Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DB-1303 vs Investigator's Choice kemoterapi i metastatisk brystkræft

31. maj 2026 opdateret af: DualityBio Inc.

Et fase 3, randomiseret, multicenter, åbent studie af DB-1303 versus investigator's Choice kemoterapi i human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - lav, hormonreceptorpositiv (HR+) metastaserende brystkræftpatienter, hvis sygdom er udviklet Endokrin terapi (ET) (DYNASTY-Breast02)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​DB-1303 sammenlignet med investigator's choice kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i HR+, HER2-low (IHC 2+/) ISH- og IHC 1+）population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, multicenter, randomiseret studie i HR+, HER2-lav brystkræftpatienter, hvis sygdom har udviklet sig på mindst 2 linjer med tidligere ET eller inden for 6 måneder efter første linje ET + CDK4/6-hæmmer i metastatisk indstilling. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​DB-1303 sammenlignet med investigators valg enkeltstof kemoterapi i målpopulationen. Ca. 466 forsøgspersoner med HER2 IHC 2+/ISH- og IHC 1+ (HER2-lav] udtryk vil blive randomiseret 1:1 på tværs af ca. 180 centre globalt for at modtage enten DB-1303 eller investigators valg enkeltstof kemoterapi (capecitabin, paclitaxel eller nab) -paclitaxel) indtil RECIST 1.1 defineret sygdomsprogression (PD), medmindre der er uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet kriterium for seponering er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

541

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Research Site 5411-0
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site 5414-0
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMJ
        • Research Site 5405-0
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Research Site 5413-0
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site 5408-0
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • CABA, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site 5403-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Research Site 5407-0
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site 5409-0
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Research Site 5412-0
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Research Site 5402-0
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 5401-0
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Research Site 5406-0
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Research Site 5404-0
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 6108-0
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Research Site 6116-0
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site 6109-0
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site 6102-0
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Research Site 6106-0
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 6101-0
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Research Site 6107-0
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Research Site 6104-0
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 2155
        • Research Site 6110-0
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Research Site 6103-0
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Research Site 6105-0
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Research Site 6113-0
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 6114-0
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Research Site 3201-0
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgien, 9000
        • Research Site 3204-0
    • Jette
      • Jette, Jette, Belgien, 1090
        • Research Site 3205-0
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site 3203-0
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Research Site 3207-0
    • Roeselare
      • Roeselare, Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site 3202-0
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site 1007-0
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site 1003-0
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site 1001-0
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site 1004-0
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Research Site 1005-0
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site 1006-0
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Research Site 1002-0
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site 4404-0
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site 4408-0
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site 4411-0
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site 4406-0
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Research Site 4416-0
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Research Site 4409-0
      • Southampton, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site 4413-0
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site 4402-0
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Research Site 4415-0
    • Middlesex
      • Middlesex, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site 4403-0
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site 4401-0
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Research Site 4414-0
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site 4410-0
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site 4405-0
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site 4407-0
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site 1141-0
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site 1114-0
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site 1107-0
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Research Site 1118-0
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Research Site 1143-0
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site 1132-0
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site 1137-0
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Research Site 1129-0
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site 1154-0
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site 1145-0
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Research Site 1150-0
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
        • Research Site 1125-0
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site 1155-0
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Site 1110-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site 1147-0
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Research Site 1124-0
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site 1152-0
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Research Site 1106-0
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site 1104-0
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Research Site 1122-0
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Research Site 8639-0
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site 1109-0
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site 1158-0
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Research Site 1111-0
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Research Site 1157-0
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Research Site 1148-0
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Research Site 1105-0
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site 1144-0
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44305
        • Research Site 1138-0
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Research Site 1160-0
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
        • Research Site 1133-0
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Research Site 1126-0
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Research Site 1134-0
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Research Site 1123-0
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site 1149-0
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site 1102-0
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site 1159-0
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site 1101-0
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Research Site 1116-0
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 1115-0
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site 1117-0
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site 1130-0
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site 1108-0
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site 1131-0
      • Roanake, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site 1127-0
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
        • Research Site 3311-0
    • Charente Maritime
      • La Rochelle, Charente Maritime, Frankrig, 17019
        • Research Site 3303-0
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Research Site 3312-0
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Research Site 3308-0
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33077
        • Research Site 3314-0
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Research Site 3305-0
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Research Site 3309-0
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34070
        • Research Site 3304-0
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
        • Research Site 3310-0
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49055
        • Research Site 3301-0
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59020
        • Research Site 3315-0
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site 3316-0
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrig, 64109
        • Research Site 3306-0
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Research Site 3318-0
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76038
        • Research Site 3313-0
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Frankrig, 84918
        • Research Site 3307-0
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94010
        • Research Site 3302-0
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Research Site 8504-0
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site 8501-0
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Research Site 8503-0
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 8502-0
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 8505-0
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site 9710-0
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site 9706-0
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Research Site 9708-0
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site 9702-0
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site 9707-0
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site 9703-0
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site 9704-0
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site 9709-0
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Research Site 9705-0
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site 9701-0
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site 3909-0
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site 3908-0
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25124
        • Research Site 3907-0
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95123
        • Research Site 3901-0
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site 3903-0
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Research Site 3906-0
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Research Site 3911-0
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Research Site 3904-0
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Research Site 3902-0
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37124
        • Research Site 3905-0
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Research Site 8640-0
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Research Site 8614-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Research Site 8601-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Research Site 8625-0
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Research Site 8653-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Research Site 8627-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350015
        • Research Site 8651-0
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Research Site 8638-0
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Research Site 8630-0
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Research Site 8604-0
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Research Site 8628-0
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Research Site 8621-0
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Research Site 8622-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Research Site 8615-0
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Research Site 8629-0
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Research Site 8645-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Research Site 8619-0
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Research Site 8649-0
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Research Site 8609-0
      • Weihui, Henan, Kina, 453100
        • Research Site 8648-0
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Research Site 8605-0
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Research Site 8623-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Research Site 8637-0
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Research Site 8608-0
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 430079
        • Research Site 8633-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Research Site 8635-0
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
        • Research Site 8654-0
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Research Site 8646-0
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Research Site 8607-0
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Research Site 8624-0
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Research Site 8631-0
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Research Site 8612-0
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Research Site 8618-0
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Research Site 8644-0
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Research Site 8636-0
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Research Site 8643-0
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Research Site 8642-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Research Site 8634-0
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Research Site 8613-0
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Research Site 8610-0
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Research Site 8650-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Research Site 8603-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Research Site 8602-0
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Research Site 8611-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site 8606-0
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • Research Site 8626-0
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Research Site 8647-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300453
        • Research Site 8617-0
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Research Site 8616-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Research Site 8632-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Research Site 8652-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Research Site 8620-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Research Site 8641-0
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 4804-0
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site 4801-0
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site 4805-0
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site 4809-0
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Polen, 35-021
        • Research Site 4802-0
    • Torun
      • Torun, Torun, Polen, 87-100
        • Research Site 4807-0
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Research Site 4803-0
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site 3410-0
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site 3402-0
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site 3404-0
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Research Site 3403-0
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site 3409-0
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28003
        • Research Site 3416-0
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 3407-0
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 3414-0
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site 3401-0
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Research Site 3406-0
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site 3411-0
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29016
        • Research Site 3418-0
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site 3415-0
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Research Site 3405-0
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site 3408-0
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site 3413-0
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site 3417-0
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site 3412-0
  • Sydkorea
      • Cheonan, Sydkorea, 31151
        • Research Site 8212-0
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site 8207-0
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site 8213-0
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Research Site 8214-0
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49201
        • Research Site 8208-0
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Research Site 8211-0
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, KS009
        • Research Site 8204-0
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 2841
        • Research Site 8201-0
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Research Site 8202-0
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site 8209-0
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 3722
        • Research Site 8206-0
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site 8210-0
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 6591
        • Research Site 8203-0
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 8308
        • Research Site 8205-0
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Research Site 9001-0
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site 9002-0
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site 9006-0
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06105
        • Research Site 9003-0
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Research Site 9004-0
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site 9009-0
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Research Site 9008-0
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Research Site 9012-0
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site 9010-0
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
        • Research Site 9011-0
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Research Site 9007-0
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Research Site 4907-0
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
        • Research Site 4909-0
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
        • Research Site 4904-0
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Research Site 4902-0
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Research Site 4901-0
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Research Site 4903-0
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site 4905-0
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site 4906-0
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site 3603-0
      • Kecskemét, Ungarn, Kecskemet
        • Research Site 3604-0
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Research Site 3602-0
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site 3607-0
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 3605-0
    • Gyor
      • Győr, Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site 3606-0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne (defineret som ≥ 18 år eller acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for frivillig underskrivelse af informeret samtykke).
  2. Patologisk dokumenteret brystkræft, der:

1) Er fremskreden eller metastatisk 2) Har HER2-lav ekspression (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) som bestemt af det centrale laboratorieresultat.

3) Blev aldrig tidligere rapporteret som HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer.

4) Er dokumenteret som HR+ (enten ER og/eller PgR positiv [ER eller PgR ≥1%)) i henhold til ASCO/CAP retningslinjer (Allison et al 2020).

3. Skal have en tilstrækkelig tumorvævsprøve tilgængelig til vurdering af HER2 af centralt laboratorium, fortrinsvis i formalinfikserings- og paraffinindlejringsblokke (FFPE) baseret på en obligatorisk FFPE-tumorprøve opnået på tidspunktet for metastatisk sygdom eller senere;

4. ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1.

5. Skal have haft enten:

  1. Sygdomsprogression på endokrin behandling + CDK4/6-hæmmer inden for 6 måneder efter start af førstelinjebehandling for metastatisk sygdom og anses for passende til kemoterapi som næste behandling af investigator, ELLER
  2. Sygdomsprogression på mindst 2 tidligere linjer af ET med eller uden en målrettet terapi (såsom CDK4/6, mTOR eller PI3-K-hæmmere) administreret til behandling af metastatisk sygdom.

6. Ingen forudgående kemoterapi for avanceret eller metastatisk brystkræft. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser, er berettigede, så længe de har haft et sygdomsfrit interval (defineret som afslutning af systemisk kemoterapi til diagnose af fremskreden eller metastatisk sygdom) på >12 måneder.

7. Forventet levetid ≥12 uger ved screening.

8. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion som defineret i RECIST v1.1 eller have en ikke-målbar, kun knoglesygdom, der kan vurderes ved CT eller MR eller røntgen. Lytiske eller blandede lytiske knoglelæsioner, der kan vurderes ved CT eller MR eller røntgen i fravær af målbar sygdom som defineret ovenfor, er acceptabel; forsøgspersoner med sklerotiske/osteoblastiske knoglelæsioner kun i fravær af målbar sygdom er ikke kvalificerede.

9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen. behandling.

10. Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge kondom med sæddræbende middel fra screening og under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og udvaskningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til alle muligheder i investigators valg af kemoterapiarm.
  2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Klinisk ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri koncentreret ascites reinfusionsbehandling inden for 2 uger før randomiseringen.
  4. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  5. Har som en historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  6. Forsøgspersoner med tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første undersøgelsesdosis, undtagen intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i doser mindre end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
  7. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (bortset fra alopeci), som endnu ikke er løst til grad ≤ 1 eller baseline.
  8. Tidligere behandling med anti-HER2 terapi.
  9. Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugat, der omfattede et exatecanderivat, der er en topoisomerase I-hæmmer.
  10. Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere DB-1303-studie uanset behandlingstildeling.20. Har stofmisbrug eller andre medicinske tilstande såsom psykologiske tilstande, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i det kliniske studie eller evaluering af de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: investigators choice single agent kemoterapi
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage investigators valg enkeltstof kemoterapi (capecitabin:1000 eller 1250 mg/m2, oral, to gange dagligt oralt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode i 3-ugers cyklusser; paclitaxel：80 mg/m2 ， IV, hver uge (QW) i 3-ugers cyklusser; eller nab-paclitaxel: 100 mg/m2, IV, hver uge (QW) i 3 uger efterfulgt af en uges hvileperiode i 4-ugers cyklusser) indtil RECIST 1.1 defineret sygdomsprogression (PD), medmindre der er uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet kriterium for seponering er opfyldt.
Medicin: Paclitaxel
IV
Medicin: Capecitabin
Mundtlig
Medicin: Nab-paclitaxel
IV
Eksperimentel: DB-1303/BNT323
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en 8 mg/kg IV dosis af DB-1303/BNT323 på dag 1 i hver cyklus Q3W
Medicin: DB-1303/BNT323
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i HR+, HER2-lav population
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
PFS ved BICR i henhold til RECIST 1.1 i HR+, HER2-lav population
Op til cirka 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i HR+, HER2-lav population
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
OS i HR+, HER2-lav population
Op til cirka 51 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i HR+, HER2-lav population
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
ORR ved BICR og Investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1 i HR+, HER2-lav population
Op til cirka 51 måneder
PFS ved Investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
PFS ved Investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1 i HR+, HER2-lav population
Op til cirka 51 måneder
Varighed af respons (DoR) i HR+, HER2-lav population
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
DoR ved BICR og Investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1 i HR+, HER2-lav population
Op til cirka 51 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er): European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Ændring fra baseline i underskalaerne for funktion/symptom/global livskvalitet (QoL) af EORTC QLQ-C30. Skalaen spænder fra 0-100. For funktions- og globale QoL-skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne eller global sundhedsstatus. For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
Op til cirka 51 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er): EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Ændring fra baseline i funktions-/symptom-subskalaerne for EORTC QLQ-BR45. Skalaen spænder fra 0-100. For funktionsskalaer indikerer højere score bedre funktion. For symptomskalaer indikerer højere score større symptombyrde.
Op til cirka 51 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er): Europæisk livskvalitetsskala i fem dimensioner på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L sundhedstilstand utility index score og Visual Analogue Scale (VAS) score. VAS score spænder fra 0-100, højere score indikerer bedre helbredsstatus.
Op til cirka 51 måneder
Europæisk livskvalitet Fem dimension fem niveau skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
EQ-5D-5L sundhedstilstand utility index score og Visual Analogue Scale (VAS) score. Ændringen fra basisværdien vil blive rapporteret.
Op til cirka 51 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), indtil opfølgningsperioden er afsluttet (35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
TEAE'er pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), indtil opfølgningsperioden er afsluttet (35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev ICF, indtil opfølgningsperioden er afsluttet (35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
SAE'er pr. NCI CTCAE v5.0
fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev ICF, indtil opfølgningsperioden er afsluttet (35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DualityBio Inc.

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce O'Shaughnessy, PHD, Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-1303-O-3002
  • CTR20233708 (Anden identifikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner