Dostosowana kulturowo interwencja zapobiegająca samobójstwom dla osób starszych (ECMAP)
Krótka terapia psychologiczna dla osób starszych z myślami samobójczymi, dostosowana do kultury, wspomagana podręcznikowo (E-CMAP): eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z Pakistanu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Samobójstwo stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Co roku w wyniku samobójstwa na całym świecie umiera ponad 800 000 osób. Większość z nich (79%) żyje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), w których ryzyko samobójstwa w starszym wieku jest zwiększone.
Cel główny: Ocena skuteczności E-CMAP w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), mierzoną poprzez zmniejszenie częstości myśli samobójczych w trzecim miesiącu po randomizacji za pomocą Skali myśli samobójczych Becka (BSI) (Beck & Steer, 1991). Wyniki drugorzędne: obie grupy zostaną porównane pod kątem poczucia beznadziejności, depresji, jakości życia, umiejętności radzenia sobie, zadowolenia uczestników, korzystania z opieki zdrowotnej/społecznej i epizodów samookaleczenia. Wszystkie zmienne, o których wiadomo, że są powiązane z ryzykiem samobójstwa.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwszym etapem będzie adaptacja kulturowa i udoskonalenie interwencji, a drugim etapem będzie badanie wykonalności z randomizacją (RCT).
Etap 1: W pierwszym etapie dostosowanie interwencji w przypadku myśli samobójczych u osób starszych zostanie przeprowadzone przez grupę ekspertów, w skład której wchodzi główny trener, dwujęzyczny ekspert ds. zdrowia, potencjalny użytkownik specjalisty ds. zdrowia psychicznego (tj. osoby starsze ze skłonnościami samobójczymi) ideacja) oraz starszego terapeuty poprzez grupy dyskusyjne.
Etap 2: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykonalności Po adaptacji interwencja zostanie przetestowana w wieloośrodkowym badaniu RCT w celu określenia skuteczności dostosowanej kulturowo krótkiej interwencji psychologicznej wspomaganej ręcznie dla osób starszych/osób starszych (E-CMAP) z myślami samobójczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tayyeba Kiran, PhD
- Numer telefonu: 02135871845
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sehrish Tofique, PhD fellow
- Numer telefonu: 02135871845
- E-mail: sehrish.tofique@pill.org.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Rekrutacyjny
- Benazir Bhutto Hospital
-
Kontakt:
- Tayyeba Kiran, PhD
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W kontekście tego badania myśli samobójcze definiuje się jako: „Pasywne myśli o pragnieniu śmierci lub aktywne myśli o samobójstwie; myśli te mogą obejmować plan, ale nie towarzyszy im zachowanie przygotowawcze” (Griffin i in., 2020)
- 50 lat i więcej
- W ostatnim czasie miał myśli samobójcze
- Uczestnicy mieszkający na obszarze objętym programem uczestniczących praktyk i szpitali.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody ze względu na poważną chorobę psychiczną lub fizyczną.
- Mało prawdopodobne, że będzie dostępny do oceny wyników (pobyt czasowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa rutynowa pielęgnacja
Lokalne placówki medyczne, psychiatryczne i podstawowej opieki zdrowotnej zapewniają standardową rutynową opiekę zgodnie z oceną kliniczną i dostępnymi zasobami
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja E-CMAP
CMAP to dostosowana kulturowo, krótka terapia skoncentrowana na problemie, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, która została zaadaptowana za zgodą przewodnika samopomocy zatytułowanego „Życie po samookaleczeniu” (Schmidt i Davidson, 2004).
Interwencja ta obejmuje ocenę próby samookaleczenia, umiejętności kryzysowych, rozwiązywania problemów i podstawowych technik poznawczych radzenia sobie z emocjami, negatywnego myślenia i strategii zapobiegania nawrotom.
|
Terapeuta przeprowadzi 12-tygodniowy program szkoleniowy składający się z 6 sesji w domu/przychodni uczestnika, w zależności od wyboru uczestnika, w ciągu 3 miesięcy.
Pierwsze dwie sesje będą odbywać się co tydzień, a następnie co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Myśli samobójcze uczestników zostaną ocenione przy użyciu skali Becka dla myśli samobójczych.
Wyższe wyniki w kwestionariuszu wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Wyniki stanowią miarę nasilenia zgłaszanej przez siebie beznadziejności: 0–3 minimalna, 4–8 łagodna, 9–14 umiarkowana i 15–20 ciężka.
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Poczucie beznadziejności uczestników zostanie ocenione za pomocą Skali Beznadziei Becka.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie beznadziejności.
Wyniki od: 0 do 3, które mieszczą się w normalnym zakresie, od 4 do 8 oznaczają łagodną beznadziejność, wyniki od 9 do 14 określają umiarkowaną beznadziejność, a wyniki powyżej 14 oznaczają poważną beznadziejność
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Nasilenie depresji u uczestników zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Całkowity wynik 0–13 uznawany jest za minimalny zakres, 14–19 oznacza łagodny, 20–28 umiarkowany, a 29–63 poważny.
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Uczestnicy Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
|
Inwentaryzacja zasobów radzenia sobie
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Umiejętności radzenia sobie uczestników będą oceniane za pomocą Inwentarza Zasobów Radzenia sobie.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności radzenia sobie.
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
|
Kwestionariusz zadowolenia klienta
Ramy czasowe: poziom satysfakcji na koniec interwencji, tj. 3 miesiące po randomizacji
|
Zadowolenie Uczestnika z usług będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom zadowolenia z usług.
|
poziom satysfakcji na koniec interwencji, tj. 3 miesiące po randomizacji
|
|
Korzystanie z usługi
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Korzystanie z usług (w tym formalnych (lekarze pierwszego kontaktu/inni lekarze i sektor nieformalny, np. uzdrowiciele wiary/imamowie) będzie oceniane na podstawie wykazu rachunków za usługi klienta.
Dla tej skali nie ma przedziałów punktowych.
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
|
Epizody samookaleczeń
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Epizody samookaleczeń będą oceniane na podstawie wywiadu dotyczącego próby samobójczej.
Jest to częściowo ustrukturyzowane narzędzie służące do oceny różnych aspektów epizodu samookaleczenia.
Skala ta nie ma żadnych granic ani przedziałów punktowych.
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
|
Umiejętność rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Umiejętności rozwiązywania problemów uczestników będą oceniane za pomocą Inwentarza rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności rozwiązywania problemów.
Możliwy całkowity wynik skali PSI mieści się w zakresie od 32 do 192.
|
zmiana wyników całkowitych w porównaniu z wartością wyjściową do oceny 3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .