文化に適応した高齢者への自殺予防介入 (ECMAP)
自殺念慮のある高齢者に対する文化的に適応した手動支援による簡単な心理療法（E-CMAP）：パキスタンでの探索的ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
自殺は公衆衛生上の重大な懸念事項です。 毎年、世界中で80万人以上が自殺により亡くなっています。 そのほとんど（79％）は低・中所得国（LMIC）に居住しており、高齢化に伴う自殺リスクが増加しています。
主な目的：ベック自殺念慮スケール（BSI）による無作為化後 3 か月後の自殺念慮の減少によって測定される、通常の治療（TAU）と比較した E-CMAP の有効性を評価すること（Beck & Steer、1991） 副次的結果： 2つのグループは、絶望感、うつ病、生活の質、対処スキル、参加者の満足度、健康/社会的ケアの利用、自傷行為のエピソードについて比較されます。 自殺リスクに関連することが知られているすべての変数。
研究は2段階で実施される。 第 1 段階は文化への適応と介入の改良であり、第 2 段階は実現可能性のあるランダム化対照試験 (RCT) です。
ステージ 1: 第 1 ステージでは、高齢者の自殺念慮に対する介入の適応は、マスタートレーナー、バイリンガルの健康専門家、メンタルヘルス専門家の潜在的ユーザー (つまり、自殺願望のある高齢者など) を含む専門家のグループによって実行されます。アイデア）、ディスカッション グループを通じて上級セラピストを育成します。
ステージ 2: 実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) 適応後、自殺念慮のある高齢者/高齢者に対する文化的に適応した手動支援短時間心理介入 (E-CMAP) の有効性を判断するために、多施設 RCT で介入がテストされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tayyeba Kiran, PhD
- 電話番号：02135871845
- メール：tayyaba.kiran@pill.org.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sehrish Tofique, PhD fellow
- 電話番号：02135871845
- メール：sehrish.tofique@pill.org.pk
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、203393
- 募集
- Benazir Bhutto Hospital
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コンタクト：
- Tayyeba Kiran, PhD
- メール：tayyaba.kiran@pill.org.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究の文脈では、自殺念慮は次のように定義されます。 「死にたいという受動的な考え、あるいは自殺するという能動的な考え、これらの考えには計画が含まれているかもしれないが、準備行動は伴わない」（Griffin et al.、2020）
- 50歳以上
- 最近自殺念慮を経験した経歴がある
- 参加者は、参加している診療所および病院の管轄区域内に住んでいます。
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 重度の精神的または身体的疾患のため、同意を提供できない。
- アウトカム評価に参加できない可能性が高い（一時滞在）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な日常ケア
地域の医療、精神科、プライマリケアサービスは、臨床的判断と利用可能なリソースに従って標準的な日常ケアを提供します
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実験的：E-CMAP介入
CMAP は、「自傷後の生活」(Schmidt & Davidson、2004) と呼ばれる自己啓発ガイドの許可を得て適応された CBT の原則に基づいて、文化的に適応された簡単な問題焦点療法です。
この介入には、自傷行為の試み、危機管理スキル、問題解決、感情を管理するための基本的な認知技術、ネガティブな思考、再発予防戦略の評価が含まれます。
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セラピストは、参加者の選択に応じて、参加者の自宅/外来診療所で 6 セッションからなる 12 週間のトレーニング プログラムを 3 か月以内に提供します。
最初の 2 つのセッションは毎週、その後は隔週で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺願望
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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参加者の自殺念慮は、ベック自殺念慮スケールを使用して評価されます。
アンケートのスコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。
スコアは、自己申告による絶望感の重症度の尺度を提供します。0 ～ 3 は軽度、4 ～ 8 は軽度、9 ～ 14 は中等度、15 ～ 20 は重度です。
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶望
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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参加者の絶望感は、ベック絶望スケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、絶望感がより深刻であることを示します。
スコアの範囲: 0 ～ 3 は正常範囲内とみなされ、4 ～ 8 は軽度の絶望感を示し、スコア 9 ～ 14 は中程度の絶望感を示し、14 を超えるスコアは重度の絶望感を示します。
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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うつ
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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参加者のうつ病の重症度は、ベックうつ病インベントリを使用して評価されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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参加者 健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L を使用して評価されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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対処リソースのインベントリ
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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参加者の対処スキルは、対処リソース目録を使用して評価されます。
スコアが高いほど、対処スキルが優れていることを示します。
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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顧客満足度アンケート
時間枠：介入終了時、つまり無作為化後 3 か月後の満足度
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サービスに対する参加者の満足度は、顧客満足度アンケートを使用して評価されます。
スコアが高いほど、サービスに対する満足度が高いことを示します。
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介入終了時、つまり無作為化後 3 か月後の満足度
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サービスの利用状況
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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サービスの利用状況（公式（一般医/その他の医師、および信仰治療者/イマームなどの非公式部門を含む））は、クライアントのサービス受領書目録を使用して評価されます。
このスケールにはスコア範囲はありません。
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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自傷行為のエピソード
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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自傷行為のエピソードは、自殺未遂と自傷行為の面接を使用して評価されます。
これは、自傷行為のさまざまな側面を評価するための半構造化された手段です。
このスケールにはカットオフやスコア範囲はありません。
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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問題解決スキル
時間枠：ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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参加者の問題解決スキルは、問題解決インベントリを使用して評価されます。
スコアが高いほど、問題解決スキルが優れていることを示します。
PSI の可能な合計スケール スコアの範囲は 32 ～ 192 です。
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ベースラインから無作為化評価後 3 か月後の合計スコアの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。