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Eine Studie zu DB-1303 im Vergleich zur Investigator's Choice-Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs

4. März 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu DB-1303 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) und positivem Hormonrezeptor (HR+), deren Krankheit fortgeschritten ist Endokrine Therapie (ET) (DYNASTY-Breast02)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von DB-1303 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) im HR+, HER2-low (IHC 2+/ ISH- und IHC 1+）Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Studie an Probandinnen mit HR+ und HER2-niedrigem Brustkrebs, deren Erkrankung in mindestens 2 Linien der vorherigen ET oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten ET-Linie + CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten ist metastatische Einstellung. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von DB-1303 im Vergleich zur Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes in der Zielpopulation zu bestimmen. Ungefähr 466 Probanden mit HER2 IHC 2+/ISH- und IHC 1+ (HER2-niedrig)-Expression werden im Verhältnis 1:1 über ungefähr 180 Zentren weltweit randomisiert und erhalten entweder DB-1303 oder eine Chemotherapie mit einem Einzelwirkstoff nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin, Paclitaxel oder Nab). -Paclitaxel) bis RECIST 1.1 definierte Krankheitsprogression (PD), es sei denn, es liegt eine inakzeptable Toxizität vor, ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Kriterium für einen Abbruch ist erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Research Site 5407-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site 5409-0
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Research Site 5412-0
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Research Site 5411-0
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site 5414-0
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902CMJ
        • Research Site 5405-0
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Research Site 5413-0
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Research Site 5408-0
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site 5403-0
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Research Site 5402-0
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Research Site 5401-0
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site 5406-0
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Research Site 5404-0
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 6108-0
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Research Site 6116-0
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site 6109-0
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site 6102-0
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Research Site 6106-0
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 6101-0
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Research Site 6107-0
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Research Site 6104-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 2155
        • Research Site 6110-0
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Research Site 6103-0
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Research Site 6105-0
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Research Site 6113-0
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 6114-0
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site 3201-0
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site 3204-0
      • Jette, Belgien, 1090
        • Research Site 3205-0
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site 3203-0
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site 3207-0
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site 3202-0
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Research Site 8640-0
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Research Site 8614-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Research Site 8601-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Research Site 8625-0
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Research Site 8653-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Research Site 8627-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350015
        • Research Site 8651-0
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Research Site 8638-0
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Research Site 8630-0
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Research Site 8604-0
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Research Site 8628-0
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Research Site 8621-0
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Research Site 8622-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site 8615-0
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Research Site 8629-0
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Research Site 8645-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Research Site 8619-0
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Research Site 8649-0
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Research Site 8609-0
      • Weihui, Henan, China, 453100
        • Research Site 8648-0
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Research Site 8605-0
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Research Site 8623-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Research Site 8637-0
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Research Site 8608-0
      • Xiangyang, Hubei, China, 430079
        • Research Site 8633-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Research Site 8635-0
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • Research Site 8654-0
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Research Site 8646-0
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site 8607-0
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Research Site 8624-0
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Research Site 8631-0
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Research Site 8612-0
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site 8618-0
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Research Site 8644-0
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Research Site 8636-0
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Research Site 8643-0
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Research Site 8642-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Research Site 8634-0
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Research Site 8613-0
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Research Site 8610-0
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Research Site 8650-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Research Site 8603-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Research Site 8602-0
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Research Site 8611-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site 8606-0
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Research Site 8626-0
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Research Site 8647-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300453
        • Research Site 8617-0
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Research Site 8616-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Research Site 8632-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Research Site 8652-0
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Research Site 8620-0
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Research Site 8641-0
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site 4905-0
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site 4906-0
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Research Site 4907-0
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65199
        • Research Site 4909-0
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46236
        • Research Site 4904-0
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50931
        • Research Site 4902-0
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58452
        • Research Site 4901-0
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Research Site 4903-0
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site 3316-0
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Research Site 3311-0
    • Charente Maritime
      • La Rochelle, Charente Maritime, Frankreich, 17019
        • Research Site 3303-0
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Research Site 3312-0
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Research Site 3308-0
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33077
        • Research Site 3314-0
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Research Site 3305-0
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Research Site 3309-0
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
        • Research Site 3304-0
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800
        • Research Site 3310-0
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49055
        • Research Site 3301-0
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Research Site 3315-0
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankreich, 64109
        • Research Site 3306-0
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Research Site 3318-0
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76038
        • Research Site 3313-0
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Frankreich, 84918
        • Research Site 3307-0
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Research Site 3302-0
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Research Site 8504-0
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site 8501-0
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Research Site 8503-0
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 8502-0
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 8505-0
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site 9710-0
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site 9706-0
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Research Site 9708-0
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site 9702-0
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site 9707-0
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site 9703-0
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site 9704-0
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site 9709-0
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Research Site 9705-0
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site 9701-0
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site 3908-0
      • Brescia, Italien, 25124
        • Research Site 3907-0
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site 3901-0
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site 3903-0
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site 3906-0
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site 3911-0
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site 3904-0
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site 3909-0
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site 3902-0
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site 3905-0
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site 1007-0
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site 1003-0
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site 1001-0
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site 1004-0
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site 1005-0
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site 1006-0
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Research Site 1002-0
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 4804-0
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site 4803-0
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site 4801-0
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site 4802-0
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 4807-0
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site 4805-0
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 4809-0
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site 3410-0
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site 3402-0
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site 3404-0
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Research Site 3416-0
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 3407-0
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 3414-0
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site 3401-0
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site 3415-0
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Research Site 3418-0
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site 3408-0
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site 3413-0
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site 3417-0
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site 3412-0
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Research Site 3403-0
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site 3409-0
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Research Site 3406-0
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site 3411-0
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Research Site 3405-0
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Research Site 8208-0
      • Cheonan, Südkorea, 31151
        • Research Site 8212-0
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site 8209-0
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site 8207-0
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site 8213-0
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Research Site 8206-0
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Research Site 8210-0
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Research Site 8203-0
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Research Site 8205-0
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Research Site 8214-0
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Research Site 8211-0
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, KS009
        • Research Site 8204-0
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 2841
        • Research Site 8201-0
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Research Site 8202-0
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Research Site 9001-0
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site 9002-0
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Research Site 9006-0
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06105
        • Research Site 9003-0
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site 9004-0
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Research Site 9009-0
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Research Site 9008-0
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Research Site 9012-0
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site 9010-0
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33240
        • Research Site 9011-0
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Research Site 9007-0
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site 3603-0
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site 3606-0
      • Kecskemét, Ungarn, Kecskemet
        • Research Site 3604-0
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Research Site 3602-0
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site 3607-0
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 3605-0
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site 1141-0
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site 1114-0
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site 1107-0
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Research Site 1118-0
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Research Site 1143-0
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site 1132-0
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site 1137-0
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Research Site 1129-0
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site 1154-0
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site 1145-0
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Research Site 1150-0
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909
        • Research Site 1125-0
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site 1155-0
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site 1110-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site 1147-0
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Research Site 1124-0
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site 1152-0
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Research Site 1106-0
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site 1104-0
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Research Site 1122-0
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Research Site 8639-0
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site 1109-0
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site 1158-0
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Research Site 1111-0
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Research Site 1157-0
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Research Site 1148-0
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Research Site 1105-0
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site 1144-0
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44305
        • Research Site 1138-0
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Research Site 1160-0
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Research Site 1133-0
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Research Site 1126-0
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Research Site 1134-0
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site 1123-0
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site 1149-0
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site 1102-0
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site 1159-0
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site 1101-0
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Research Site 1116-0
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 1115-0
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Research Site 1199-0
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site 1117-0
      • Woodland, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Research Site USOR
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site 1130-0
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site 1108-0
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site 1131-0
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Research Site 1127-0
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site 4403-0
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site 4401-0
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site 4404-0
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site 4408-0
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site 4411-0
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site 4406-0
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Research Site 4416-0
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site 4409-0
      • Southampton, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site 4413-0
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site 4402-0
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Research Site 4415-0
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Research Site 4414-0
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site 4410-0
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site 4405-0
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site 4416-A
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site 4407-0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene (definiert als ≥ 18 Jahre oder akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  2. Pathologisch dokumentierter Brustkrebs, der:

1) Ist fortgeschritten oder metastasiert 2) Hat eine HER2-niedrige Expression (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-), wie durch das Ergebnis des Zentrallabors bestimmt.

3) Wurde gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien noch nie als HER2-positiv (IHC 3+ oder ISH+) gemeldet.

4) Wird als HR+ (entweder ER- und/oder PgR-positiv [ER oder PgR ≥1 %]) gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien dokumentiert (Allison et al. 2020).

3. Es muss eine ausreichende Tumorgewebeprobe zur Beurteilung von HER2 durch das Zentrallabor verfügbar sein, vorzugsweise in Blöcken mit Formalinfixierung und Paraffineinbettung (FFPE), basierend auf einer obligatorischen FFPE-Tumorprobe, die zum Zeitpunkt der metastasierenden Erkrankung oder später entnommen wurde;

4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

5. Muss entweder Folgendes gehabt haben:

  1. Krankheitsprogression unter endokriner Therapie + CDK4/6-Inhibitor innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinienbehandlung bei metastasierender Erkrankung und als geeignet für eine Chemotherapie als nächste Behandlung durch den Prüfer, OR
  2. Krankheitsprogression auf mindestens zwei früheren ET-Linien mit oder ohne gezielte Therapie (wie CDK4/6-, mTOR- oder PI3-K-Inhibitoren), die zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung verabreicht wird.

6. Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die eine Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhalten haben, sofern sie ein krankheitsfreies Intervall (definiert als Abschluss der systemischen Chemotherapie bis zur Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung) von > 12 Monaten hatten.

7. Lebenserwartung ≥12 Wochen beim Screening.

8. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen oder eine nicht messbare, nur auf den Knochen beschränkte Erkrankung haben, die durch CT, MRT oder Röntgen beurteilt werden kann. Lytische oder gemischt lytische Knochenläsionen, die durch CT, MRT oder Röntgen beurteilt werden können, ohne dass eine messbare Erkrankung wie oben definiert vorliegt, sind akzeptabel; Patienten mit sklerotischen/osteoblastischen Knochenläsionen ohne messbare Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.

9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 7 Monate nach der letzten Studiendosis fortzusetzen Behandlung.

10. Nicht sterilisierte männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen beim Screening und während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und der Auswaschphase ein Kondom mit Spermizid verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für alle Optionen im Chemotherapie-Arm nach Wahl des Prüfarztes geeignet.
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankungen verbunden mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, erhöhen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erheblich die Fähigkeit des Probanden gefährden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  5. Hat in der Vorgeschichte eine (nicht infektiöse) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  6. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis bereits immunsuppressive Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in Dosen von weniger als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.
  7. Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
  8. Vorherige Behandlung mit Anti-HER2-Therapie.
  9. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das ein Exatecan-Derivat umfasste, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist.
  10. Vorherige Randomisierung oder Behandlung in einer früheren DB-1303-Studie, unabhängig von der Behandlungszuordnung.20. Hat Drogenmissbrauch oder andere medizinische Beschwerden wie z. B. psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie oder die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin: 1000 oder 1250 mg/m2, oral, zweimal täglich oral für 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in 3-wöchigen Zyklen; Paclitaxel: 80 mg/m2). ， IV, Jede Woche (QW) in 3-Wochen-Zyklen; oder Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2, IV, Jede Woche (QW) für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase in 4-Wochen-Zyklen) bis RECIST 1.1 definierte Krankheitsprogression (PD), es sei denn, es liegt eine inakzeptable Toxizität vor, ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Kriterium für den Abbruch ist erfüllt.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV
Arzneimittel: Capecitabin
Oral
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV
Experimental: DB-1303/BNT323
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg DB-1303/BNT323
Arzneimittel: DB-1303/BNT323
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der HR+, HER2-niedrigen Population
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
PFS durch BICR gemäß RECIST 1.1 in der HR+, HER2-niedrigen Population
Bis ca. 51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der HR+, HER2-niedrigen Population
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
OS in der HR+, HER2-niedrigen Population
Bis ca. 51 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in der HR+, HER2-niedrigen Population
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
ORR durch BICR und Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1 in der HR+, HER2-niedrigen Population
Bis ca. 51 Monate
PFS durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
PFS durch Prüfarztbewertung gemäß RECIST 1.1 in der HR+, HER2-niedrigen Population
Bis ca. 51 Monate
Ansprechdauer (DoR) in der HR+, HER2-niedrigen Population
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
DoR durch BICR und Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1 in der HR+, HER2-niedrigen Population
Bis ca. 51 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – C30
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen Funktionsfähigkeit/Symptom/globale Lebensqualität (QoL) von EORTC QLQ-C30. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globale Lebensqualität“ deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis ca. 51 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Änderung der Funktions-/Symptom-Subskalen von EORTC QLQ-BR45 gegenüber dem Ausgangswert. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Bei funktionierenden Skalen weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis ca. 51 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Änderung des EQ-5D-5L-Gesundheitszustands-Utility-Index-Scores und des Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bis ca. 51 Monate
Europäische Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Skala für Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
EQ-5D-5L Health State Utility Index Score und Visual Analogue Scale (VAS) Score. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Bis ca. 51 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Probanden bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung).
TEAEs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Probanden bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Probanden bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung).
SAEs gemäß NCI CTCAE v5.0
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Probanden bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1303-O-3002
  • CTR20233708 (Andere Kennung: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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