Intervento di prevenzione del suicidio culturalmente adattato per gli anziani (ECMAP)
16 maggio 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Anziani Terapia psicologica breve assistita manuale adattata culturalmente (E-CMAP) per anziani con ideazione suicidaria: uno studio esplorativo randomizzato controllato dal Pakistan
determinare l’efficacia dell’intervento psicologico breve assistito manualmente culturalmente adattato per gli anziani (E-CMAP) con ideazione suicidaria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il suicidio è un serio problema di salute pubblica. Ogni anno più di 800.000 persone nel mondo muoiono a causa del suicidio. La maggior parte di questi (79%) si trova nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), con un aumento del rischio di suicidio con l’invecchiamento.
Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'E-CMAP rispetto al trattamento come al solito (TAU) misurata dalla riduzione dell'idea suicidaria nel terzo mese dopo la randomizzazione con la scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSI) (Beck & Steer, 1991). Risultati secondari: i due gruppi verranno confrontati in termini di disperazione, depressione, qualità della vita, capacità di coping, soddisfazione dei partecipanti, utilizzo dell'assistenza sanitaria/sociale ed episodi di autolesionismo. Tutte variabili note per essere correlate al rischio di suicidio.
Lo studio sarà condotto in due fasi. La prima fase riguarderà l'adattamento culturale e il perfezionamento dell'intervento, mentre la seconda fase sarà uno studio di controllo randomizzato di fattibilità (RCT).
Fase 1: Nella prima fase, l'adattamento dell'intervento per l'ideazione suicidaria negli anziani sarà effettuato da un gruppo di esperti tra cui un formatore esperto, un esperto di salute bilingue, un professionista della salute mentale potenziale utente (vale a dire, anziani con tendenze suicide ideazione) e un terapista senior attraverso gruppi di discussione.
Fase 2: studio randomizzato e controllato di fattibilità (RCT) Dopo l'adattamento, l'intervento sarà testato in un RCT multicentrico per determinare l'efficacia di un breve intervento psicologico manuale assistito culturalmente adattato per anziani/anziani (E-CMAP) con ideazione suicidaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tayyeba Kiran, PhD
- Numero di telefono: 02135871845
- Email: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sehrish Tofique, PhD fellow
- Numero di telefono: 02135871845
- Email: sehrish.tofique@pill.org.pk
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Reclutamento
- Benazir Bhutto Hospital
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Contatto:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Email: tayyaba.kiran@pill.org.pk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nel contesto di questo studio, l'ideazione suicidaria è definita come; "Pensieri passivi sul voler essere morti o pensieri attivi sul suicidio, questi pensieri possono includere un piano ma non accompagnati da un comportamento preparatorio" (Griffin et al., 2020)
- 50 anni e oltre
- Ha una storia recente di ideazione suicidaria
- Partecipanti che vivono nel bacino di utenza degli ambulatori e degli ospedali partecipanti.
- Capacità di prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso a causa di gravi malattie mentali o fisiche.
- Difficilmente sarà disponibile per le valutazioni dei risultati (residenza temporanea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza di routine standard
I servizi medici, psichiatrici e di assistenza primaria locali forniscono cure di routine standard in base al loro giudizio clinico e alle risorse disponibili
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Sperimentale: Intervento E-CMAP
CMAP è una terapia breve focalizzata sul problema adattata culturalmente, basata sui principi della CBT che è stata adattata con il permesso di una guida di auto-aiuto chiamata "La vita dopo l'autolesionismo" (Schmidt & Davidson, 2004).
Questo intervento include la valutazione del tentativo di autolesionismo, le capacità di crisi, la risoluzione dei problemi e le tecniche cognitive di base per gestire le emozioni, il pensiero negativo e le strategie di prevenzione delle ricadute.
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Il terapista fornirà un programma di formazione di 12 settimane composto da 6 sessioni presso la clinica domiciliare/ambulatoriale del partecipante a seconda della scelta del partecipante entro 3 mesi.
Le prime due sessioni saranno offerte settimanalmente e poi quindicinalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'idea suicidaria dei partecipanti sarà valutata utilizzando la scala Beck per l'idea suicidaria.
Punteggi più alti nel questionario indicano una maggiore gravità dell’idea suicidaria.
I punteggi forniscono una misura della gravità della disperazione auto-riferita: 0-3 minima, 4-8 lieve, 9-14 moderata e 15-20 grave.
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Senza speranza
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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I sentimenti di disperazione dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Beck Hopelessness Scale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disperazione.
Punteggi che vanno da: 0 a 3 poiché sono considerati nell'intervallo normale, da 4 a 8 identificano una disperazione lieve, i punteggi da 9 a 14 identificano una disperazione moderata e i punteggi superiori a 14 identificano una disperazione grave
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Depressione
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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La gravità della depressione dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato un range minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Partecipanti La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-5L.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Affrontare l'inventario delle risorse
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Le capacità di coping dei partecipanti verranno valutate utilizzando il Coping Resource Inventory.
Un punteggio più alto indica migliori capacità di coping.
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: livello di soddisfazione alla fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione
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La soddisfazione dei partecipanti rispetto ai servizi verrà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di soddisfazione rispetto ai servizi.
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livello di soddisfazione alla fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione
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Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'utilizzo del servizio (compreso quello formale (medici di famiglia/altri medici e settore informale come guaritori/imam) sarà valutato utilizzando l'inventario delle ricevute del servizio clienti.
Non ci sono intervalli di punteggio per questa scala.
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Episodi di autolesionismo
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Gli episodi di autolesionismo verranno valutati mediante il colloquio di autolesionismo per tentativo di suicidio.
Questo è lo strumento semi-strutturato per valutare diversi aspetti dell'episodio di autolesionismo.
Questa scala non ha limiti o intervalli di punteggio.
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Le capacità di problem solving dei partecipanti verranno valutate utilizzando il Problem solving Inventory.
Punteggi più alti indicano migliori capacità di problem solving.
Il possibile punteggio totale della scala PSI varia tra 32 e 192.
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variazione dei punteggi totali dal basale alla valutazione 3 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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