Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DB-1303:sta vs. tutkijan valintaan perustuva kemoterapia metastasoituneessa rintasyövässä

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: DualityBio Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus DB-1303:sta verrattuna tutkijan valintaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) kemoterapiaan – matala, hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpäpotilas, jonka sairaus on edennyt Endokriininen hoito (ET) (DYNASTY-Breast02)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DB-1303:n tehokkuutta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) HR+, HER2-matala (IHC 2+/) ISH- ja IHC 1+）populaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu HR+, HER2-matala rintasyöpäpotilailla, joiden sairaus on edennyt vähintään kahdella aikaisemman ET-linjalla tai 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan ET + CDK4/6-estäjän jälkeen. metastaattinen asetus. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää DB-1303:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tutkijan valitsemaan yhden aineen kemoterapiaan kohdepopulaatiossa. Noin 466 potilasta, joilla on HER2 IHC 2+/ISH- ja IHC 1+ (HER2-low) ilmentyminen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 noin 180 keskukseen maailmanlaajuisesti, jotta he saavat joko DB-1303:a tai tutkijan valitsemaa yksittäisen aineen kemoterapiaa (kapesitabiini, paklitakseli tai nab). -paklitakseli), kunnes RECIST 1.1 määrittelee taudin etenemisen (PD), ellei ole hyväksyttävää toksisuutta, suostumuksen peruuttamista tai muuta keskeyttämiskriteeriä ei täyty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

541

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
        • Research Site 5411-0
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Research Site 5414-0
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902CMJ
        • Research Site 5405-0
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Research Site 5413-0
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Research Site 5408-0
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Research Site 5403-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Research Site 5407-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Research Site 5409-0
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5008HHW
        • Research Site 5412-0
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Research Site 5402-0
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Research Site 5401-0
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Research Site 5406-0
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Research Site 5404-0
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 6108-0
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Research Site 6116-0
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site 6109-0
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site 6102-0
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Research Site 6106-0
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site 6101-0
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Research Site 6107-0
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site 6104-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 2155
        • Research Site 6110-0
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Research Site 6103-0
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Research Site 6105-0
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Research Site 6113-0
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6114-0
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Research Site 3201-0
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgia, 9000
        • Research Site 3204-0
    • Jette
      • Jette, Jette, Belgia, 1090
        • Research Site 3205-0
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site 3203-0
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Research Site 3207-0
    • Roeselare
      • Roeselare, Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site 3202-0
  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site 3410-0
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08023
        • Research Site 3402-0
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site 3404-0
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
        • Research Site 3403-0
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Research Site 3409-0
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28003
        • Research Site 3416-0
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site 3407-0
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site 3414-0
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site 3401-0
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
        • Research Site 3406-0
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Research Site 3411-0
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29016
        • Research Site 3418-0
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site 3415-0
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Research Site 3405-0
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site 3408-0
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site 3413-0
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site 3417-0
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site 3412-0
  • Etelä -Korea
      • Cheonan, Etelä -Korea, 31151
        • Research Site 8212-0
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site 8207-0
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site 8213-0
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Research Site 8214-0
    • Busan
      • Busan, Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Research Site 8208-0
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Research Site 8211-0
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, KS009
        • Research Site 8204-0
      • Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 2841
        • Research Site 8201-0
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Research Site 8202-0
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Research Site 8209-0
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Research Site 8206-0
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Research Site 8210-0
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Research Site 8203-0
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 8308
        • Research Site 8205-0
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site 8504-0
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site 8501-0
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site 8503-0
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 8502-0
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 8505-0
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site 9710-0
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site 9706-0
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Research Site 9708-0
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site 9702-0
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site 9707-0
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site 9703-0
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site 9704-0
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site 9709-0
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Research Site 9705-0
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site 9701-0
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site 3909-0
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site 3908-0
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25124
        • Research Site 3907-0
    • Catania
      • Catania, Catania, Italia, 95123
        • Research Site 3901-0
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site 3903-0
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Research Site 3906-0
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Research Site 3911-0
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Research Site 3904-0
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Research Site 3902-0
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37124
        • Research Site 3905-0
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site 1007-0
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site 1003-0
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site 1001-0
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site 1004-0
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site 1005-0
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site 1006-0
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Research Site 1002-0
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Research Site 8640-0
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Research Site 8614-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Research Site 8601-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • Research Site 8625-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Research Site 8653-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Research Site 8627-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350015
        • Research Site 8651-0
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Research Site 8638-0
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Research Site 8630-0
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Research Site 8604-0
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Research Site 8628-0
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516003
        • Research Site 8621-0
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Research Site 8622-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Research Site 8615-0
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Research Site 8629-0
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50011
        • Research Site 8645-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Research Site 8619-0
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Research Site 8649-0
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Research Site 8609-0
      • Weihui, Henan, Kiina, 453100
        • Research Site 8648-0
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Research Site 8605-0
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Research Site 8623-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Research Site 8637-0
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Research Site 8608-0
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 430079
        • Research Site 8633-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Research Site 8635-0
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425000
        • Research Site 8654-0
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Research Site 8646-0
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Research Site 8607-0
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Research Site 8624-0
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • Research Site 8631-0
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Research Site 8612-0
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Research Site 8618-0
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Research Site 8644-0
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • Research Site 8636-0
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Research Site 8643-0
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Research Site 8642-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Research Site 8634-0
      • Jining, Shandong, Kiina, 272029
        • Research Site 8613-0
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Research Site 8610-0
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264200
        • Research Site 8650-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Research Site 8603-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Research Site 8602-0
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Research Site 8611-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Research Site 8606-0
      • Neijiang, Sichuan, Kiina, 641000
        • Research Site 8626-0
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
        • Research Site 8647-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300453
        • Research Site 8617-0
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Research Site 8616-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Research Site 8632-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Research Site 8652-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Research Site 8620-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Research Site 8641-0
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site 4804-0
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Research Site 4801-0
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Research Site 4805-0
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • Research Site 4809-0
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Puola, 35-021
        • Research Site 4802-0
    • Torun
      • Torun, Torun, Puola, 87-100
        • Research Site 4807-0
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-302
        • Research Site 4803-0
  • Ranska
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
        • Research Site 3311-0
    • Charente Maritime
      • La Rochelle, Charente Maritime, Ranska, 17019
        • Research Site 3303-0
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • Research Site 3312-0
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Research Site 3308-0
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33077
        • Research Site 3314-0
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Research Site 3305-0
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Research Site 3309-0
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34070
        • Research Site 3304-0
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44800
        • Research Site 3310-0
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Ranska, 49055
        • Research Site 3301-0
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59020
        • Research Site 3315-0
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75010
        • Research Site 3316-0
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Ranska, 64109
        • Research Site 3306-0
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
        • Research Site 3318-0
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76038
        • Research Site 3313-0
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Ranska, 84918
        • Research Site 3307-0
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Ranska, 94010
        • Research Site 3302-0
  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Research Site 4907-0
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65199
        • Research Site 4909-0
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46236
        • Research Site 4904-0
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50931
        • Research Site 4902-0
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
        • Research Site 4901-0
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Research Site 4903-0
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10967
        • Research Site 4905-0
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site 4906-0
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01230
        • Research Site 9001-0
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Research Site 9002-0
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Research Site 9006-0
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06105
        • Research Site 9003-0
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Research Site 9004-0
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Research Site 9009-0
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Research Site 9008-0
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
        • Research Site 9012-0
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Research Site 9010-0
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33240
        • Research Site 9011-0
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Research Site 9007-0
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Research Site 3603-0
      • Kecskemét, Unkari, Kecskemet
        • Research Site 3604-0
      • Salgótarján, Unkari, 3100
        • Research Site 3602-0
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Research Site 3607-0
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site 3605-0
    • Gyor
      • Győr, Gyor, Unkari, 9024
        • Research Site 3606-0
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site 4404-0
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site 4408-0
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Research Site 4411-0
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site 4406-0
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
        • Research Site 4416-0
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Research Site 4409-0
      • Southampton, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Research Site 4413-0
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site 4402-0
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Research Site 4415-0
    • Middlesex
      • Middlesex, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site 4403-0
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site 4401-0
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Research Site 4414-0
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site 4410-0
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site 4405-0
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site 4407-0
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Research Site 1141-0
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site 1114-0
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site 1107-0
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Research Site 1118-0
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Research Site 1143-0
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Research Site 1132-0
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site 1137-0
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Research Site 1129-0
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site 1154-0
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site 1145-0
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Research Site 1150-0
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32909
        • Research Site 1125-0
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Research Site 1155-0
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Research Site 1110-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site 1147-0
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Research Site 1124-0
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site 1152-0
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Research Site 1106-0
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site 1104-0
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Research Site 1122-0
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Research Site 8639-0
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site 1109-0
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Research Site 1158-0
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Research Site 1111-0
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Research Site 1157-0
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Research Site 1148-0
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Research Site 1105-0
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site 1144-0
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44305
        • Research Site 1138-0
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Research Site 1160-0
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
        • Research Site 1133-0
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Research Site 1126-0
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Research Site 1134-0
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Research Site 1123-0
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Research Site 1149-0
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site 1102-0
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site 1159-0
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site 1101-0
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Research Site 1116-0
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 1115-0
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Research Site 1117-0
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Research Site 1130-0
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site 1108-0
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site 1131-0
      • Roanake, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Research Site 1127-0

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset mies- tai naispuoliset (määritelty ≥ 18-vuotiaiksi tai paikallisten määräysten mukaan hyväksyttäväksi iäksi tietoisen suostumuksen vapaaehtoisen allekirjoitushetkellä).
  2. Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:

1) On edennyt tai metastaattinen 2) Sillä on alhainen HER2-ekspressio (IHC 1+ tai IHC 2+/ISH-) keskuslaboratoriotuloksen perusteella.

3) Ei koskaan aiemmin raportoitu HER2-positiiviseksi (IHC 3+ tai ISH+) ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.

4) Dokumentoitu HR+:ksi (joko ER- ja/tai PgR-positiiviseksi [ER tai PgR ≥1 %]) ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti (Allison et al 2020).

3. Käytettävissä on oltava riittävä kasvainkudosnäyte HER2:n arvioimiseksi keskuslaboratoriossa, mieluiten formaliinikiinnitys- ja parafiiniin upotettuina (FFPE) -lohkoissa, jotka perustuvat pakolliseen FFPE-kasvainnäytteeseen, joka on otettu metastaattisen taudin aikana tai myöhemmin;

4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

5. Sinulla on täytynyt olla jompikumpi:

  1. Sairauden eteneminen endokriinisen hoidon yhteydessä + CDK4/6-estäjä 6 kuukauden sisällä metastasoituneen taudin ensilinjan hoidon aloittamisesta ja tutkijan mielestä sopiva kemoterapiaan seuraavana hoitona, TAI
  2. Sairauden eteneminen vähintään kahdella aikaisemmalla ET-linjalla metastaattisen taudin hoitoon annetulla kohdistetulla hoidolla (kuten CDK4/6-, mTOR- tai PI3-K-estäjät) tai ilman sitä.

6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, ovat kelvollisia, kunhan heillä on ollut taudista vapaa aika (määritelty systeemisen kemoterapian loppuun saattamisesta pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin diagnosointiin) yli 12 kuukautta.

7. Elinajanodote ≥12 viikkoa seulonnassa.

8. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST v1.1:n mukaisesti tai heillä on oltava ei-mitattavissa oleva, vain luustosairaus, joka voidaan arvioida TT:llä, MRI:llä tai röntgenkuvauksella. Lyyttiset tai sekalyyttiset luuvauriot, jotka voidaan arvioida CT:llä tai MRI:llä tai röntgenkuvauksella ilman mitattavissa olevaa sairautta, kuten edellä on määritelty, ovat hyväksyttäviä; Tutkittavat, joilla on skleroottisia/osteoblastisia luuvaurioita vain mitattavissa olevan sairauden puuttuessa, eivät ole kelvollisia.

9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien ja heidän on suostuttava jatkavansa tällaisten varotoimien käyttöä 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. hoitoon.

10. Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia seulonnasta sekä koko tutkimushoidon ja poistumisjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kelpaa kaikkiin vaihtoehtoihin tutkijan valitsemassa kemoterapiaryhmässä.
  2. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät huomattavasti riskiä saada AE tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai solutonta tiivistettyä askites-reinfuusiohoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  5. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja annoksina alle 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  7. Onko hänellä aiemmasta syöpähoidosta selviämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä hävinneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon.
  8. Aikaisempi hoito anti-HER2-hoidolla.
  9. Aikaisempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla, joka sisälsi eksatekaanijohdannaisen, joka on topoisomeraasi I:n estäjä.
  10. Aiempi satunnaistaminen tai hoito aiemmassa DB-1303-tutkimuksessa hoitomääräyksestä riippumatta.20. Hänellä on päihteiden väärinkäyttö tai muita lääketieteellisiä tiloja, kuten psykologisia tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tutkijan valitsema yhden aineen kemoterapia
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkijan valitsemaa kemoterapiaa yksittäisellä lääkkeellä (kapesitabiini: 1000 tai 1250 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä suun kautta 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon tauko 3 viikon sykleissä; paklitakseli: 80 mg/m2 IV, Joka viikko (QW) 3 viikon sykleissä; tai nab-paklitakseli: 100 mg/m2, IV, Joka viikko (QW) 3 viikon ajan, jota seuraa viikon lepojakso 4 viikon sykleissä) kunnes RECIST 1.1 määritelty taudin eteneminen (PD), ellei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä, suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri täyty.
Lääke: Paklitakseli
IV
Lääke: Kapesitabiini
Oraalinen
Lääke: Nab-paklitakseli
IV
Kokeellinen: DB-1303/BNT323
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 8 mg/kg IV-annos DB-1303/BNT323:a kunkin syklin ensimmäisenä päivänä Q3W.
Lääke: DB-1303/BNT323
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) HR+, HER2 low -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
PFS BICR:llä RECIST 1.1:n mukaan HR+, HER2-matala väestössä
Jopa noin 51 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) väestössä, jonka HR+ ja HER2 on alhainen
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
OS HR+, HER2-matala väestössä
Jopa noin 51 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) HR+, HER2-matala väestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
ORR BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaan väestössä, jonka HR+, HER2 on matala
Jopa noin 51 kuukautta
PFS tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Tutkijan tekemä PFS RECIST 1.1:n mukaan HR+, HER2-matala-populaatiossa
Jopa noin 51 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) väestössä, jonka HR+ ja HER2 on alhainen
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
DoR BICR:n ja tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaan väestössä, jonka HR+, HER2 on matala
Jopa noin 51 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t): Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) - C30
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30:n toiminta/oire/globaali elämänlaatu (QoL) -aliasteikoissa. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Toimivien ja globaalien QoL-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai globaalia terveydentilaa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Jopa noin 51 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t): EORTC QLQ-BR45
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Muutos perustasosta EORTC QLQ-BR45:n toiminnan/oireiden ala-asteikoissa. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Toimivien vaakojen korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Jopa noin 51 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t): eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen viiden tason asteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n terveystilan hyödyllisyysindeksin pisteissä ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä. VAS-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Jopa noin 51 kuukautta
Eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen viisitasoinen asteikko (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
EQ-5D-5L terveystilan hyödyllisyysindeksin pisteet ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet. Muutos perusarvosta raportoidaan.
Jopa noin 51 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) seurantajakson päättymiseen asti (35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
TEAE per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) seurantajakson päättymiseen asti (35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoitti ICF:n, kunnes seurantajakso on päättynyt (35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
SAE per NCI CTCAE v5.0
siitä hetkestä, kun koehenkilö allekirjoitti ICF:n, kunnes seurantajakso on päättynyt (35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DualityBio Inc.

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-1303-O-3002
  • CTR20233708 (Muu tunniste: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa