo RECIST 1.1, a menos que haja toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério para descontinuação seja atendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

541

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
    - Research Site 4907-0
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65199
    - Research Site 4909-0
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46236
    - Research Site 4904-0
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50931
    - Research Site 4902-0
  - Witten, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58452
    - Research Site 4901-0
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
    - Research Site 4903-0
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10967
    - Research Site 4905-0
  - Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13125
    - Research Site 4906-0
Argentina
- Buenos Aires
  - Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
    - Research Site 5411-0
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Research Site 5414-0
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMJ
    - Research Site 5405-0
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Research Site 5413-0
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Research Site 5408-0
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Research Site 5403-0
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Research Site 5407-0
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Research Site 5409-0
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
    - Research Site 5412-0
- Río Negro Province
  - Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
    - Research Site 5402-0
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Research Site 5401-0
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
    - Research Site 5406-0
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Research Site 5404-0
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Research Site 6108-0
  - Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
    - Research Site 6116-0
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Research Site 6109-0
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
    - Research Site 6102-0
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
    - Research Site 6106-0
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Research Site 6101-0
  - Southport, Queensland, Austrália, 4215
    - Research Site 6107-0
  - Townsville, Queensland, Austrália, 4814
    - Research Site 6104-0
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 2155
    - Research Site 6110-0
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
    - Research Site 6103-0
  - St Albans, Victoria, Austrália, 3021
    - Research Site 6105-0
  - Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
    - Research Site 6113-0
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6009
    - Research Site 6114-0
Bélgica
- Brussels Capital
  - Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
    - Research Site 3201-0
- Gent
  - Ghent, Gent, Bélgica, 9000
    - Research Site 3204-0
- Jette
  - Jette, Jette, Bélgica, 1090
    - Research Site 3205-0
- Leuven
  - Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
    - Research Site 3203-0
- Liege
  - Liège, Liege, Bélgica, 4000
    - Research Site 3207-0
- Roeselare
  - Roeselare, Roeselare, Bélgica, 8800
    - Research Site 3202-0
Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Research Site 1007-0
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
    - Research Site 1003-0
  - Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
    - Research Site 1001-0
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Research Site 1004-0
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
    - Research Site 1005-0
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Research Site 1006-0
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
    - Research Site 1002-0
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230088
    - Research Site 8640-0
  - Hefei, Anhui, China, 230601
    - Research Site 8614-0
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
    - Research Site 8601-0
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
    - Research Site 8625-0
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
    - Research Site 8653-0
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
    - Research Site 8627-0
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350015
    - Research Site 8651-0
  - Xiamen, Fujian, China, 361003
    - Research Site 8638-0
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, China, 730000
    - Research Site 8630-0
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510000
    - Research Site 8604-0
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Research Site 8628-0
  - Huizhou, Guangdong, China, 516003
    - Research Site 8621-0
  - Zhuhai, Guangdong, China, 519000
    - Research Site 8622-0
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - Research Site 8615-0
- Hebei
  - Baoding, Hebei, China, 071030
    - Research Site 8629-0
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
    - Research Site 8645-0
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    - Research Site 8619-0
- Henan
  - Anyang, Henan, China, 455000
    - Research Site 8649-0
  - Luoyang, Henan, China, 471003
    - Research Site 8609-0
  - Weihui, Henan, China, 453100
    - Research Site 8648-0
  - Zhengzhou, Henan, China, 450000
    - Research Site 8605-0
  - Zhengzhou, Henan, China, 450003
    - Research Site 8623-0
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Research Site 8637-0
  - Wuhan, Hubei, China, 430079
    - Research Site 8608-0
  - Xiangyang, Hubei, China, 430079
    - Research Site 8633-0
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410005
    - Research Site 8635-0
  - Yongzhou, Hunan, China, 425000
    - Research Site 8654-0
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, China, 223300
    - Research Site 8646-0
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Research Site 8607-0
  - Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
    - Research Site 8624-0
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330009
    - Research Site 8631-0
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130000
    - Research Site 8612-0
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Research Site 8618-0
  - Changchun, Jilin, China, 130041
    - Research Site 8644-0
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, China, 116027
    - Research Site 8636-0
  - Shenyang, Liaoning, China, 110001
    - Research Site 8643-0
  - Shenyang, Liaoning, China, 110042
    - Research Site 8642-0
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250117
    - Research Site 8634-0
  - Jining, Shandong, China, 272029
    - Research Site 8613-0
  - Linyi, Shandong, China, 276000
    - Research Site 8610-0
  - Weihai, Shandong, China, 264200
    - Research Site 8650-0
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
    - Research Site 8603-0
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
    - Research Site 8602-0
- Shanxi
  - Xi’an, Shanxi, China, 710061
    - Research Site 8611-0
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Research Site 8606-0
  - Neijiang, Sichuan, China, 641000
    - Research Site 8626-0
  - Zigong, Sichuan, China, 643000
    - Research Site 8647-0
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300453
    - Research Site 8617-0
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
    - Research Site 8616-0
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China, 650118
    - Research Site 8632-0
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - Research Site 8652-0
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Research Site 8620-0
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Research Site 8641-0
Coréia do Sul
- - Cheonan, Coréia do Sul, 31151
    - Research Site 8212-0
  - Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Research Site 8207-0
  - Seoul, Coréia do Sul, 06273
    - Research Site 8213-0
  - Ulsan, Coréia do Sul, 44033
    - Research Site 8214-0
- Busan
  - Busan, Busan, Coréia do Sul, 49201
    - Research Site 8208-0
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
    - Research Site 8211-0
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, KS009
    - Research Site 8204-0
  - Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 2841
    - Research Site 8201-0
  - Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
    - Research Site 8202-0
- Incheon
  - Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 21565
    - Research Site 8209-0
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 3722
    - Research Site 8206-0
  - Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 5505
    - Research Site 8210-0
  - Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 6591
    - Research Site 8203-0
  - Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 8308
    - Research Site 8205-0
Espanha
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
    - Research Site 3410-0
  - Barcelona, Barcelona, Espanha, 08023
    - Research Site 3402-0
  - Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
    - Research Site 3404-0
  - Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
    - Research Site 3403-0
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
    - Research Site 3409-0
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28003
    - Research Site 3416-0
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28040
    - Research Site 3407-0
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28040
    - Research Site 3414-0
  - Madrid, Madrid, Espanha, 28050
    - Research Site 3401-0
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
    - Research Site 3406-0
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
    - Research Site 3411-0
- Malaga
  - Málaga, Malaga, Espanha, 29016
    - Research Site 3418-0
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Espanha, 29010
    - Research Site 3415-0
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
    - Research Site 3405-0
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Espanha, 41009
    - Research Site 3408-0
  - Seville, Sevilla, Espanha, 41013
    - Research Site 3413-0
  - Seville, Sevilla, Espanha, 41013
    - Research Site 3417-0
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Espanha, 46010
    - Research Site 3412-0
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Research Site 1141-0
- California
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Research Site 1114-0
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Research Site 1107-0
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
    - Research Site 1118-0
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
    - Research Site 1143-0
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Research Site 1132-0
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Research Site 1137-0
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Research Site 1129-0
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Research Site 1154-0
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Research Site 1145-0
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Research Site 1150-0
  - Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
    - Research Site 1125-0
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Research Site 1155-0
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Research Site 1110-0
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Research Site 1147-0
  - Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
    - Research Site 1124-0
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Research Site 1152-0
- Kansas
  - Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
    - Research Site 1106-0
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Research Site 1104-0
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    - Research Site 1122-0
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    - Research Site 8639-0
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Research Site 1109-0
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Research Site 1158-0
  - Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
    - Research Site 1111-0
- New Mexico
  - Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Research Site 1157-0
- New York
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
    - Research Site 1148-0
  - Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
    - Research Site 1105-0
- North Carolina
  - Chapel Hil, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Research Site 1144-0
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44305
    - Research Site 1138-0
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Research Site 1160-0
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
    - Research Site 1133-0
  - Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
    - Research Site 1126-0
- Pennsylvania
  - Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
    - Research Site 1134-0
  - Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
    - Research Site 1123-0
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Research Site 1149-0
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Research Site 1102-0
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Research Site 1159-0
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Research Site 1101-0
  - Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
    - Research Site 1116-0
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Research Site 1115-0
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    - Research Site 1117-0
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Research Site 1130-0
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Research Site 1108-0
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Research Site 1131-0
  - Roanake, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Research Site 1127-0
França
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
    - Research Site 3311-0
- Charente Maritime
  - La Rochelle, Charente Maritime, França, 17019
    - Research Site 3303-0
- Doubs
  - Besançon, Doubs, França, 25000
    - Research Site 3312-0
- Gard
  - Nîmes, Gard, França, 30029
    - Research Site 3308-0
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, França, 33077
    - Research Site 3314-0
- Haute Garonne
  - Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
    - Research Site 3305-0
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, França, 87000
    - Research Site 3309-0
- Herault
  - Montpellier, Herault, França, 34070
    - Research Site 3304-0
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44800
    - Research Site 3310-0
- Maine et Loire
  - Angers, Maine et Loire, França, 49055
    - Research Site 3301-0
- Nord
  - Lille, Nord, França, 59020
    - Research Site 3315-0
- Paris
  - Paris, Paris, França, 75010
    - Research Site 3316-0
- Pyrenees Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees Atlantiques, França, 64109
    - Research Site 3306-0
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
    - Research Site 3318-0
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, França, 76038
    - Research Site 3313-0
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, França, 84918
    - Research Site 3307-0
- Val de Marne
  - Créteil, Val de Marne, França, 94010
    - Research Site 3302-0
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Research Site 8504-0
  - Hong Kong, Hong Kong, 0000
    - Research Site 8501-0
  - Hong Kong, Hong Kong, 0000
    - Research Site 8503-0
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site 8502-0
  - Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site 8505-0
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1082
    - Research Site 3603-0
  - Kecskemét, Hungria, Kecskemet
    - Research Site 3604-0
  - Salgótarján, Hungria, 3100
    - Research Site 3602-0
  - Tatabánya, Hungria, 2800
    - Research Site 3607-0
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - Research Site 3605-0
- Gyor
  - Győr, Gyor, Hungria, 9024
    - Research Site 3606-0
Israel
- - Ashdod, Israel, 7747629
    - Research Site 9710-0
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Research Site 9706-0
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Research Site 9708-0
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Research Site 9702-0
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Research Site 9707-0
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Research Site 9703-0
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Research Site 9704-0
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Research Site 9709-0
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Research Site 9705-0
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Research Site 9701-0
Itália
- - Naples, Itália, 80131
    - Research Site 3909-0
- Bergamo
  - Bergamo, Bergamo, Itália, 24125
    - Research Site 3908-0
- Brescia
  - Brescia, Brescia, Itália, 25124
    - Research Site 3907-0
- Catania
  - Catania, Catania, Itália, 95123
    - Research Site 3901-0
- Catanzaro
  - Catanzaro, Catanzaro, Itália, 88100
    - Research Site 3903-0
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20132
    - Research Site 3906-0
  - Milan, Milano, Itália, 20133
    - Research Site 3911-0
  - Milan, Milano, Itália, 20141
    - Research Site 3904-0
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Itália, 27100
    - Research Site 3902-0
- Verona
  - Verona, Verona, Itália, 37124
    - Research Site 3905-0
Polônia
- - Krakow, Polônia, 31-501
    - Research Site 4804-0
  - Poznan, Polônia, 61-866
    - Research Site 4801-0
  - Warsaw, Polônia, 04-141
    - Research Site 4805-0
  - Wroclaw, Polônia, 53-673
    - Research Site 4809-0
- Rzeszów
  - Rzeszów, Rzeszów, Polônia, 35-021
    - Research Site 4802-0
- Torun
  - Torun, Torun, Polônia, 87-100
    - Research Site 4807-0
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-302
    - Research Site 4803-0
Reino Unido
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Research Site 4404-0
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Research Site 4408-0
  - London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Research Site 4411-0
  - London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Research Site 4406-0
  - London, Greater London, Reino Unido, SW36JJ
    - Research Site 4416-0
  - London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
    - Research Site 4409-0
  - Southampton, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Research Site 4413-0
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Research Site 4402-0
- Kent
  - Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Research Site 4415-0
- Middlesex
  - Middlesex, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - Research Site 4403-0
- Nottingham
  - Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Research Site 4401-0
- Somerset
  - Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
    - Research Site 4414-0
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
    - Research Site 4410-0
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
    - Research Site 4405-0
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
    - Research Site 4407-0
Turquia (Türkiye)
- - Adana, Turquia (Türkiye), 01230
    - Research Site 9001-0
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
    - Research Site 9002-0
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
    - Research Site 9006-0
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06105
    - Research Site 9003-0
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
    - Research Site 9004-0
  - Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
    - Research Site 9009-0
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
    - Research Site 9008-0
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
    - Research Site 9012-0
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
    - Research Site 9010-0
  - Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
    - Research Site 9011-0
  - Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
    - Research Site 9007-0

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos do sexo masculino ou feminino (definidos como ≥ 18 anos de idade ou idade aceitável de acordo com os regulamentos locais no momento da assinatura voluntária do consentimento informado).
Câncer de mama patologicamente documentado que:

1) Está avançado ou metastático 2) Tem baixa expressão de HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) conforme determinado pelo resultado do laboratório central.

3) Nunca foi relatado anteriormente como positivo para HER2 (IHC 3+ ou ISH+) de acordo com as diretrizes da ASCO/CAP.

4) Está documentado como HR+ (ER e/ou PgR positivo [ER ou PgR ≥1%]) de acordo com as diretrizes da ASCO/CAP (Allison et al 2020).

3. Deve ter uma amostra de tecido tumoral adequada disponível para avaliação de HER2 pelo laboratório central, preferencialmente em fixação em formalina e inclusão em parafina (FFPE) blocos com base em uma amostra obrigatória de tumor FFPE obtida no momento da doença metastática ou posteriormente;

4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

5. Deve ter tido:

Progressão da doença com terapia endócrina + inibidor de CDK4/6 dentro de 6 meses após o início do tratamento de primeira linha para doença metastática e considerada apropriada para quimioterapia como próximo tratamento pelo investigador, OU
Progressão da doença em pelo menos 2 linhas anteriores de TE com ou sem terapia direcionada (como inibidores de CDK4/6, mTOR ou PI3-K) administrada para o tratamento de doença metastática.

6. Nenhuma quimioterapia anterior para câncer de mama avançado ou metastático. Indivíduos que receberam quimioterapia no ambiente neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis, desde que tenham tido um intervalo livre de doença (definido como conclusão da quimioterapia sistêmica até o diagnóstico de doença avançada ou metastática) de> 12 meses.

7. Expectativa de vida ≥12 semanas na triagem.

8. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1 ou ter doença não mensurável apenas óssea que pode ser avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou raio-X. Lesões ósseas líticas ou líticas mistas que podem ser avaliadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou raio-X na ausência de doença mensurável conforme definido acima são aceitáveis; indivíduos com lesões ósseas escleróticas/osteoblásticas apenas na ausência de doença mensurável não são elegíveis.

9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 7 meses após a última dose do estudo tratamento.

10. Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo com espermicida desde a triagem e durante todo o tratamento do estudo e o período de eliminação

Critério de exclusão:

Inelegível para todas as opções no braço de quimioterapia de escolha do investigador.
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença cardiovascular não controlada ou significativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
Derrame pleural clinicamente não controlado, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, shunt peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada livre de células dentro de 2 semanas antes da randomização.
Doença cardiovascular não controlada ou significativa
Tem histórico de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
Indivíduos com uso prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo, exceto para corticosteroides intranasais e inalados ou corticosteroides sistêmicos em doses inferiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para Grau ≤ 1 ou linha de base.
Tratamento prévio com terapia anti-HER2.
Tratamento prévio com conjugado anticorpo-droga que compreendia um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I.
Randomização ou tratamento prévio em um estudo DB-1303 anterior, independentemente da atribuição do tratamento.20. Tem abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições psicológicas, que possam, na opinião do Investigador, interferir na participação do sujeito no estudo clínico ou na avaliação dos resultados do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia de agente único de escolha do investigador Os participantes inscritos serão randomizados para receber quimioterapia de agente único de escolha do investigador (capecitabina: 1000 ou 1250 mg/m2, Oral, Duas vezes ao dia por via oral por 2 semanas seguida por um período de descanso de 1 semana em ciclos de 3 semanas; paclitaxel: 80 mg/m2 ， IV, Todas as semanas (QW) em ciclos de 3 semanas; ou nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, Todas as semanas (QW) durante 3 semanas seguido por um período de descanso de uma semana em ciclos de 4 semanas) até RECIST 1.1 progressão da doença definida (DP), a menos que haja toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério para descontinuação seja atendido.	Medicamento: Paclitaxel 4 Medicamento: Capecitabina Oral Medicamento: Nab-paclitaxel 4
Experimental: DB-1303/BNT323 Os participantes inscritos serão randomizados para receber uma dose IV de 8 mg/kg de DB-1303/BNT323 no dia 1 de cada ciclo Q3W	Medicamento: DB-1303/BNT323 4

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: quimioterapia de agente único de escolha do investigador

Os participantes inscritos serão randomizados para receber quimioterapia de agente único de escolha do investigador (capecitabina: 1000 ou 1250 mg/m2, Oral, Duas vezes ao dia por via oral por 2 semanas seguida por um período de descanso de 1 semana em ciclos de 3 semanas; paclitaxel: 80 mg/m2 ， IV, Todas as semanas (QW) em ciclos de 3 semanas; ou nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, Todas as semanas (QW) durante 3 semanas seguido por um período de descanso de uma semana em ciclos de 4 semanas) até RECIST 1.1 progressão da doença definida (DP), a menos que haja toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério para descontinuação seja atendido.

Medicamento: Paclitaxel

Medicamento: Capecitabina

Oral

Medicamento: Nab-paclitaxel

Experimental: DB-1303/BNT323

Os participantes inscritos serão randomizados para receber uma dose IV de 8 mg/kg de DB-1303/BNT323 no dia 1 de cada ciclo Q3W

Medicamento: DB-1303/BNT323

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) na população HR+, HER2-low Prazo: Até aproximadamente 51 meses	PFS por BICR de acordo com RECIST 1.1 na população HR+, HER2-low	Até aproximadamente 51 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global (SG) na população HR+, HER2-baixo Prazo: Até aproximadamente 51 meses	OS na população HR+, HER2-baixo	Até aproximadamente 51 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) na população HR+, HER2-baixo Prazo: Até aproximadamente 51 meses	ORR por BICR e avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 na população HR+, HER2-low	Até aproximadamente 51 meses
Avaliação PFS por investigador Prazo: Até aproximadamente 51 meses	Avaliação de PFS pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 na população HR+, HER2-low	Até aproximadamente 51 meses
Duração da resposta (DoR) na população HR+, HER2-low Prazo: Até aproximadamente 51 meses	DoR por BICR e avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 na população HR+, HER2-low	Até aproximadamente 51 meses
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - C30 Prazo: Até aproximadamente 51 meses	Alteração da linha de base nas subescalas de funcionamento/sintomas/qualidade de vida global (QV) do EORTC QLQ-C30. As pontuações da escala variam de 0 a 100. Para as escalas de funcionamento e de QV global, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou estado de saúde global. Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.	Até aproximadamente 51 meses
Resultados relatados pelo paciente (PROs): EORTC QLQ-BR45 Prazo: Até aproximadamente 51 meses	Alteração da linha de base nas subescalas de funcionamento/sintomas do EORTC QLQ-BR45. As pontuações da escala variam de 0 a 100. Para escalas de funcionamento, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.	Até aproximadamente 51 meses
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L) Prazo: Até aproximadamente 51 meses	Alteração da linha de base na pontuação do índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L e na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS). A pontuação VAS varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.	Até aproximadamente 51 meses
Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L) Prazo: Até aproximadamente 51 meses	Pontuação do índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L e pontuação da Escala Visual Analógica (VAS). A alteração do valor da linha de base será relatada.	Até aproximadamente 51 meses
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) Prazo: desde o momento em que o sujeito assina o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) até o término do período de acompanhamento (35 dias após a última dose do tratamento do estudo	TEAEs de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) v5.0	desde o momento em que o sujeito assina o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) até o término do período de acompanhamento (35 dias após a última dose do tratamento do estudo
Eventos adversos graves (EAGs) Prazo: desde o momento em que o sujeito assina o TCLE até o período de acompanhamento ser concluído (35 dias após a última dose do tratamento do estudo	SAEs por NCI CTCAE v5.0	desde o momento em que o sujeito assina o TCLE até o período de acompanhamento ser concluído (35 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DualityBio Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

Investigador principal: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DB-1303-O-3002
CTR20233708 (Outro identificador: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Sobrevivente de cancer

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Wake Forest University Health Sciences
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Ainda não está recrutando

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Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica | Câncer Gástrico Avançado | Ramucirumabe | Fruquintinibe
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China
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National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

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Carcinoma de mama recorrente | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio III AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de Mama Metastático | Carcinoma de Mama Localmente Avançado

Estados Unidos
Shandong Tumor Hospital

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Hutchison Medipharma Limited
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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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