骨粒子のサイズと審美領域における軟組織と硬組織の安定性

研究目的: 前歯の審美領域における 3 年以内の GBR 領域周囲の軟組織と硬組織の安定性に対する大小の骨粒子サイズの影響を比較すること。

研究デザインと方法:

1. 研究デザインの種類: 前向き介入単一施設ランダム化臨床試験。
2. 研究期間：倫理承認日から2025年12月までの3年間。
3. この研究は単一盲検法を採用しています。 研究の過程で、研究者は臨床検査や手術中に被験者が使用したアバットメントの種類を知ることを避けることができないため、被験者は一重盲検法のみで行うことができます。
4. バイアスを制御するための措置:

1) 選択バイアス制御: グループ化には乱数表法が使用され、研究プロセスではブラインド法が厳密に遵守されました。 募集期間中、研究者は被験者の理解とテストへの遵守を向上させるために、被験者について十分な情報を得る必要があります。 フォロー漏れを最小限に抑えるために、連絡先を少なくとも2つ以上残しておき、緊急時に連絡できるようにする。

2) 情報バイアスの制御：症例報告フォームの厳格な設計、2人の研究者を設置して独立してデータを収集し、客観的な指標のデータ収集に努める、定期的な研究者トレーニングの実施、評価基準の統一。

3) 交絡バイアスの制御: 研究デザインを改善し、単一変数のグループ化を制御し、合理的な統計分析方法を採用します。

5. 被験者を募集する場合は、除外基準と包含基準を厳守します。 被験者が以下の中止基準に該当した場合、実験を終了します。

1. 研究中のインプラントの合併症（インプラント周囲炎やインプラントの破損を含むがこれらに限定されず、インプラントの失敗につながる）
2. コンプライアンスが低く、定期的な見直しができず、日常生活における口腔衛生の維持に気を配っていない被験者
3. 被験者は自発的に研究からの撤退を求められた

6. 設計計画と具体的な取り決め: 被験者は 3 年間臨床試験に参加することが期待されており、フォローアップを完了する必要があります。 手術前に、性別、年齢、インプラントの位置、喫煙、歯肉のバイオタイプ、角質化した歯肉の幅などの完全な術前検査と記録が行われます。 平行投影X線やCBCTなどの画像検査は、手術当日、術後6ヶ月、インプラント修復後1年、2年、3年後に必要となります。 インプラント修復完了当日およびインプラント修復後1年、2年、3年後の歯肉組織情報（近心および遠心歯肉乳頭、軟組織の色、質感、レベルと輪郭、歯槽堤など）の収集。ピンクエステティックスコア (PES) 。

7. 治験中止基準: 臨床試験プロトコールによると:

1. 制御可能な有害事象が発生したり、安全性の問題が見つかったりした場合は、研究デザインや手段を改善することで合理的に制御できます。 臨床試験プロトコルを適時に一時停止および調整します。
2. 一部の被験者は特定のリスクの影響を回避できなかったため、試験は期限内に中止され、影響を受けやすい被験者は除外されました。
3. 得られたデータは統計的に非常に有意です。 中間分析を申請します。

8. 治験終了の基準：

1. 重篤な有害事象があり、その有害事象は試験への介入に関連している可能性があります。
2. 外部情報（他の質の高い研究や証拠など）は、介入が効果的または効果的でないことを証明しており、現在の臨床試験を継続する必要はない。
3. 計画された中間分析によれば、実験グループの介入プログラムが対照グループの介入プログラムよりも有意に優れていることが観察された場合、期待される有効性の差を達成します。

9. この研究における研究者の検査によって生成された臨床観察、臨床検査値、画像測定、および臨床スケールスコア、および元の記録が作成されました。 ソース データ レコードには、記録時刻、記録ソース、およびレコーダーが示されます。

10. サンプルサイズの計算: この研究では、被験者は乱数表を使用してランダムに 2 つのグループ (大きな骨粒子または小さな骨粒子) に分けられます。 この研究のサンプル サイズは、G*Power ソフトウェアによって推定されています。 統計的有意性を満たすには、条件を t 検定、α=0.05、1-β=0.8、 ES d=0.8 であり、各グループの最小サンプル サイズは 21 と計算されます。 追跡率低下10％という基準に基づいて、この研究の各グループに募集される被験者の数は23人に設定されます。

11. 1) 臨床検査データは 2 人の独立した臨床医によって測定および平均され、症例収集フォームに記録され、統計的な差異があるかどうかを評価するために spss 19.0 統計ソフトウェアを使用して第三者によって分析されました。 画像データは、浙江大学医学部附属口腔病学病院に申請書を提出することで呼び出され、分析された。 その際、患者の実名は隠蔽され、欠落データ、未使用データ、非論理データをすべて排除するという要件に従ってデータ品質保証管理が行われました。

2) 包含基準を満たす検査データをスクリーニングおよび整理し、観察上の安全性およびさまざまな臨床効果のデータセットを形成し、統計解析を実施します。

3) 当初の統計解析計画からの逸脱の修正手順：逸脱報告書を倫理委員会に提出する。 この表には、偏差の記述に加えて、各種類の偏差の頻度と研究結果への影響が示されています。 行動が説明され、計画からの逸脱に対しては措置が取られます。

4) 被験者の身元に関するすべての記録は機密として保管され、関連法令で認められる範囲を超えて公開されることはありません。

12. 統計解析：収集した測定データに対して、分散がほぼ等しい正規分布データがある場合にはパラメータ法（t 検定）を用い、そうでない場合にはノンパラメトリック検定（マンホイットニー u 検定）を用いました。 収集された計数データ (インプラント周囲の軟組織のスコア) については、カイ二乗検定を使用しました。

13. インフォームドコンセント:

1. この研究は、浙江大学付属口腔外科病院口腔インプラントセンターの研究医師によって実施され、手術前に被験者に説明を受け、インフォームドコンセントが得られます。
2. インフォームド・コンセントのプロセスは、完全な通知、完全な理解、独立した選択の原則に従っています。インフォームド・コンセントの表現は理解しやすく、対象グループの理解レベルに適合しています。
3. この研究には脆弱なグループは参加せず、すべての被験者が自分でインフォームドコンセントフォームに署名します。

14. 有害事象の報告：この研究には日常的な臨床治療以外の対策や介入は含まれておらず、被験者に他の悪影響はありませんでした。

有害事象が発生した場合には、次のように報告します。

1. さまざまな有害事象: タイムリーに対処措置を講じ、症例報告書に記録します。
2. 重篤な有害事象（SAE）：適時に対処措置を講じ、症例報告書に記録し、治験責任医師の判断により治験を中止し、直ちに倫理委員会、医薬品臨床試験機関、治験依頼者に報告する。 24時間以内に国および地方の食品を提供する 医薬品管理。