Kulturelt tilpasset selvmordsforebyggende intervensjon for eldre voksne (ECMAP)
Eldre kulturelt tilpasset manuell assistert kort psykologisk terapi (E-CMAP) for eldre voksne med selvmordstanker: en utforskende randomisert kontrollert prøvelse fra Pakistan
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et alvorlig folkehelseproblem. Hvert år dør mer enn 800 000 mennesker over hele verden på grunn av selvmord. De fleste av disse (79 %) er i lav- og mellominntektsland (LMIC), med økt risiko for selvmord ved aldring.
Primært mål: Å vurdere effektiviteten av E-CMAP sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) målt ved reduksjon i selvmordstanker tredje måned etter randomisering med Beck Scale for Suicidal Ideation (BSI) (Beck & Steer, 1991) Sekundære utfall: de to gruppene vil bli sammenlignet på håpløshet, depresjon, livskvalitet, mestringsevne, deltakertilfredshet, bruk av helse/sosial omsorg og episoder med selvskading. Alle variabler som er kjent for å være relatert til selvmordsrisiko.
Studien vil bli gjennomført i to trinn. Første trinn vil være kulturell tilpasning og foredling av intervensjonen og andre trinn vil være gjennomførbarhet Randomized Control Trial (RCT).
Trinn 1: I den første fasen vil tilpasningen av intervensjonen for selvmordstanker hos eldre voksne bli utført av en gruppe eksperter, inkludert en mastertrener, en tospråklig helseekspert, en potensiell bruker av psykisk helsepersonell (dvs. eldre voksne med suicidalisme). idé), og en seniorterapeut gjennom diskusjonsgrupper.
Trinn 2: Feasibility randomisert kontrollert studie (RCT) Etter tilpasning vil intervensjonen testes i en multisenter RCT for å bestemme effekten av kulturtilpasset manuell assistert kort psykologisk intervensjon for eldre voksne/eldre (E-CMAP) med selvmordstanker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sehrish Tofique, PhD fellow
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: sehrish.tofique@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Rekruttering
- Benazir Bhutto Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tayyeba Kiran, PhD
- E-post: tayyaba.kiran@pill.org.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I sammenheng med denne studien er selvmordstanker definert som; "Passive tanker om å ville være død eller aktive tanker om å drepe seg selv, disse tankene kan inkludere plan, men ikke ledsaget av forberedende atferd" (Griffin et al., 2020)
- 50 år og oppover
- Har nylig opplevd selvmordstanker
- Deltakere som bor innenfor nedslagsfeltet til de deltakende praksisene og sykehusene.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom.
- Usannsynlig å være tilgjengelig for utfallsvurderinger (midlertidig opphold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard rutinemessig pleie
Lokale medisinske, psykiatriske og primære omsorgstjenester gir standard rutinebehandling i henhold til deres kliniske vurdering og tilgjengelige ressurser
|
|
|
Eksperimentell: E-CMAP-intervensjon
CMAP er en kulturelt tilpasset kort problemfokusert terapi, basert på prinsippene for CBT som er tilpasset med tillatelse fra en selvhjelpsguide kalt "Life after self-harm" (Schmidt & Davidson, 2004).
Denne intervensjonen inkluderer evaluering av selvskadingsforsøket, kriseferdigheter, problemløsning og grunnleggende kognitive teknikker for å håndtere følelser, negativ tenkning og tilbakefallsforebyggende strategier.
|
Terapeuten vil levere et 12-ukers treningsprogram bestående av 6 økter på deltakerens hjemme/poliklinikk avhengig av deltakernes valg innen 3 måneder.
De to første øktene vil bli tilbudt ukentlig og deretter hver fjortende dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Deltakernes selvmordstanker vil bli vurdert ved å bruke Beck-skalaen for selvmordstanker.
Høyere score på spørreskjemaet indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Poeng gir et mål på alvorlighetsgraden av selvrapportert håpløshet: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 alvorlig.
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håpløshet
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Deltakernes følelser av håpløshet vil bli vurdert ved hjelp av Beck Hopelessness Scale.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av håpløshet.
Skårer fra: 0 til 3 som anses innenfor normalområdet, 4 til 8 identifiserer mild håpløshet, skårer fra 9 til 14 identifiserer moderat håpløshet, og skårer større enn 14 identifiserer alvorlig håpløshet
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
|
Depresjon
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Deltakernes alvorlighetsgrad av depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Deltakere Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
|
Mestringsressursinventar
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Deltakernes mestringsferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av mestringsressursinventaret.
Høyere score indikerer bedre mestringsevne.
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: nivå av tilfredshet ved slutten av intervensjonen, dvs. 3 måneder etter randomisering
|
Deltakernes tilfredshet med tjenestene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Høyere score indikerer større grad av tilfredshet med tjenestene.
|
nivå av tilfredshet ved slutten av intervensjonen, dvs. 3 måneder etter randomisering
|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Tjenestebruk (inkludert formell (fastleger/andre lege og uformell sektor som troshealere/imamer) vil bli vurdert ved hjelp av kundeservicekvitteringsinventar.
Det er ingen poengsum for denne skalaen.
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
|
Episoder av selvskading
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Episoder med selvskading vil bli vurdert ved hjelp av selvmordsforsøket selvskadingsintervju.
Dette er det semi-strukturerte instrumentet for å vurdere ulike aspekter ved episode med selvskading.
Denne skalaen har ingen grenseverdier eller poengområder.
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
|
Problemløsningsferdigheter
Tidsramme: endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Deltakernes problemløsningsferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av problemløsningsinventar.
Høyere score indikerer bedre problemløsningsevner.
Den mulige totalskalaen for PSI varierer mellom 32 og 192.
|
endring i totalscore fra baseline til 3-måneders etter randomiseringsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECMAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .