Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DB-1303 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при метастатическом раке молочной железы

31 мая 2026 г. обновлено: DualityBio Inc.

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование DB-1303 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с низким уровнем рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2) и положительным по рецептору гормонов (HR+) метастатическим раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало. Эндокринная терапия (ЭТ) (DYNASTY-Breast02)

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности DB-1303 по сравнению с химиотерапией по выбору исследователя с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) посредством слепого независимого центрального обзора (BICR) в группах HR+, HER2-низкий (IHC 2+/ ISH- и IHC 1+）популяция.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое многоцентровое рандомизированное исследование у пациенток с раком молочной железы с HR+ и HER2-низким уровнем, у которых заболевание прогрессировало как минимум на 2 линиях предшествующей ЭТ или в течение 6 месяцев после первой линии ЭТ + ингибитора CDK4/6 в метастатическая установка. Основная цель исследования - определить эффективность и безопасность DB-1303 по сравнению с выбранной исследователем монохимиотерапией в целевой популяции. Приблизительно 466 субъектов с экспрессией HER2 IHC 2+/ISH- и IHC 1+ (HER2-low) будут рандомизированы 1:1 примерно в 180 центрах по всему миру для получения либо DB-1303, либо монохимиотерапии по выбору исследователя (капецитабин, паклитаксел или наб). -паклитаксел) до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит прогрессирование заболевания (ПД), за исключением случаев неприемлемой токсичности, отзыва согласия или другого критерия для прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

541

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site 6108-0
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Research Site 6116-0
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site 6109-0
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Research Site 6102-0
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Research Site 6106-0
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Site 6101-0
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Research Site 6107-0
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Research Site 6104-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 2155
        • Research Site 6110-0
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Research Site 6103-0
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Research Site 6105-0
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Research Site 6113-0
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site 6114-0
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8001HXM
        • Research Site 5411-0
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Research Site 5414-0
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902CMJ
        • Research Site 5405-0
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Research Site 5413-0
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Research Site 5408-0
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Research Site 5403-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Research Site 5407-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site 5409-0
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5008HHW
        • Research Site 5412-0
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Research Site 5402-0
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Research Site 5401-0
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Research Site 5406-0
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Research Site 5404-0
  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Research Site 3201-0
    • Gent
      • Ghent, Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site 3204-0
    • Jette
      • Jette, Jette, Бельгия, 1090
        • Research Site 3205-0
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site 3203-0
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site 3207-0
    • Roeselare
      • Roeselare, Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site 3202-0
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Research Site 3603-0
      • Kecskemét, Венгрия, Kecskemet
        • Research Site 3604-0
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Research Site 3602-0
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Research Site 3607-0
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site 3605-0
    • Gyor
      • Győr, Gyor, Венгрия, 9024
        • Research Site 3606-0
  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Research Site 4907-0
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65199
        • Research Site 4909-0
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Германия, 46236
        • Research Site 4904-0
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50931
        • Research Site 4902-0
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58452
        • Research Site 4901-0
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Research Site 4903-0
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10967
        • Research Site 4905-0
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13125
        • Research Site 4906-0
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Research Site 8504-0
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Research Site 8501-0
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Research Site 8503-0
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
        • Research Site 8502-0
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
        • Research Site 8505-0
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Research Site 9710-0
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site 9706-0
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Research Site 9708-0
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site 9702-0
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site 9707-0
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site 9703-0
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site 9704-0
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site 9709-0
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Research Site 9705-0
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site 9701-0
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site 3410-0
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08023
        • Research Site 3402-0
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site 3404-0
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
        • Research Site 3403-0
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Research Site 3409-0
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28003
        • Research Site 3416-0
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Research Site 3407-0
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Research Site 3414-0
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Research Site 3401-0
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Research Site 3406-0
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Research Site 3411-0
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29016
        • Research Site 3418-0
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Research Site 3415-0
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Research Site 3405-0
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site 3408-0
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site 3413-0
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site 3417-0
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Research Site 3412-0
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site 3909-0
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Италия, 24125
        • Research Site 3908-0
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Италия, 25124
        • Research Site 3907-0
    • Catania
      • Catania, Catania, Италия, 95123
        • Research Site 3901-0
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Италия, 88100
        • Research Site 3903-0
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Research Site 3906-0
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Research Site 3911-0
      • Milan, Milano, Италия, 20141
        • Research Site 3904-0
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Research Site 3902-0
    • Verona
      • Verona, Verona, Италия, 37124
        • Research Site 3905-0
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site 1007-0
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site 1003-0
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site 1001-0
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site 1004-0
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Research Site 1005-0
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site 1006-0
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Research Site 1002-0
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Research Site 8640-0
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Research Site 8614-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Research Site 8601-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • Research Site 8625-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Research Site 8653-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Research Site 8627-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350015
        • Research Site 8651-0
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Research Site 8638-0
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Research Site 8630-0
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Research Site 8604-0
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Research Site 8628-0
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516003
        • Research Site 8621-0
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Research Site 8622-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Research Site 8615-0
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Research Site 8629-0
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
        • Research Site 8645-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Research Site 8619-0
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Research Site 8649-0
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Research Site 8609-0
      • Weihui, Henan, Китай, 453100
        • Research Site 8648-0
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Research Site 8605-0
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Research Site 8623-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Research Site 8637-0
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Research Site 8608-0
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 430079
        • Research Site 8633-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Research Site 8635-0
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425000
        • Research Site 8654-0
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Research Site 8646-0
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Research Site 8607-0
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Research Site 8624-0
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • Research Site 8631-0
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Research Site 8612-0
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Research Site 8618-0
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Research Site 8644-0
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • Research Site 8636-0
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Research Site 8643-0
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Research Site 8642-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Research Site 8634-0
      • Jining, Shandong, Китай, 272029
        • Research Site 8613-0
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Research Site 8610-0
      • Weihai, Shandong, Китай, 264200
        • Research Site 8650-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Research Site 8603-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Research Site 8602-0
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • Research Site 8611-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Research Site 8606-0
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641000
        • Research Site 8626-0
      • Zigong, Sichuan, Китай, 643000
        • Research Site 8647-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300453
        • Research Site 8617-0
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Research Site 8616-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Research Site 8632-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Research Site 8652-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Research Site 8620-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Research Site 8641-0
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site 4804-0
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site 4801-0
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Research Site 4805-0
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Research Site 4809-0
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Польша, 35-021
        • Research Site 4802-0
    • Torun
      • Torun, Torun, Польша, 87-100
        • Research Site 4807-0
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-302
        • Research Site 4803-0
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site 4404-0
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site 4408-0
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site 4411-0
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site 4406-0
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • Research Site 4416-0
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Research Site 4409-0
      • Southampton, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site 4413-0
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site 4402-0
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Research Site 4415-0
    • Middlesex
      • Middlesex, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site 4403-0
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site 4401-0
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Research Site 4414-0
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site 4410-0
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site 4405-0
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site 4407-0
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Research Site 1141-0
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site 1114-0
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site 1107-0
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • Research Site 1118-0
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Research Site 1143-0
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site 1132-0
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site 1137-0
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Research Site 1129-0
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site 1154-0
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site 1145-0
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Research Site 1150-0
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
        • Research Site 1125-0
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Research Site 1155-0
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Research Site 1110-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site 1147-0
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Research Site 1124-0
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site 1152-0
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Research Site 1106-0
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site 1104-0
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Research Site 1122-0
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Research Site 8639-0
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site 1109-0
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site 1158-0
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Research Site 1111-0
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Research Site 1157-0
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Research Site 1148-0
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Research Site 1105-0
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site 1144-0
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44305
        • Research Site 1138-0
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Research Site 1160-0
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-8122
        • Research Site 1133-0
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Research Site 1126-0
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Research Site 1134-0
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Research Site 1123-0
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site 1149-0
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site 1102-0
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site 1159-0
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site 1101-0
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Research Site 1116-0
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 1115-0
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Research Site 1117-0
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site 1130-0
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site 1108-0
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site 1131-0
      • Roanake, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Research Site 1127-0
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01230
        • Research Site 9001-0
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Research Site 9002-0
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Research Site 9006-0
      • Ankara, Турция (Туркие), 06105
        • Research Site 9003-0
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site 9004-0
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site 9009-0
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Research Site 9008-0
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Research Site 9012-0
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site 9010-0
      • Mersin, Турция (Туркие), 33240
        • Research Site 9011-0
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Research Site 9007-0
  • Франция
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13915
        • Research Site 3311-0
    • Charente Maritime
      • La Rochelle, Charente Maritime, Франция, 17019
        • Research Site 3303-0
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • Research Site 3312-0
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Research Site 3308-0
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33077
        • Research Site 3314-0
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Research Site 3305-0
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Research Site 3309-0
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34070
        • Research Site 3304-0
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44800
        • Research Site 3310-0
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Франция, 49055
        • Research Site 3301-0
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59020
        • Research Site 3315-0
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75010
        • Research Site 3316-0
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Франция, 64109
        • Research Site 3306-0
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
        • Research Site 3318-0
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76038
        • Research Site 3313-0
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Франция, 84918
        • Research Site 3307-0
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Франция, 94010
        • Research Site 3302-0
  • Южная Корея
      • Cheonan, Южная Корея, 31151
        • Research Site 8212-0
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site 8207-0
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site 8213-0
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Research Site 8214-0
    • Busan
      • Busan, Busan, Южная Корея, 49201
        • Research Site 8208-0
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Research Site 8211-0
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, KS009
        • Research Site 8204-0
      • Seoul, Gyeonggi-do, Южная Корея, 2841
        • Research Site 8201-0
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Research Site 8202-0
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Южная Корея, 21565
        • Research Site 8209-0
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 3722
        • Research Site 8206-0
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site 8210-0
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 6591
        • Research Site 8203-0
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 8308
        • Research Site 8205-0

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины (определяются как возраст ≥ 18 лет или приемлемый возраст в соответствии с местными правилами на момент добровольного подписания информированного согласия).
  2. Патологически подтвержденный рак молочной железы, который:

1) Распространенный или метастатический 2) Имеет низкую экспрессию HER2 (ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-), что определяется результатами центральной лаборатории.

3) Ранее никогда не сообщалось о HER2-положительном (IHC 3+ или ISH+) согласно рекомендациям ASCO/CAP.

4) Документирован как HR+ (ER и/или PgR положительный [ER или PgR ≥1%]) в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP (Allison et al 2020).

3. Должен иметь адекватный образец опухолевой ткани для оценки HER2 в центральной лаборатории, желательно в блоках с формалиновой фиксацией и заливкой в ​​парафин (FFPE) на основе обязательного образца опухоли FFPE, полученного во время метастатического заболевания или позже;

4. Состояние производительности ECOG 0 или 1.

5. Должно быть:

  1. Прогрессирование заболевания на фоне эндокринной терапии + ингибитор CDK4/6 в течение 6 месяцев после начала лечения первой линии по поводу метастатического заболевания и следователь считает целесообразным проведение химиотерапии в качестве следующего лечения, ИЛИ
  2. Прогрессирование заболевания как минимум на 2 предыдущих линиях ЭТ с таргетной терапией или без нее (например, ингибиторами CDK4/6, mTOR или PI3-K), назначаемой для лечения метастатического заболевания.

6. Отсутствие предшествующей химиотерапии при распространенном или метастатическом раке молочной железы. Субъекты, получившие химиотерапию в неоадъювантном или адъювантном режиме, имеют право на участие, если у них был безрецидивный интервал (определяемый как завершение системной химиотерапии до диагностики распространенного или метастатического заболевания) >12 месяцев.

7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель на момент скрининга.

8. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в RECIST v1.1, или иметь неизмеримое заболевание только костей, которое можно оценить с помощью КТ, МРТ или рентгенографии. Литические или смешанные литические поражения костей, которые можно оценить с помощью КТ, МРТ или рентгенографии при отсутствии измеримого заболевания, как определено выше, являются приемлемыми; субъекты со склеротическими/остеобластическими поражениями костей только при отсутствии поддающегося измерению заболевания не имеют права участвовать в исследовании.

9. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 7 месяцев после последней дозы исследования. уход.

10. Нестерилизованные субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей-женщиной, способной к деторождению, должны использовать презерватив со спермицидом после скрининга и на протяжении всего периода исследуемого лечения и периода вымывания.

Критерий исключения:

  1. Не подходит для всех вариантов химиотерапии по выбору исследователя.
  2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск развития НЯ или поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
  3. Клинически неконтролируемый плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунтирования или бесклеточной реинфузионной терапии концентрированного асцита в течение 2 недель до рандомизации.
  4. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  5. Имеет в анамнезе (неинфекционный) ИЗЛ/пневмонит, потребовавший применения стероидов, имеет текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге.
  6. Субъекты, ранее принимавшие иммунодепрессивные препараты в течение 14 дней до первой исследуемой дозы, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в дозах менее 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
  7. Имеет неустраненную токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемую как токсичность (кроме алопеции), которая еще не решена до степени ≤ 1 или исходного уровня.
  8. Предыдущее лечение анти-HER2-терапией.
  9. Предыдущее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, которое содержало производное эксатекана, которое является ингибитором топоизомеразы I.
  10. Предыдущая рандомизация или лечение в предыдущем исследовании DB-1303 независимо от назначения лечения.20. Имеет злоупотребление психоактивными веществами или любые другие медицинские состояния, такие как психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в клиническом исследовании или оценке результатов клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Однокомпонентная химиотерапия по выбору исследователя
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения монотерапии по выбору исследователя (капецитабин: 1000 или 1250 мг/м2, перорально, два раза в день перорально в течение 2 недель с последующим 1-недельным периодом отдыха в 3-недельных циклах; паклитаксел: 80 мг/м2). ， в/в, каждую неделю (раз в неделю) в 3-недельных циклах или наб-паклитаксел: 100 мг/м2, в/в, каждую неделю (раз в неделю) в течение 3 недель с последующим недельным периодом отдыха в 4-недельных циклах) до RECIST 1.1 определенное прогрессирование заболевания (ПД), за исключением случаев неприемлемой токсичности, отзыва согласия или соблюдения другого критерия прекращения лечения.
Лекарство: Паклитаксел
IV
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Лекарство: Наб-паклитаксел
IV
Экспериментальный: ДБ-1303/БНТ323
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения внутривенной дозы DB-1303/BNT323 в дозе 8 мг/кг в первый день каждого цикла Q3W.
Лекарство: ДБ-1303/БНТ323
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции с HR+ и низким уровнем HER2
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
ВБП по BICR согласно RECIST 1.1 в популяции HR+, HER2-low
Примерно до 51 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в популяции с HR+ и HER2-низким уровнем
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
ОС в популяции HR+, HER2-low
Примерно до 51 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО) в популяции с HR+ и HER2-низким уровнем
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
ORR по BICR и оценке исследователя по RECIST 1.1 в популяции HR+, HER2-low
Примерно до 51 месяца
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
ВБП по оценке исследователя согласно RECIST 1.1 в популяции HR+, HER2-низкий
Примерно до 51 месяца
Продолжительность ответа (DoR) в популяции HR+, HER2-low
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
DoR по BICR и оценке исследователя согласно RECIST 1.1 в популяции HR+, HER2-low
Примерно до 51 месяца
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) – C30
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал функционирования/симптомов/общего качества жизни (QoL) EORTC QLQ-C30. Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. По шкалам функционирования и глобального качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья. По шкалам симптомов более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
Примерно до 51 месяца
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал функционирования/симптомов EORTC QLQ-BR45. Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. По шкалам функционирования более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. По шкалам симптомов более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
Примерно до 51 месяца
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO): Европейская пятимерная пятиуровневая шкала качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L и показателя визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка по VAS варьируется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Примерно до 51 месяца
Европейская пятимерная пятиуровневая шкала качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Оценка индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L и оценка визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Будет сообщено об изменении базового значения.
Примерно до 51 месяца
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: с момента подписания субъектом формы информированного согласия (ICF) до завершения периода наблюдения (35 дней после последней дозы исследуемого препарата)
TEAE в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE), версия 5.0
с момента подписания субъектом формы информированного согласия (ICF) до завершения периода наблюдения (35 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: с момента подписания субъектом МКФ до завершения периода наблюдения (35 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
SAE по NCI CTCAE v5.0
с момента подписания субъектом МКФ до завершения периода наблюдения (35 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DualityBio Inc.

Соавторы

BioNTech SE

Следователи

  • Главный следователь: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DB-1303-O-3002
  • CTR20233708 (Другой идентификатор: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться