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Un estudio de DB-1303 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en el cáncer de mama metastásico

31 de mayo de 2026 actualizado por: DualityBio Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto de DB-1303 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) bajo en receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuya enfermedad ha progresado Terapia Endocrina (TE) (DYNASTY-Breast02)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de DB-1303 en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en términos de supervivencia libre de progresión (SSP) mediante una revisión central independiente ciega (BICR) en HR+, HER2-low (IHC 2+/ Población ISH- e IHC 1+）.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Cáncer de mama metastásico

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado en sujetos con cáncer de mama HR+ y HER2 bajo cuya enfermedad ha progresado en al menos 2 líneas de ET previa o dentro de los 6 meses posteriores a la ET de primera línea + inhibidor de CDK4/6 en el entorno metastásico. El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia y seguridad de DB-1303 en comparación con la quimioterapia como agente único elegida por el investigador en la población objetivo. Aproximadamente 466 sujetos con expresión de HER2 IHC 2+/ISH- e IHC 1+ (HER2-low] serán asignados al azar 1:1 en aproximadamente 180 centros a nivel mundial para recibir DB-1303 o quimioterapia como agente único elegido por el investigador (capecitabina, paclitaxel o nab -paclitaxel) hasta que RECIST 1.1 definiera la progresión de la enfermedad (EP), a menos que exista una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio para la interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

541

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
    - Research Site 4907-0
- Hesse
  - Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65199
    - Research Site 4909-0
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46236
    - Research Site 4904-0
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50931
    - Research Site 4902-0
  - Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58452
    - Research Site 4901-0
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemania, 01307
    - Research Site 4903-0
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Alemania, 10967
    - Research Site 4905-0
  - Berlin, State of Berlin, Alemania, 13125
    - Research Site 4906-0
Argentina
- Buenos Aires
  - Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
    - Research Site 5411-0
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Research Site 5414-0
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMJ
    - Research Site 5405-0
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Research Site 5413-0
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
    - Research Site 5408-0
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Research Site 5403-0
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Research Site 5407-0
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Research Site 5409-0
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
    - Research Site 5412-0
- Río Negro Province
  - Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
    - Research Site 5402-0
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Research Site 5401-0
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
    - Research Site 5406-0
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Research Site 5404-0
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Research Site 6108-0
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    - Research Site 6116-0
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Research Site 6109-0
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2109
    - Research Site 6102-0
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Research Site 6106-0
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Research Site 6101-0
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Research Site 6107-0
  - Townsville, Queensland, Australia, 4814
    - Research Site 6104-0
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 2155
    - Research Site 6110-0
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Australia, 3550
    - Research Site 6103-0
  - St Albans, Victoria, Australia, 3021
    - Research Site 6105-0
  - Traralgon, Victoria, Australia, 3844
    - Research Site 6113-0
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Research Site 6114-0
Bélgica
- Brussels Capital
  - Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
    - Research Site 3201-0
- Gent
  - Ghent, Gent, Bélgica, 9000
    - Research Site 3204-0
- Jette
  - Jette, Jette, Bélgica, 1090
    - Research Site 3205-0
- Leuven
  - Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
    - Research Site 3203-0
- Liege
  - Liège, Liege, Bélgica, 4000
    - Research Site 3207-0
- Roeselare
  - Roeselare, Roeselare, Bélgica, 8800
    - Research Site 3202-0
Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Research Site 1007-0
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
    - Research Site 1003-0
  - Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
    - Research Site 1001-0
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Research Site 1004-0
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
    - Research Site 1005-0
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Research Site 1006-0
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
    - Research Site 1002-0
Corea del Sur
- - Cheonan, Corea del Sur, 31151
    - Research Site 8212-0
  - Seoul, Corea del Sur, 03080
    - Research Site 8207-0
  - Seoul, Corea del Sur, 06273
    - Research Site 8213-0
  - Ulsan, Corea del Sur, 44033
    - Research Site 8214-0
- Busan
  - Busan, Busan, Corea del Sur, 49201
    - Research Site 8208-0
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
    - Research Site 8211-0
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, KS009
    - Research Site 8204-0
  - Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 2841
    - Research Site 8201-0
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
    - Research Site 8202-0
- Incheon
  - Incheon, Incheon, Corea del Sur, 21565
    - Research Site 8209-0
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Corea del Sur, 3722
    - Research Site 8206-0
  - Seoul, Seoul, Corea del Sur, 5505
    - Research Site 8210-0
  - Seoul, Seoul, Corea del Sur, 6591
    - Research Site 8203-0
  - Seoul, Seoul, Corea del Sur, 8308
    - Research Site 8205-0
España
- Barcelona
  - Barcelona, Barcelona, España, 08003
    - Research Site 3410-0
  - Barcelona, Barcelona, España, 08023
    - Research Site 3402-0
  - Barcelona, Barcelona, España, 08036
    - Research Site 3404-0
  - Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08190
    - Research Site 3403-0
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
    - Research Site 3409-0
- Madrid
  - Madrid, Madrid, España, 28003
    - Research Site 3416-0
  - Madrid, Madrid, España, 28040
    - Research Site 3407-0
  - Madrid, Madrid, España, 28040
    - Research Site 3414-0
  - Madrid, Madrid, España, 28050
    - Research Site 3401-0
  - Majadahonda, Madrid, España, 28220
    - Research Site 3406-0
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
    - Research Site 3411-0
- Malaga
  - Málaga, Malaga, España, 29016
    - Research Site 3418-0
- Málaga
  - Málaga, Málaga, España, 29010
    - Research Site 3415-0
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, España, 31008
    - Research Site 3405-0
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, España, 41009
    - Research Site 3408-0
  - Seville, Sevilla, España, 41013
    - Research Site 3413-0
  - Seville, Sevilla, España, 41013
    - Research Site 3417-0
- Valencia
  - Valencia, Valencia, España, 46010
    - Research Site 3412-0
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Research Site 1141-0
- California
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Research Site 1114-0
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Research Site 1107-0
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
    - Research Site 1118-0
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
    - Research Site 1143-0
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Research Site 1132-0
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Research Site 1137-0
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Research Site 1129-0
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Research Site 1154-0
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Research Site 1145-0
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Research Site 1150-0
  - Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
    - Research Site 1125-0
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Research Site 1155-0
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Research Site 1110-0
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Research Site 1147-0
  - Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
    - Research Site 1124-0
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Research Site 1152-0
- Kansas
  - Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
    - Research Site 1106-0
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Research Site 1104-0
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    - Research Site 1122-0
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    - Research Site 8639-0
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Research Site 1109-0
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Research Site 1158-0
  - Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
    - Research Site 1111-0
- New Mexico
  - Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Research Site 1157-0
- New York
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
    - Research Site 1148-0
  - Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
    - Research Site 1105-0
- North Carolina
  - Chapel Hil, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Research Site 1144-0
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44305
    - Research Site 1138-0
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Research Site 1160-0
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
    - Research Site 1133-0
  - Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
    - Research Site 1126-0
- Pennsylvania
  - Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
    - Research Site 1134-0
  - Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
    - Research Site 1123-0
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Research Site 1149-0
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Research Site 1102-0
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Research Site 1159-0
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Research Site 1101-0
  - Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
    - Research Site 1116-0
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Research Site 1115-0
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    - Research Site 1117-0
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Research Site 1130-0
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Research Site 1108-0
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Research Site 1131-0
  - Roanake, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Research Site 1127-0
Francia
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
    - Research Site 3311-0
- Charente Maritime
  - La Rochelle, Charente Maritime, Francia, 17019
    - Research Site 3303-0
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francia, 25000
    - Research Site 3312-0
- Gard
  - Nîmes, Gard, Francia, 30029
    - Research Site 3308-0
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francia, 33077
    - Research Site 3314-0
- Haute Garonne
  - Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
    - Research Site 3305-0
- Haute Vienne
  - Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
    - Research Site 3309-0
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francia, 34070
    - Research Site 3304-0
- Loire Atlantique
  - Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
    - Research Site 3310-0
- Maine et Loire
  - Angers, Maine et Loire, Francia, 49055
    - Research Site 3301-0
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59020
    - Research Site 3315-0
- Paris
  - Paris, Paris, Francia, 75010
    - Research Site 3316-0
- Pyrenees Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64109
    - Research Site 3306-0
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
    - Research Site 3318-0
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Francia, 76038
    - Research Site 3313-0
- Vaculuse
  - Avignon, Vaculuse, Francia, 84918
    - Research Site 3307-0
- Val de Marne
  - Créteil, Val de Marne, Francia, 94010
    - Research Site 3302-0
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Research Site 8504-0
  - Hong Kong, Hong Kong, 0000
    - Research Site 8501-0
  - Hong Kong, Hong Kong, 0000
    - Research Site 8503-0
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site 8502-0
  - Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site 8505-0
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1082
    - Research Site 3603-0
  - Kecskemét, Hungría, Kecskemet
    - Research Site 3604-0
  - Salgótarján, Hungría, 3100
    - Research Site 3602-0
  - Tatabánya, Hungría, 2800
    - Research Site 3607-0
  - Zalaegerszeg, Hungría, 8900
    - Research Site 3605-0
- Gyor
  - Győr, Gyor, Hungría, 9024
    - Research Site 3606-0
Israel
- - Ashdod, Israel, 7747629
    - Research Site 9710-0
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Research Site 9706-0
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Research Site 9708-0
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Research Site 9702-0
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Research Site 9707-0
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Research Site 9703-0
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Research Site 9704-0
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Research Site 9709-0
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Research Site 9705-0
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Research Site 9701-0
Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Research Site 3909-0
- Bergamo
  - Bergamo, Bergamo, Italia, 24125
    - Research Site 3908-0
- Brescia
  - Brescia, Brescia, Italia, 25124
    - Research Site 3907-0
- Catania
  - Catania, Catania, Italia, 95123
    - Research Site 3901-0
- Catanzaro
  - Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
    - Research Site 3903-0
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20132
    - Research Site 3906-0
  - Milan, Milano, Italia, 20133
    - Research Site 3911-0
  - Milan, Milano, Italia, 20141
    - Research Site 3904-0
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Italia, 27100
    - Research Site 3902-0
- Verona
  - Verona, Verona, Italia, 37124
    - Research Site 3905-0
Polonia
- - Krakow, Polonia, 31-501
    - Research Site 4804-0
  - Poznan, Polonia, 61-866
    - Research Site 4801-0
  - Warsaw, Polonia, 04-141
    - Research Site 4805-0
  - Wroclaw, Polonia, 53-673
    - Research Site 4809-0
- Rzeszów
  - Rzeszów, Rzeszów, Polonia, 35-021
    - Research Site 4802-0
- Torun
  - Torun, Torun, Polonia, 87-100
    - Research Site 4807-0
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-302
    - Research Site 4803-0
Porcelana
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
    - Research Site 8640-0
  - Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
    - Research Site 8614-0
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
    - Research Site 8601-0
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
    - Research Site 8625-0
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
    - Research Site 8653-0
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
    - Research Site 8627-0
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350015
    - Research Site 8651-0
  - Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
    - Research Site 8638-0
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
    - Research Site 8630-0
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
    - Research Site 8604-0
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
    - Research Site 8628-0
  - Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516003
    - Research Site 8621-0
  - Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
    - Research Site 8622-0
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
    - Research Site 8615-0
- Hebei
  - Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
    - Research Site 8629-0
  - Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
    - Research Site 8645-0
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
    - Research Site 8619-0
- Henan
  - Anyang, Henan, Porcelana, 455000
    - Research Site 8649-0
  - Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
    - Research Site 8609-0
  - Weihui, Henan, Porcelana, 453100
    - Research Site 8648-0
  - Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
    - Research Site 8605-0
  - Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
    - Research Site 8623-0
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
    - Research Site 8637-0
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
    - Research Site 8608-0
  - Xiangyang, Hubei, Porcelana, 430079
    - Research Site 8633-0
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
    - Research Site 8635-0
  - Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425000
    - Research Site 8654-0
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
    - Research Site 8646-0
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
    - Research Site 8607-0
  - Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
    - Research Site 8624-0
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
    - Research Site 8631-0
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
    - Research Site 8612-0
  - Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
    - Research Site 8618-0
  - Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
    - Research Site 8644-0
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
    - Research Site 8636-0
  - Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
    - Research Site 8643-0
  - Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
    - Research Site 8642-0
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
    - Research Site 8634-0
  - Jining, Shandong, Porcelana, 272029
    - Research Site 8613-0
  - Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
    - Research Site 8610-0
  - Weihai, Shandong, Porcelana, 264200
    - Research Site 8650-0
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
    - Research Site 8603-0
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
    - Research Site 8602-0
- Shanxi
  - Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
    - Research Site 8611-0
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    - Research Site 8606-0
  - Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641000
    - Research Site 8626-0
  - Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
    - Research Site 8647-0
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300453
    - Research Site 8617-0
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
    - Research Site 8616-0
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
    - Research Site 8632-0
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
    - Research Site 8652-0
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
    - Research Site 8620-0
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
    - Research Site 8641-0
Reino Unido
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Research Site 4404-0
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Research Site 4408-0
  - London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Research Site 4411-0
  - London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Research Site 4406-0
  - London, Greater London, Reino Unido, SW36JJ
    - Research Site 4416-0
  - London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
    - Research Site 4409-0
  - Southampton, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
    - Research Site 4413-0
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Research Site 4402-0
- Kent
  - Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Research Site 4415-0
- Middlesex
  - Middlesex, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - Research Site 4403-0
- Nottingham
  - Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Research Site 4401-0
- Somerset
  - Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
    - Research Site 4414-0
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
    - Research Site 4410-0
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
    - Research Site 4405-0
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
    - Research Site 4407-0
Turquía (Türkiye)
- - Adana, Turquía (Türkiye), 01230
    - Research Site 9001-0
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
    - Research Site 9002-0
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
    - Research Site 9006-0
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06105
    - Research Site 9003-0
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
    - Research Site 9004-0
  - Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
    - Research Site 9009-0
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
    - Research Site 9008-0
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
    - Research Site 9012-0
  - Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
    - Research Site 9010-0
  - Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
    - Research Site 9011-0
  - Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
    - Research Site 9007-0

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos masculinos o femeninos (definidos como ≥ 18 años o edad aceptable según la normativa local al momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado).
Cáncer de mama patológicamente documentado que:

1) Está avanzado o es metastásico. 2) Tiene baja expresión de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), según lo determinado por el resultado del laboratorio central.

3) Nunca se informó previamente como HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) según las pautas de ASCO/CAP.

4) Está documentado como HR+ (ya sea ER y/o PgR positivo [ER o PgR ≥1%]) según las pautas de ASCO/CAP (Allison et al 2020).

3. Debe tener disponible una muestra de tejido tumoral adecuada para la evaluación de HER2 por parte de un laboratorio central, preferiblemente en bloques de fijación con formalina e inclusión en parafina (FFPE) basados en una muestra de tumor FFPE obligatoria obtenida en el momento de la enfermedad metastásica o posteriormente;

4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

5. Debe haber tenido:

Progresión de la enfermedad con terapia endocrina + inhibidor de CDK4/6 dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica y considerado apropiado para quimioterapia como siguiente tratamiento por parte del investigador, O
Progresión de la enfermedad en al menos 2 líneas previas de ET con o sin una terapia dirigida (como CDK4/6, inhibidores de mTOR o PI3-K) administrada para el tratamiento de la enfermedad metastásica.

6. Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama avanzado o metastásico. Los sujetos que han recibido quimioterapia en el entorno neoadyuvante o adyuvante son elegibles, siempre que hayan tenido un intervalo libre de enfermedad (definido como la finalización de la quimioterapia sistémica hasta el diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica) de >12 meses.

7. Esperanza de vida ≥12 semanas en el momento de la selección.

8. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1 o tener una enfermedad ósea no medible que pueda evaluarse mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o rayos X. Son aceptables las lesiones óseas líticas o mixtas que pueden evaluarse mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o rayos X en ausencia de enfermedad mensurable como se define anteriormente; Los sujetos con lesiones óseas escleróticas/osteoblásticas únicamente en ausencia de enfermedad mensurable no son elegibles.

9. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la selección y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante 7 meses después de la última dosis del estudio. tratamiento.

10. Los sujetos masculinos no esterilizados que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón con espermicida desde el momento de la selección y durante la duración del tratamiento del estudio y el período de lavado.

Criterio de exclusión:

No elegible para todas las opciones en el grupo de quimioterapia elegido por el investigador.
Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometer la capacidad del sujeto de dar su consentimiento informado por escrito.
Derrame pleural clínicamente no controlado, ascitis o derrame pericárdico que requiera drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada libre de células dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
Tiene antecedentes de EPI/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
Sujetos con uso previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio, excepto corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis inferiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente.
Tiene toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) que aún no se han resuelto al Grado ≤ 1 o al valor inicial.
Tratamiento previo con terapia anti-HER2.
Tratamiento previo con conjugado anticuerpo-fármaco que comprendía un derivado de exatecán que es inhibidor de la topoisomerasa I.
Aleatorización previa o tratamiento en un estudio DB-1303 previo independientemente de la asignación del tratamiento.20. Tiene abuso de sustancias o cualquier otra condición médica, como condiciones psicológicas, que puedan, en opinión del Investigador, interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia con agente único elegido por el investigador. Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir quimioterapia como agente único elegido por el investigador (capecitabina: 1000 o 1250 mg/m2, oral, dos veces al día por vía oral durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana en ciclos de 3 semanas; paclitaxel: 80 mg/m2 ， IV, cada semana (QW) en ciclos de 3 semanas; o nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, cada semana (QW) durante 3 semanas seguido de un período de descanso de una semana en ciclos de 4 semanas) hasta RECIST 1.1 progresión de la enfermedad (EP) definida, a menos que exista una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio para la interrupción.	Droga: Paclitaxel IV Droga: Capecitabina Oral Droga: Nab-paclitaxel IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir una dosis intravenosa de 8 mg/kg de DB-1303/BNT323 el día 1 de cada ciclo cada 3 semanas.	Droga: DB-1303/BNT323 IV

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Quimioterapia con agente único elegido por el investigador.

Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir quimioterapia como agente único elegido por el investigador (capecitabina: 1000 o 1250 mg/m2, oral, dos veces al día por vía oral durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana en ciclos de 3 semanas; paclitaxel: 80 mg/m2 ， IV, cada semana (QW) en ciclos de 3 semanas; o nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, cada semana (QW) durante 3 semanas seguido de un período de descanso de una semana en ciclos de 4 semanas) hasta RECIST 1.1 progresión de la enfermedad (EP) definida, a menos que exista una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio para la interrupción.

Droga: Paclitaxel

Droga: Capecitabina

Oral

Droga: Nab-paclitaxel

Experimental: DB-1303/BNT323

Los sujetos inscritos serán asignados al azar para recibir una dosis intravenosa de 8 mg/kg de DB-1303/BNT323 el día 1 de cada ciclo cada 3 semanas.

Droga: DB-1303/BNT323

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población HR+ y HER2 baja Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	PFS por BICR según RECIST 1.1 en la población HR+, HER2-baja	Hasta aproximadamente 51 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en la población HR+, HER2-baja Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	SG en la población HR+, HER2-baja	Hasta aproximadamente 51 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) en la población HR+, HER2-baja Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	ORR por BICR y evaluación del investigador según RECIST 1.1 en la población HR+, HER2-bajo	Hasta aproximadamente 51 meses
PFS según la evaluación del investigador Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	PFS según la evaluación del investigador según RECIST 1.1 en la población HR+, HER2-baja	Hasta aproximadamente 51 meses
Duración de la respuesta (DoR) en la población HR+, HER2-baja Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	DoR por BICR y evaluación del investigador según RECIST 1.1 en la población HR+, HER2-baja	Hasta aproximadamente 51 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - C30 Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	Cambio desde el inicio en las subescalas de funcionamiento / síntomas / calidad de vida global (CdV) de EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones en escala varían de 0 a 100. Para las escalas de calidad de vida global y de funcionamiento, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.	Hasta aproximadamente 51 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): EORTC QLQ-BR45 Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	Cambio desde el inicio en las subescalas de funcionamiento/síntomas de EORTC QLQ-BR45. Las puntuaciones en escala varían de 0 a 100. Para las escalas de funcionamiento, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.	Hasta aproximadamente 51 meses
Resultados informados por el paciente (PRO): Escala europea de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de utilidad del estado de salud EQ-5D-5L y la puntuación de la escala analógica visual (EVA). La puntuación VAS varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.	Hasta aproximadamente 51 meses
Escala europea de calidad de vida en cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses	Puntuación del índice de utilidad del estado de salud EQ-5D-5L y puntuación de la escala analógica visual (EVA). Se informará el cambio con respecto al valor inicial.	Hasta aproximadamente 51 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) Periodo de tiempo: desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta que se completa el período de seguimiento (35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio	TEAE según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)	desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta que se completa el período de seguimiento (35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Eventos adversos graves (AAG) Periodo de tiempo: desde el momento en que el sujeto firma el ICF hasta que se completa el período de seguimiento (35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio	SAE según NCI CTCAE v5.0	desde el momento en que el sujeto firma el ICF hasta que se completa el período de seguimiento (35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DualityBio Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

Investigador principal: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

DB-1303-O-3002
CTR20233708 (Otro identificador: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

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Medida de resultado

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Medida de resultado

Medida Descripción

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