Kulturně přizpůsobená intervence pro prevenci sebevražd pro starší dospělé (ECMAP)
Starší kulturně adaptovaná manuální stručná psychologická terapie (E-CMAP) pro starší dospělé se sebevražednými myšlenkami: Explorativní randomizovaná kontrolovaná studie z Pákistánu
Přehled studie
Detailní popis
Sebevražda je vážným problémem veřejného zdraví. Každý rok na světě zemře v důsledku sebevraždy více než 800 000 lidí. Většina z nich (79 %) se nachází v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), se zvýšeným rizikem sebevražd ve stárnutí.
Primární cíl: Zhodnotit účinnost E-CMAP ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) měřenou snížením sebevražedných myšlenek třetí měsíc po randomizaci pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSI) (Beck & Steer, 1991) Sekundární výsledky: obě skupiny budou srovnávány z hlediska beznaděje, deprese, kvality života, dovedností zvládání, spokojenosti účastníků, využívání zdravotní/sociální péče a epizod sebepoškozování. Všechny proměnné, o kterých je známo, že souvisejí s rizikem sebevraždy.
Studie bude provedena ve dvou etapách. První fází bude kulturní adaptace a upřesnění intervence a druhou fází bude randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti (RCT).
Fáze 1: V první fázi bude adaptace intervence pro sebevražedné myšlenky u starších dospělých prováděna skupinou odborníků včetně hlavního trenéra, bilingválního odborníka na zdraví, potenciálního uživatele v oblasti duševního zdraví (tj. starších dospělých se sebevražednými sklony nápad) a senior terapeut prostřednictvím diskusních skupin.
Fáze 2: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) Po adaptaci bude intervence testována v multicentrické RCT, aby se určila účinnost kulturně adaptované manuální asistované krátké psychologické intervence u starších dospělých/starších lidí (E-CMAP) se sebevražednými myšlenkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonní číslo: 02135871845
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sehrish Tofique, PhD fellow
- Telefonní číslo: 02135871845
- E-mail: sehrish.tofique@pill.org.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 203393
- Nábor
- Benazir Bhutto Hospital
-
Kontakt:
- Tayyeba Kiran, PhD
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
V kontextu této studie jsou sebevražedné myšlenky definovány jako; „Pasivní myšlenky o touze být mrtvý nebo aktivní myšlenky o sebevraždě, tyto myšlenky mohou zahrnovat plán, ale nejsou doprovázeny přípravným chováním“ (Griffin et al., 2020)
- 50 let a více
- Má nedávnou historii sebevražedných myšlenek
- Účastníci žijící ve spádové oblasti zúčastněných praxí a nemocnic.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění.
- Pravděpodobně nebude k dispozici pro hodnocení výsledků (dočasné bydliště)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní rutinní péče
Místní lékařské, psychiatrické a primární služby poskytují standardní rutinní péči podle jejich klinického úsudku a dostupných zdrojů
|
|
|
Experimentální: Zásah E-CMAP
CMAP je kulturně upravená krátká problémově zaměřená terapie, založená na principech KBT, která byla upravena se svolením svépomocného průvodce nazvaného „Život po sebepoškozování“ (Schmidt & Davidson, 2004).
Tato intervence zahrnuje hodnocení pokusu o sebepoškozování, krizových dovedností, řešení problémů a základních kognitivních technik pro zvládání emocí, negativního myšlení a strategie prevence relapsu.
|
Terapeut poskytne 12týdenní tréninkový program sestávající ze 6 sezení u účastníka doma/ambulantně v závislosti na výběru účastníků do 3 měsíců.
První dvě sezení budou nabízena týdně a poté jednou za čtrnáct dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Sebevražedné myšlenky účastníků budou hodnoceny pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky.
Vyšší skóre v dotazníku naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Skóre poskytuje míru závažnosti sebe-uvedené beznaděje: 0-3 minimální, 4-8 mírná, 9-14 střední a 15-20 závažná.
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beznadějnost
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Pocity beznaděje účastníků budou hodnoceny pomocí Beck Hopelessness Scale.
Vyšší skóre značí větší závažnost beznaděje.
Skóre v rozmezí od: 0 do 3, které jsou považovány za normální, 4 až 8 označují mírnou beznaděj, skóre 9 až 14 označují střední beznaděj a skóre vyšší než 14 označují těžkou beznaděj.
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
|
Deprese
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Závažnost deprese účastníků bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Účastníci Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
|
Coping Resource Inventory
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Zvládání zvládání bude u účastníků hodnoceno pomocí inventáře zdrojů zvládání.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání.
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: úroveň spokojenosti na konci intervence, tj. 3 měsíce po randomizaci
|
Spokojenost účastníků se službami bude hodnocena pomocí Dotazníku spokojenosti klientů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti se službami.
|
úroveň spokojenosti na konci intervence, tj. 3 měsíce po randomizaci
|
|
Využití služby
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Využití služeb (včetně formálních (praktickí lékaři/jiní lékaři a neformální sektor, jako jsou léčitelé vírou/imámové) bude posouzeno pomocí inventáře potvrzení o klientských službách.
Pro tuto stupnici nejsou žádné rozsahy skóre.
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
|
Epizody sebepoškozování
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Epizody sebepoškozování budou hodnoceny pomocí rozhovoru sebevražedného pokusu o sebepoškozování.
Jedná se o polostrukturovaný nástroj pro hodnocení různých aspektů epizod sebepoškozování.
Tato stupnice nemá žádné mezní hodnoty ani rozsahy skóre.
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
|
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Schopnosti účastníků řešit problémy budou hodnoceny pomocí inventáře řešení problémů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti řešit problémy.
Možné celkové skóre PSI se pohybuje mezi 32 a 192.
|
změna celkového skóre od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizačním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECMAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .