전이성 유방암에서 DB-1303 대 연구자 선택 화학요법에 대한 연구
2026년 5월 31일 업데이트: DualityBio Inc.
질병이 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-낮은 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자를 대상으로 DB-1303 대 연구자 선택 화학 요법의 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구 내분비요법(ET) (DYNASTY-Breast02)
이 임상 시험의 목표는 HR+, HER2-low(IHC 2+/ ISH- 및 IHC 1+) 인구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 ET의 최소 2개 라인에서 질병이 진행되었거나 1차 ET + CDK4/6 억제제 사용 후 6개월 이내에 질병이 진행된 HR+, HER2-낮은 유방암 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구입니다. 전이성 설정.
연구의 주요 목적은 대상 집단에서 연구자가 선택한 단일 제제 화학요법과 비교하여 DB-1303의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
HER2 IHC 2+/ISH- 및 IHC 1+(HER2-low] 발현이 있는 약 466명의 피험자는 전 세계 약 180개 센터에서 1:1로 무작위 배정되어 DB-1303 또는 연구자가 선택한 단일 제제 화학요법(카페시타빈, 파클리탁셀 또는 nab)을 받게 됩니다. -paclitaxel) RECIST 1.1에서 질병 진행(PD)을 정의할 때까지(허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cheonan, 대한민국, 31151
- Research Site 8212-0
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site 8207-0
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Seoul, 대한민국, 06273
- Research Site 8213-0
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Research Site 8214-0
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Busan
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Busan, Busan, 대한민국, 49201
- Research Site 8208-0
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Research Site 8211-0
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, KS009
- Research Site 8204-0
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 2841
- Research Site 8201-0
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Research Site 8202-0
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Incheon
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Incheon, Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site 8209-0
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 3722
- Research Site 8206-0
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 5505
- Research Site 8210-0
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Seoul, Seoul, 대한민국, 6591
- Research Site 8203-0
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Seoul, Seoul, 대한민국, 8308
- Research Site 8205-0
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Research Site 4907-0
-
-
Hesse
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65199
- Research Site 4909-0
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North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
- Research Site 4904-0
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50931
- Research Site 4902-0
-
Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
- Research Site 4901-0
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Research Site 4903-0
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10967
- Research Site 4905-0
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 13125
- Research Site 4906-0
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Research Site 1141-0
-
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California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site 1114-0
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site 1107-0
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- Research Site 1118-0
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- Research Site 1143-0
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Research Site 1132-0
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site 1137-0
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Research Site 1129-0
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site 1154-0
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site 1145-0
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Research Site 1150-0
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Palm Bay, Florida, 미국, 32909
- Research Site 1125-0
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Research Site 1155-0
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Research Site 1110-0
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site 1147-0
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Research Site 1124-0
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Site 1152-0
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Kansas
-
Merriam, Kansas, 미국, 66204
- Research Site 1106-0
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site 1104-0
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Research Site 1122-0
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Research Site 8639-0
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site 1109-0
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Research Site 1158-0
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Research Site 1111-0
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New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Research Site 1157-0
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Research Site 1148-0
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- Research Site 1105-0
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North Carolina
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Chapel Hil, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site 1144-0
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Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44305
- Research Site 1138-0
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Research Site 1160-0
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
- Research Site 1133-0
-
Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Research Site 1126-0
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Research Site 1134-0
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Research Site 1123-0
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site 1149-0
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site 1102-0
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site 1159-0
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site 1101-0
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Research Site 1116-0
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site 1115-0
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Research Site 1117-0
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site 1130-0
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site 1108-0
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site 1131-0
-
Roanake, Virginia, 미국, 24014
- Research Site 1127-0
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Research Site 3201-0
-
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Gent
-
Ghent, Gent, 벨기에, 9000
- Research Site 3204-0
-
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Jette
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Jette, Jette, 벨기에, 1090
- Research Site 3205-0
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Leuven
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Leuven, Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site 3203-0
-
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Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- Research Site 3207-0
-
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Roeselare
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Roeselare, Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site 3202-0
-
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site 3410-0
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08023
- Research Site 3402-0
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site 3404-0
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
- Research Site 3403-0
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Research Site 3409-0
-
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28003
- Research Site 3416-0
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Research Site 3407-0
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Research Site 3414-0
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28050
- Research Site 3401-0
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Research Site 3406-0
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Research Site 3411-0
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인, 29016
- Research Site 3418-0
-
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Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Research Site 3415-0
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Research Site 3405-0
-
-
Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site 3408-0
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site 3413-0
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site 3417-0
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Research Site 3412-0
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B8001HXM
- Research Site 5411-0
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Research Site 5414-0
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902CMJ
- Research Site 5405-0
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Research Site 5413-0
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Research Site 5408-0
-
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Research Site 5403-0
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Research Site 5407-0
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Research Site 5409-0
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5008HHW
- Research Site 5412-0
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Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
- Research Site 5402-0
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Research Site 5401-0
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Research Site 5406-0
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Research Site 5404-0
-
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Research Site 4404-0
-
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Greater London
-
London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site 4408-0
-
London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- Research Site 4411-0
-
London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Research Site 4406-0
-
London, Greater London, 영국, SW36JJ
- Research Site 4416-0
-
London, Greater London, 영국, W1G 6AD
- Research Site 4409-0
-
Southampton, Greater London, 영국, NW1 2PG
- Research Site 4413-0
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site 4402-0
-
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Kent
-
Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Research Site 4415-0
-
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Middlesex
-
Middlesex, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Research Site 4403-0
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Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site 4401-0
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Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- Research Site 4414-0
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
- Research Site 4410-0
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Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 0YN
- Research Site 4405-0
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Research Site 4407-0
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Research Site 9710-0
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Research Site 9706-0
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Research Site 9708-0
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Research Site 9702-0
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site 9707-0
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Research Site 9703-0
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site 9704-0
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Research Site 9709-0
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Research Site 9705-0
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site 9701-0
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site 3909-0
-
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Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, 이탈리아, 24125
- Research Site 3908-0
-
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Brescia
-
Brescia, Brescia, 이탈리아, 25124
- Research Site 3907-0
-
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Catania
-
Catania, Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site 3901-0
-
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Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Research Site 3903-0
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site 3906-0
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site 3911-0
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site 3904-0
-
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Pavia
-
Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site 3902-0
-
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Verona
-
Verona, Verona, 이탈리아, 37124
- Research Site 3905-0
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Research Site 8640-0
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Research Site 8614-0
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Research Site 8601-0
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- Research Site 8625-0
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Research Site 8653-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Research Site 8627-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350015
- Research Site 8651-0
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Research Site 8638-0
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Research Site 8630-0
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Research Site 8604-0
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Research Site 8628-0
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516003
- Research Site 8621-0
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- Research Site 8622-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Research Site 8615-0
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071030
- Research Site 8629-0
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- Research Site 8645-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Research Site 8619-0
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 455000
- Research Site 8649-0
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- Research Site 8609-0
-
Weihui, Henan, 중국, 453100
- Research Site 8648-0
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Research Site 8605-0
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Research Site 8623-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Research Site 8637-0
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Research Site 8608-0
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 430079
- Research Site 8633-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Research Site 8635-0
-
Yongzhou, Hunan, 중국, 425000
- Research Site 8654-0
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Research Site 8646-0
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Research Site 8607-0
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Research Site 8624-0
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- Research Site 8631-0
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Research Site 8612-0
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Research Site 8618-0
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Research Site 8644-0
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- Research Site 8636-0
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Research Site 8643-0
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Research Site 8642-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Research Site 8634-0
-
Jining, Shandong, 중국, 272029
- Research Site 8613-0
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Research Site 8610-0
-
Weihai, Shandong, 중국, 264200
- Research Site 8650-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Research Site 8603-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Research Site 8602-0
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- Research Site 8611-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Research Site 8606-0
-
Neijiang, Sichuan, 중국, 641000
- Research Site 8626-0
-
Zigong, Sichuan, 중국, 643000
- Research Site 8647-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300453
- Research Site 8617-0
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Research Site 8616-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Research Site 8632-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Research Site 8652-0
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Research Site 8620-0
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Research Site 8641-0
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Research Site 1007-0
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site 1003-0
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Research Site 1001-0
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site 1004-0
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- Research Site 1005-0
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site 1006-0
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- Research Site 1002-0
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- Research Site 9001-0
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Research Site 9002-0
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Research Site 9006-0
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06105
- Research Site 9003-0
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Research Site 9004-0
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Research Site 9009-0
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Research Site 9008-0
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Research Site 9012-0
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Research Site 9010-0
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
- Research Site 9011-0
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Research Site 9007-0
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site 4804-0
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site 4801-0
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Research Site 4805-0
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
- Research Site 4809-0
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Rzeszów
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Rzeszów, Rzeszów, 폴란드, 35-021
- Research Site 4802-0
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Torun
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Torun, Torun, 폴란드, 87-100
- Research Site 4807-0
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-302
- Research Site 4803-0
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
- Research Site 3311-0
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Charente Maritime
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La Rochelle, Charente Maritime, 프랑스, 17019
- Research Site 3303-0
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- Research Site 3312-0
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Research Site 3308-0
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33077
- Research Site 3314-0
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Research Site 3305-0
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
- Research Site 3309-0
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34070
- Research Site 3304-0
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44800
- Research Site 3310-0
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, 프랑스, 49055
- Research Site 3301-0
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59020
- Research Site 3315-0
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75010
- Research Site 3316-0
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Pyrenees Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees Atlantiques, 프랑스, 64109
- Research Site 3306-0
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- Research Site 3318-0
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76038
- Research Site 3313-0
-
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, 프랑스, 84918
- Research Site 3307-0
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Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, 프랑스, 94010
- Research Site 3302-0
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Budapest, 헝가리, 1082
- Research Site 3603-0
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Kecskemét, 헝가리, Kecskemet
- Research Site 3604-0
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Salgótarján, 헝가리, 3100
- Research Site 3602-0
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Research Site 3607-0
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site 3605-0
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Gyor
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Győr, Gyor, 헝가리, 9024
- Research Site 3606-0
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site 6108-0
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Research Site 6116-0
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site 6109-0
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Research Site 6102-0
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Research Site 6106-0
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site 6101-0
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Southport, Queensland, 호주, 4215
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 2155
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
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Traralgon, Victoria, 호주, 3844
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site 6114-0
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- Research Site 8504-0
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Research Site 8501-0
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Research Site 8503-0
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- Research Site 8502-0
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- Research Site 8505-0
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(자발적 동의서 서명 당시 현지 규정에 따라 18세 이상 또는 허용 연령으로 정의됨).
- 다음과 같은 병리학적으로 입증된 유방암:
1) 진행성 또는 전이성 2) 중앙 실험실 결과에 따라 HER2-낮은 발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-)이 있는 것으로 확인되었습니다.
3) 이전에 ASCO/CAP 지침에 따라 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH+)으로 보고된 적이 없습니다.
4) ASCO/CAP 지침에 따라 HR+(ER 및/또는 PgR 양성[ER 또는 PgR ≥1%])로 기록되어 있습니다(Allison et al 2020).
3. 중앙 실험실에서 HER2를 평가할 수 있는 적절한 종양 조직 샘플이 있어야 하며, 전이성 질환이 발생한 시점이나 그 이후에 얻은 필수 FFPE 종양 샘플을 기반으로 하는 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 블록이 바람직합니다.
4. ECOG 활동 상태가 0 또는 1입니다.
5. 다음 중 하나를 경험했어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 1차 치료 시작 후 6개월 이내에 내분비 요법 + CDK4/6 억제제에 대한 질병 진행 및 연구자가 다음 치료로 화학요법이 적절하다고 간주하는 경우, 또는
- 전이성 질환 치료를 위해 표적 치료법(예: CDK4/6, mTOR 또는 PI3-K 억제제)을 투여하거나 투여하지 않은 상태에서 이전 2개 이상의 ET 라인에서 질병 진행.
6. 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 신보조 또는 보조 환경에서 화학요법을 받은 피험자는 질병 없는 기간(진행성 또는 전이성 질환 진단까지 전신 화학요법의 완료로 정의됨)이 >12개월인 한 자격이 있습니다.
7. 스크리닝 시 기대 수명이 ≥12주입니다.
8. 피험자는 RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 CT, MRI 또는 X-Ray로 평가할 수 있는 측정 불가능한 뼈 질환만 가지고 있어야 합니다. 위에 정의된 측정 가능한 질병 없이 CT, MRI 또는 X-Ray로 평가할 수 있는 용해성 또는 혼합성 용해성 뼈 병변은 허용됩니다. 측정 가능한 질병이 없고 경화성/골아세포성 뼈 병변이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
9. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 마지막 투여 후 7개월 동안 그러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료.
10. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 불임수술을 하지 않은 남성 피험자는 선별검사부터 연구 치료 기간 및 휴약 기간 동안 살정제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 선택한 화학요법 부문의 모든 옵션에 부적격합니다.
- 진행 중이거나 활성인 감염, 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환은 AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킵니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출, 배액, 복막 션트 또는 무세포 농축 복수 재주입 요법이 필요한 복수 또는 심낭 삼출.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환/폐렴의 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상 촬영으로 간질성 폐질환/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우.
- 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일 미만 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드를 제외하고 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 이전에 사용한 피험자.
- 아직 1등급 이하 또는 기준선으로 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
- 이전에 항-HER2 치료법을 사용한 치료.
- 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체를 포함하는 항체-약물 접합체를 사용한 사전 치료.
- 치료 배정에 관계없이 이전 DB-1303 연구에서 사전 무작위화 또는 치료.20. 연구자의 의견에 따라 피험자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연구자가 선택한 단일제제 화학요법
등록된 피험자는 연구자가 선택한 단일 제제 화학요법(카페시타빈: 1000 또는 1250 mg/m2, 경구, 2주 동안 매일 2회 경구 투여 후 3주 주기로 1주간의 휴식 기간)을 받도록 무작위 배정됩니다. 파클리탁셀: 80 mg/m2 , IV, 3주 주기로 매주(QW) 또는 nab-파클리탁셀: RECIST까지 100mg/m2, IV, 3주 동안 매주(QW) 후 4주 주기로 1주간의 휴식 기간) 1.1 정의된 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 중단에 대한 다른 기준이 충족되지 않는 한.
|
IV
경구
IV
|
|
실험적: DB-1303/BNT323
등록된 피험자는 무작위로 배정되어 Q3W 각 주기의 1일차에 DB-1303/BNT323 8mg/kg IV 용량을 투여받게 됩니다.
|
IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HR+, HER2-낮은 집단의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 51개월
|
HR+, HER2-낮은 인구 집단의 RECIST 1.1에 따른 BICR에 의한 PFS
|
최대 약 51개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HR+, HER2-낮은 인구 집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 51개월
|
HR+, HER2-낮은 인구의 OS
|
최대 약 51개월
|
|
HR+, HER2-낮은 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 51개월
|
HR+, HER2-낮은 모집단의 RECIST 1.1에 따른 BICR 및 연구자 평가에 의한 ORR
|
최대 약 51개월
|
|
조사자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 약 51개월
|
HR+, HER2-낮은 모집단에서 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가에 의한 PFS
|
최대 약 51개월
|
|
HR+, HER2-낮은 모집단의 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 51개월
|
HR+, HER2-낮은 인구 집단의 RECIST 1.1에 따른 BICR 및 연구자 평가에 의한 DoR
|
최대 약 51개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) - C30
기간: 최대 약 51개월
|
EORTC QLQ-C30의 기능/증상/전반적인 삶의 질(QoL) 하위 척도의 기준선으로부터의 변화.
척도 점수 범위는 0~100입니다.
기능 및 전반적인 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
최대 약 51개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): EORTC QLQ-BR45
기간: 최대 약 51개월
|
EORTC QLQ-BR45의 기능/증상 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화.
척도 점수 범위는 0~100입니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
최대 약 51개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)
기간: 최대 약 51개월
|
EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수 점수 및 VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 기준선 대비 변화.
VAS 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
|
최대 약 51개월
|
|
유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)
기간: 최대 약 51개월
|
EQ-5D-5L 건강 상태 유틸리티 지수 점수 및 VAS(시각 아날로그 척도) 점수.
기준치로부터의 변화가 보고될 것입니다.
|
최대 약 51개월
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 피험자가 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(연구 치료제 마지막 투여 후 35일)
|
국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따른 TEAE
|
피험자가 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(연구 치료제 마지막 투여 후 35일)
|
|
심각한 부작용(SAE)
기간: 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 35일)
|
NCI CTCAE v5.0에 따른 SAE
|
피험자가 ICF에 서명한 시점부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 35일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB-1303-O-3002
- CTR20233708 (기타 식별자: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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