Une étude de DB-1303 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur dans le cancer du sein métastatique
31 mai 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte sur le DB-1303 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - faible, à récepteurs hormonaux positifs (HR +) dont la maladie a progressé Thérapie endocrinienne (ET) (DYNASTY-Breast02)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du DB-1303 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur en termes de survie sans progression (SSP) par examen central indépendant en aveugle (BICR) dans les études HR+, HER2-low (IHC 2+/ Population ISH et IHC 1+）.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte, multicentrique et randomisée menée chez des sujets atteints d'un cancer du sein HR+, HER2-faible dont la maladie a progressé sur au moins 2 lignes d'ET antérieures ou dans les 6 mois suivant l'ET de première intention + inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre métastatique.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du DB-1303 par rapport à la chimiothérapie à agent unique choisie par l'investigateur dans la population cible.
Environ 466 sujets avec HER2 IHC 2+/ISH- et IHC 1+ (expression HER2-low] seront randomisés 1:1 dans environ 180 centres dans le monde pour recevoir soit DB-1303, soit une chimiothérapie à agent unique choisie par l'investigateur (capécitabine, paclitaxel ou nab). -paclitaxel) jusqu'à ce que RECIST 1.1 définisse la progression de la maladie (PD), à moins qu'il n'y ait une toxicité inacceptable, un retrait du consentement ou qu'un autre critère d'arrêt soit rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
541
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Research Site 4907-0
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65199
- Research Site 4909-0
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North Rhine-Westphalia
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46236
- Research Site 4904-0
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50931
- Research Site 4902-0
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58452
- Research Site 4901-0
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Research Site 4903-0
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10967
- Research Site 4905-0
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site 4906-0
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Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
- Research Site 5411-0
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Research Site 5414-0
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902CMJ
- Research Site 5405-0
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Research Site 5413-0
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Research Site 5408-0
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Research Site 5403-0
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1431
- Research Site 5407-0
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Research Site 5409-0
-
-
Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5008HHW
- Research Site 5412-0
-
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Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
- Research Site 5402-0
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Research Site 5401-0
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
- Research Site 5406-0
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Research Site 5404-0
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-
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Research Site 6108-0
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Research Site 6116-0
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site 6109-0
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Research Site 6102-0
-
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Research Site 6106-0
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Research Site 6101-0
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Research Site 6107-0
-
Townsville, Queensland, Australie, 4814
- Research Site 6104-0
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 2155
- Research Site 6110-0
-
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Research Site 6103-0
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Research Site 6105-0
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Traralgon, Victoria, Australie, 3844
- Research Site 6113-0
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Research Site 6114-0
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Research Site 3201-0
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Gent
-
Ghent, Gent, Belgique, 9000
- Research Site 3204-0
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Jette
-
Jette, Jette, Belgique, 1090
- Research Site 3205-0
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Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgique, 3000
- Research Site 3203-0
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgique, 4000
- Research Site 3207-0
-
-
Roeselare
-
Roeselare, Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site 3202-0
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site 1007-0
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Research Site 1003-0
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site 1001-0
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site 1004-0
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Research Site 1005-0
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site 1006-0
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Research Site 1002-0
-
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-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230088
- Research Site 8640-0
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Research Site 8614-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Research Site 8601-0
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
- Research Site 8625-0
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Research Site 8653-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Research Site 8627-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350015
- Research Site 8651-0
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Research Site 8638-0
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Research Site 8630-0
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Research Site 8604-0
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Research Site 8628-0
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516003
- Research Site 8621-0
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Research Site 8622-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Research Site 8615-0
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071030
- Research Site 8629-0
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
- Research Site 8645-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Research Site 8619-0
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 455000
- Research Site 8649-0
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Research Site 8609-0
-
Weihui, Henan, Chine, 453100
- Research Site 8648-0
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Research Site 8605-0
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Research Site 8623-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Research Site 8637-0
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Research Site 8608-0
-
Xiangyang, Hubei, Chine, 430079
- Research Site 8633-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Research Site 8635-0
-
Yongzhou, Hunan, Chine, 425000
- Research Site 8654-0
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Research Site 8646-0
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Research Site 8607-0
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Research Site 8624-0
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
- Research Site 8631-0
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Research Site 8612-0
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Research Site 8618-0
-
Changchun, Jilin, Chine, 130041
- Research Site 8644-0
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116027
- Research Site 8636-0
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Research Site 8643-0
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Research Site 8642-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Research Site 8634-0
-
Jining, Shandong, Chine, 272029
- Research Site 8613-0
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Research Site 8610-0
-
Weihai, Shandong, Chine, 264200
- Research Site 8650-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Research Site 8603-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Research Site 8602-0
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- Research Site 8611-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Research Site 8606-0
-
Neijiang, Sichuan, Chine, 641000
- Research Site 8626-0
-
Zigong, Sichuan, Chine, 643000
- Research Site 8647-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300453
- Research Site 8617-0
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Research Site 8616-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Research Site 8632-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Research Site 8652-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Research Site 8620-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Research Site 8641-0
-
-
-
-
-
Cheonan, Corée du Sud, 31151
- Research Site 8212-0
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site 8207-0
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Research Site 8213-0
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Research Site 8214-0
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Corée du Sud, 49201
- Research Site 8208-0
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Research Site 8211-0
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, KS009
- Research Site 8204-0
-
Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 2841
- Research Site 8201-0
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Research Site 8202-0
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Corée du Sud, 21565
- Research Site 8209-0
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 3722
- Research Site 8206-0
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 5505
- Research Site 8210-0
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 6591
- Research Site 8203-0
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 8308
- Research Site 8205-0
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site 3410-0
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08023
- Research Site 3402-0
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site 3404-0
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
- Research Site 3403-0
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Research Site 3409-0
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28003
- Research Site 3416-0
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Research Site 3407-0
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Research Site 3414-0
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28050
- Research Site 3401-0
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
- Research Site 3406-0
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Research Site 3411-0
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espagne, 29016
- Research Site 3418-0
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Research Site 3415-0
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Research Site 3405-0
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site 3408-0
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site 3413-0
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site 3417-0
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Research Site 3412-0
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13915
- Research Site 3311-0
-
-
Charente Maritime
-
La Rochelle, Charente Maritime, France, 17019
- Research Site 3303-0
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- Research Site 3312-0
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Research Site 3308-0
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33077
- Research Site 3314-0
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Research Site 3305-0
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, France, 87000
- Research Site 3309-0
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34070
- Research Site 3304-0
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44800
- Research Site 3310-0
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, France, 49055
- Research Site 3301-0
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59020
- Research Site 3315-0
-
-
Paris
-
Paris, Paris, France, 75010
- Research Site 3316-0
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, France, 64109
- Research Site 3306-0
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
- Research Site 3318-0
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, France, 76038
- Research Site 3313-0
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, France, 84918
- Research Site 3307-0
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, France, 94010
- Research Site 3302-0
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Research Site 8504-0
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Research Site 8501-0
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Research Site 8503-0
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Research Site 8502-0
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Research Site 8505-0
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Research Site 3603-0
-
Kecskemét, Hongrie, Kecskemet
- Research Site 3604-0
-
Salgótarján, Hongrie, 3100
- Research Site 3602-0
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Research Site 3607-0
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site 3605-0
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Hongrie, 9024
- Research Site 3606-0
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Research Site 9710-0
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site 9706-0
-
Haifa, Israël, 3436212
- Research Site 9708-0
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site 9702-0
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site 9707-0
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site 9703-0
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Research Site 9704-0
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site 9709-0
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Research Site 9705-0
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site 9701-0
-
-
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Research Site 3909-0
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italie, 24125
- Research Site 3908-0
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italie, 25124
- Research Site 3907-0
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italie, 95123
- Research Site 3901-0
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italie, 88100
- Research Site 3903-0
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- Research Site 3906-0
-
Milan, Milano, Italie, 20133
- Research Site 3911-0
-
Milan, Milano, Italie, 20141
- Research Site 3904-0
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Research Site 3902-0
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italie, 37124
- Research Site 3905-0
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site 4804-0
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Research Site 4801-0
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Research Site 4805-0
-
Wroclaw, Pologne, 53-673
- Research Site 4809-0
-
-
Rzeszów
-
Rzeszów, Rzeszów, Pologne, 35-021
- Research Site 4802-0
-
-
Torun
-
Torun, Torun, Pologne, 87-100
- Research Site 4807-0
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-302
- Research Site 4803-0
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Research Site 4404-0
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site 4408-0
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site 4411-0
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site 4406-0
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW36JJ
- Research Site 4416-0
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Research Site 4409-0
-
Southampton, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site 4413-0
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site 4402-0
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Research Site 4415-0
-
-
Middlesex
-
Middlesex, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site 4403-0
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site 4401-0
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Research Site 4414-0
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site 4410-0
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G12 0YN
- Research Site 4405-0
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site 4407-0
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01230
- Research Site 9001-0
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Research Site 9002-0
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Research Site 9006-0
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06105
- Research Site 9003-0
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Research Site 9004-0
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Research Site 9009-0
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Research Site 9008-0
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Research Site 9012-0
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Research Site 9010-0
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
- Research Site 9011-0
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Research Site 9007-0
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Research Site 1141-0
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site 1114-0
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site 1107-0
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Research Site 1118-0
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Research Site 1143-0
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Research Site 1132-0
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site 1137-0
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Research Site 1129-0
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site 1154-0
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site 1145-0
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Research Site 1150-0
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
- Research Site 1125-0
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Research Site 1155-0
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Research Site 1110-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site 1147-0
-
Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Research Site 1124-0
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Site 1152-0
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, États-Unis, 66204
- Research Site 1106-0
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site 1104-0
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Research Site 1122-0
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Research Site 8639-0
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site 1109-0
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Research Site 1158-0
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Research Site 1111-0
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Research Site 1157-0
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Research Site 1148-0
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Research Site 1105-0
-
-
North Carolina
-
Chapel Hil, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site 1144-0
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44305
- Research Site 1138-0
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Research Site 1160-0
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
- Research Site 1133-0
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Research Site 1126-0
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Research Site 1134-0
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Research Site 1123-0
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site 1149-0
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site 1102-0
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site 1159-0
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site 1101-0
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Research Site 1116-0
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site 1115-0
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Research Site 1117-0
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site 1130-0
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site 1108-0
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site 1131-0
-
Roanake, Virginia, États-Unis, 24014
- Research Site 1127-0
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin (définis comme ≥ 18 ans ou âge acceptable selon les réglementations locales au moment de la signature volontaire du consentement éclairé).
- Cancer du sein pathologiquement documenté qui :
1) Est avancé ou métastatique 2) A une expression HER2-faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) telle que déterminée par le résultat du laboratoire central.
3) N'a jamais été signalé auparavant comme HER2-positif (IHC 3+ ou ISH+) conformément aux directives ASCO/CAP.
4) Est documenté comme HR+ (soit ER et/ou PgR positif [ER ou PgR ≥1 %]) selon les directives ASCO/CAP (Allison et al 2020).
3. Doit disposer d'un échantillon de tissu tumoral adéquat pour l'évaluation de HER2 par le laboratoire central, de préférence dans des blocs de fixation au formol et d'inclusion en paraffine (FFPE) sur la base d'un échantillon de tumeur FFPE obligatoire obtenu au moment de la maladie métastatique ou plus tard ;
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
5. Doit avoir eu soit :
- Progression de la maladie sous traitement endocrinien + inhibiteur de CDK4/6 dans les 6 mois suivant le début du traitement de première intention pour la maladie métastatique et considérée comme appropriée pour la chimiothérapie comme prochain traitement par l'investigateur, OU
- Progression de la maladie sur au moins 2 lignes précédentes d'ET avec ou sans thérapie ciblée (telle que les inhibiteurs de CDK4/6, mTOR ou PI3-K) administrée pour le traitement de la maladie métastatique.
6. Aucune chimiothérapie préalable pour le cancer du sein avancé ou métastatique. Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie dans un cadre néo-adjuvant ou adjuvant sont éligibles, à condition qu'ils aient eu un intervalle sans maladie (défini comme la fin de la chimiothérapie systémique jusqu'au diagnostic d'une maladie avancée ou métastatique) de > 12 mois.
7. Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du dépistage.
8. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 ou avoir une maladie osseuse non mesurable qui peut être évaluée par tomodensitométrie, IRM ou radiographie. Les lésions osseuses lytiques ou mixtes pouvant être évaluées par tomodensitométrie, IRM ou radiographie en l'absence de maladie mesurable telle que définie ci-dessus sont acceptables ; les sujets présentant des lésions osseuses sclérotiques/ostéoblastiques uniquement en l'absence de maladie mesurable ne sont pas éligibles.
9. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser au moins une méthode de contraception très efficace à partir du moment du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 7 mois après la dernière dose de l'étude. traitement.
10. Les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif avec un spermicide dès le dépistage et pendant toute la durée du traitement à l'étude et de la période de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Inéligible à toutes les options du bras de chimiothérapie choisi par l'investigateur.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, des affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque de survenue d'EI ou compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit.
- Épanchement pleural cliniquement incontrôlé, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou un traitement de réinfusion d'ascite concentrée acellulaire dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
- A des antécédents d'ILD/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, a actuellement une ILD/pneumopathie ou une suspicion d'ILD/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Sujets ayant déjà utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses inférieures à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- Présente des toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base.
- Traitement antérieur par thérapie anti-HER2.
- Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament comprenant un dérivé de l'exatecan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I.
- Randomisation ou traitement antérieur dans une étude DB-1303 précédente, quelle que soit l'affectation du traitement.20. A une toxicomanie ou tout autre problème médical tel que des problèmes psychologiques, qui peuvent, de l'avis de l'enquêteur, interférer avec la participation du sujet à l'étude clinique ou à l'évaluation des résultats de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: chimiothérapie à agent unique au choix de l'investigateur
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie à agent unique au choix de l'investigateur (capécitabine : 1 000 ou 1 250 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour par voie orale pendant 2 semaines suivie d'une période de repos d'une semaine en cycles de 3 semaines ; paclitaxel : 80 mg/m2 ， IV, chaque semaine (QW) en cycles de 3 semaines ; ou nab-paclitaxel : 100 mg/m2, IV, chaque semaine (QW) pendant 3 semaines suivies d'une période de repos d'une semaine en cycles de 4 semaines) jusqu'à RECIST 1.1 progression définie de la maladie (PD), à moins qu'il n'y ait une toxicité inacceptable, un retrait du consentement ou un autre critère d'arrêt est rempli.
|
IV
Oral
IV
|
|
Expérimental: DB-1303/BNT323
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir une dose IV de 8 mg/kg de DB-1303/BNT323 le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
|
IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) dans la population HR+, HER2-faible
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
SSP par BICR selon RECIST 1.1 dans la population HR+, HER2-low
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) dans la population HR+, HER2-faible
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
OS dans la population HR+, HER2-faible
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) dans la population HR+, HER2-faible
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
ORR par BICR et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1 dans la population HR+, HER2-low
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Évaluation de la SSP par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
Évaluation de la SSP par l'investigateur selon RECIST 1.1 dans la population HR+, HER2-low
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Durée de réponse (DoR) dans la population HR+, HER2-faible
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
DoR par BICR et évaluation par l'investigateur selon RECIST 1.1 dans la population HR+, HER2-low
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients (PRO) : Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - C30
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale des sous-échelles de fonctionnement/symptôme/qualité de vie globale (QoL) de l'EORTC QLQ-C30.
Les scores sur l’échelle vont de 0 à 100.
Pour les échelles de fonctionnement et de qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou un meilleur état de santé global.
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients (PRO) : EORTC QLQ-BR45
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles de fonctionnement/symptôme de l'EORTC QLQ-BR45.
Les scores sur l’échelle vont de 0 à 100.
Pour les échelles de fonctionnement, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients (PRO) : Échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L et du score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score EVA va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
|
Score de l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L et score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le changement par rapport à la valeur de référence sera signalé.
|
Jusqu'à environ 51 mois
|
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la fin de la période de suivi (35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
|
TEAE selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI)
|
à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la fin de la période de suivi (35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
|
|
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: à partir du moment où le sujet signe l'ICF jusqu'à la fin de la période de suivi (35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
|
SAE selon NCI CTCAE v5.0
|
à partir du moment où le sujet signe l'ICF jusqu'à la fin de la période de suivi (35 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- DB-1303-O-3002
- CTR20233708 (Autre identifiant: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .