Kulturell angepasste Suizidpräventionsintervention für ältere Erwachsene (ECMAP)
Kulturell angepasste manuelle assistierte psychologische Kurztherapie (E-CMAP) für ältere Erwachsene mit Suizidgedanken: Eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie aus Pakistan
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord ist ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Jedes Jahr sterben weltweit mehr als 800.000 Menschen durch Selbstmord. Die meisten davon (79 %) befinden sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), in denen mit zunehmendem Alter ein erhöhtes Selbstmordrisiko besteht.
Primäres Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von E-CMAP im Vergleich zu Treatment as Usual (TAU), gemessen anhand der Verringerung der Suizidgedanken im dritten Monat nach der Randomisierung mit der Beck Scale for Suicidal Ideation (BSI) (Beck & Steer, 1991). Sekundäre Ergebnisse: Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Hoffnungslosigkeit, Depression, Lebensqualität, Bewältigungsfähigkeiten, Teilnehmerzufriedenheit, Inanspruchnahme von Gesundheits-/Sozialpflege und Episoden von Selbstverletzung verglichen. Alle Variablen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Suizidrisiko zusammenhängen.
Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Die erste Stufe wird die kulturelle Anpassung und Verfeinerung der Intervention sein und die zweite Stufe wird die Machbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) sein.
Stufe 1: In der ersten Stufe wird die Anpassung der Intervention für Suizidgedanken bei älteren Erwachsenen von einer Expertengruppe durchgeführt, zu der ein Master-Trainer, ein zweisprachiger Gesundheitsexperte und potenzielle Anwender von psychiatrischen Fachkräften (d. h. ältere Erwachsene mit Suizidgedanken) gehören Ideenfindung) und ein leitender Therapeut durch Diskussionsgruppen.
Stufe 2: Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) Nach der Anpassung wird die Intervention in einem multizentrischen RCT getestet, um die Wirksamkeit einer kulturell angepassten manuell unterstützten kurzen psychologischen Intervention für ältere Erwachsene/ältere Menschen (E-CMAP) mit Suizidgedanken zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonnummer: 02135871845
- E-Mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sehrish Tofique, PhD fellow
- Telefonnummer: 02135871845
- E-Mail: sehrish.tofique@pill.org.pk
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Rekrutierung
- Benazir Bhutto Hospital
-
Kontakt:
- Tayyeba Kiran, PhD
- E-Mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Kontext dieser Studie werden Selbstmordgedanken definiert als: „Passive Gedanken darüber, tot sein zu wollen, oder aktive Gedanken darüber, sich selbst zu töten. Diese Gedanken können einen Plan beinhalten, aber nicht von vorbereitendem Verhalten begleitet sein“ (Griffin et al., 2020)
- 50 Jahre und älter
- Hat in der jüngeren Vergangenheit Suizidgedanken gehabt
- Teilnehmer, die im Einzugsgebiet der teilnehmenden Praxen und Krankenhäuser wohnen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung ist die Einwilligung nicht möglich.
- Es ist unwahrscheinlich, dass Sie für Ergebnisbeurteilungen zur Verfügung stehen (vorübergehender Aufenthalt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-Routinepflege
Lokale medizinische, psychiatrische und primärmedizinische Dienste bieten nach ihrem klinischen Ermessen und den verfügbaren Ressourcen eine Standard-Routineversorgung an
|
|
|
Experimental: E-CMAP-Intervention
CMAP ist eine kulturell angepasste, kurze, problemorientierte Therapie, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und mit Genehmigung eines Selbsthilferatgebers mit dem Titel „Leben nach Selbstverletzung“ (Schmidt & Davidson, 2004) angepasst wurde.
Diese Intervention umfasst die Bewertung des Selbstverletzungsversuchs, der Krisenfähigkeiten, der Problemlösung und grundlegender kognitiver Techniken zur Bewältigung von Emotionen, negativem Denken und Strategien zur Rückfallprävention.
|
Der Therapeut führt innerhalb von 3 Monaten ein 12-wöchiges Schulungsprogramm mit 6 Sitzungen zu Hause oder in der Ambulanz des Teilnehmers durch, je nach Wahl des Teilnehmers.
Die ersten beiden Sitzungen werden wöchentlich und dann alle zwei Wochen angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Suizidgedanken
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Die Suizidgedanken der Teilnehmer werden anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken bewertet.
Höhere Werte im Fragebogen deuten auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hin.
Die Werte liefern ein Maß für den Schweregrad der selbstberichteten Hoffnungslosigkeit: 0–3 minimal, 4–8 leicht, 9–14 mäßig und 15–20 schwer.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Das Gefühl der Hoffnungslosigkeit der Teilnehmer wird anhand der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Hoffnungslosigkeit hin.
Werte im Bereich von 0 bis 3 gelten als normal, 4 bis 8 kennzeichnen leichte Hoffnungslosigkeit, Werte von 9 bis 14 kennzeichnen mäßige Hoffnungslosigkeit und Werte über 14 kennzeichnen schwere Hoffnungslosigkeit
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Depression
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Der Schweregrad der Depression der Teilnehmer wird anhand des Beck Depression Inventory beurteilt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Der Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des EQ-5D-5L bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Bewältigungsressourceninventar
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Die Bewältigungsfähigkeiten der Teilnehmer werden anhand des Bewältigungsressourceninventars bewertet.
Höhere Werte weisen auf bessere Bewältigungsfähigkeiten hin.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Grad der Zufriedenheit am Ende der Intervention, d. h. 3 Monate nach der Randomisierung
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Dienstleistungen wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit mit den Dienstleistungen.
|
Grad der Zufriedenheit am Ende der Intervention, d. h. 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Servicenutzung
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Die Inanspruchnahme von Diensten (einschließlich formeller Dienste (Hausärzte/andere Ärzte und informeller Sektor wie Wunderheiler/Imame) wird anhand des Inventars der Kundendienstbelege bewertet.
Für diese Skala gibt es keine Bewertungsbereiche.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Episoden von Selbstverletzung
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Episoden von Selbstverletzung werden anhand des Interviews zum Thema „Selbstverletzung bei Selbstmordversuch“ beurteilt.
Dies ist das halbstrukturierte Instrument zur Bewertung verschiedener Aspekte von Selbstverletzungsepisoden.
Diese Skala verfügt über keine Grenzwert- oder Bewertungsbereiche.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Problemlösende Fähigkeiten
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Die Problemlösungsfähigkeiten der Teilnehmer werden anhand des Problemlösungsinventars bewertet.
Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten zur Problemlösung hin.
Der mögliche Gesamtskalenscore des PSI liegt zwischen 32 und 192.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 3 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECMAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .