Cultureel aangepaste zelfmoordpreventie-interventie voor oudere volwassenen (ECMAP)
Cultureel aangepaste, handmatig ondersteunde korte psychologische therapie (E-CMAP) voor ouderen met zelfmoordgedachten: een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit Pakistan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Jaarlijks sterven wereldwijd ruim 800.000 mensen als gevolg van zelfmoord. De meeste hiervan (79%) bevinden zich in de lage- en middeninkomenslanden (LMIC), waar bij het ouder worden een verhoogd risico op zelfmoord bestaat.
Primaire doelstelling: Beoordelen van de effectiviteit van E-CMAP in vergelijking met Treatment as Usual (TAU), gemeten aan de hand van de vermindering van suïcidale ideatie derde maand na randomisatie met de Beck Scale for Suicidal ideation (BSI) (Beck & Steer, 1991). Secundaire uitkomsten: de twee groepen zullen worden vergeleken op het gebied van hopeloosheid, depressie, kwaliteit van leven, copingvaardigheden, tevredenheid van deelnemers, gebruik van gezondheidszorg/sociale zorg en episoden van zelfbeschadiging. Alle variabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met het zelfmoordrisico.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase zal de culturele aanpassing en verfijning van de interventie zijn en de tweede fase zal de haalbaarheidsstudie van een Randomized Control Trial (RCT) zijn.
Fase 1: In de eerste fase zal de aanpassing van de interventie voor zelfmoordgedachten bij oudere volwassenen worden uitgevoerd door een groep deskundigen, waaronder een mastertrainer, een tweetalige gezondheidsdeskundige, een potentiële gebruiker uit de geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. oudere volwassenen met suïcidale problemen). ideevorming) en een senior therapeut via discussiegroepen.
Fase 2: Haalbaarheid, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) Na aanpassing zal de interventie worden getest in een multicenter RCT om de werkzaamheid te bepalen van cultureel aangepaste, handmatig ondersteunde korte psychologische interventies voor oudere volwassenen/ouderen (E-CMAP) met zelfmoordgedachten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefoonnummer: 02135871845
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sehrish Tofique, PhD fellow
- Telefoonnummer: 02135871845
- E-mail: sehrish.tofique@pill.org.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Werving
- Benazir Bhutto Hospital
-
Contact:
- Tayyeba Kiran, PhD
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de context van dit onderzoek wordt zelfmoordgedachten gedefinieerd als; "Passieve gedachten over dood willen zijn of actieve gedachten over zelfmoord; deze gedachten kunnen plannen omvatten, maar gaan niet gepaard met voorbereidend gedrag" (Griffin et al., 2020)
- 50 jaar en ouder
- Heeft een recente geschiedenis van zelfmoordgedachten
- Deelnemers woonachtig binnen het verzorgingsgebied van de deelnemende praktijken en ziekenhuizen.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven vanwege een ernstige psychische of lichamelijke ziekte.
- Het is onwaarschijnlijk dat u beschikbaar bent voor uitkomstbeoordelingen (tijdelijk verblijf)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard routinematige zorg
Lokale medische, psychiatrische en eerstelijnszorgdiensten bieden standaard routinematige zorg op basis van hun klinische oordeel en beschikbare middelen
|
|
|
Experimenteel: E-CMAP-interventie
CMAP is een cultureel aangepaste korte probleemgerichte therapie, gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie, die is aangepast met toestemming van een zelfhulpgids genaamd 'Leven na zelfbeschadiging' (Schmidt & Davidson, 2004).
Deze interventie omvat evaluatie van de poging tot zelfbeschadiging, crisisvaardigheden, probleemoplossing en cognitieve basistechnieken om emoties te beheersen, negatief denken en strategieën voor terugvalpreventie.
|
De therapeut zal binnen 3 maanden een trainingsprogramma van 12 weken, bestaande uit 6 sessies, bij de deelnemer thuis/polikliniek verzorgen, afhankelijk van de keuze van de deelnemer.
De eerste twee sessies worden wekelijks en daarna tweewekelijks aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
Suïcidale gedachten bij deelnemers worden beoordeeld aan de hand van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten.
Hogere scores op de vragenlijst duiden op een grotere ernst van zelfmoordgedachten.
Scores geven een maatstaf voor de ernst van de zelfgerapporteerde hopeloosheid: 0-3 minimaal, 4-8 mild, 9-14 matig en 15-20 ernstig.
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
De gevoelens van hopeloosheid van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Beck Hopelessness Scale.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de hopeloosheid.
Scores variërend van: 0 tot 3, wat binnen het normale bereik wordt beschouwd, 4 tot 8 duiden op milde hopeloosheid, scores van 9 tot 14 duiden op matige hopeloosheid, en scores groter dan 14 duiden op ernstige hopeloosheid
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
De ernst van de depressie van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
Deelnemers Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
|
Inventarisatie van hulpbronnen
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
De copingvaardigheden van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Coping Resource Inventory.
Een hogere score duidt op betere copingvaardigheden.
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: mate van tevredenheid aan het einde van de interventie, d.w.z. drie maanden na randomisatie
|
De tevredenheid van deelnemers over de dienstverlening wordt beoordeeld aan de hand van de Klanttevredenheidsvragenlijst.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de dienstverlening.
|
mate van tevredenheid aan het einde van de interventie, d.w.z. drie maanden na randomisatie
|
|
Dienstgebruik
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
Het gebruik van diensten (inclusief formeel (huisartsen/andere artsen en informele sector zoals gebedsgenezers/imams) zal worden beoordeeld aan de hand van de ontvangstbewijzen van de cliënt.
Er zijn geen scorebereiken voor deze schaal.
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
|
Afleveringen van zelfbeschadiging
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
Episodes van zelfbeschadiging worden beoordeeld aan de hand van het Zelfverwondingsinterview bij zelfmoordpogingen.
Dit is het semi-gestructureerde instrument om verschillende aspecten van episoden van zelfbeschadiging te beoordelen.
Deze schaal heeft geen grens- of scorebereik.
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
|
Probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
De probleemoplossende vaardigheden van de deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Probleemoplossende Inventarisatie.
Hogere scores duiden op betere probleemoplossende vaardigheden.
De mogelijke totale schaalscore van PSI varieert tussen 32 en 192.
|
verandering in totaalscores vanaf baseline tot beoordeling na drie maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECMAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .