Размеры костных частиц и стабильность мягких и твердых тканей в эстетической зоне

Цель исследования: Сравнить влияние крупных и мелких частиц костной ткани на стабильность мягких и твердых тканей вокруг области НКР в течение 3 лет в эстетической зоне переднего зуба.

Дизайн и методы исследования:

1. Тип дизайна исследования: проспективное интервенционное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование.
2. Период исследования: 3 года, с даты утверждения этики до декабря 2025 года.
3. В этом исследовании используется простой слепой метод. В процессе исследования исследователи не могут не знать тип абатмента, который испытуемые использовали во время клинического обследования и операции, поэтому испытуемые могут быть только слепыми.
4. Меры по контролю предвзятости:

1) Контроль систематической ошибки отбора: для группировки использовался метод таблицы случайных чисел, а в процессе исследования строго соблюдался слепой метод. В период набора исследователей исследователи должны быть полностью проинформированы об испытуемых, чтобы улучшить их понимание и соответствие тесту. Следует оставить как минимум две или более контактные данные, чтобы свести к минимуму пропущенное наблюдение, и мы можем связаться с субъектами в экстренной ситуации.

2) Контроль предвзятости информации: строгая разработка формы отчета о случае, назначение двух исследователей для независимого сбора данных и попыток сбора данных объективных показателей, проведение регулярного обучения исследователей и унификация критериев оценки.

3) Контроль мешающей систематической ошибки: улучшить дизайн исследования, контролировать группировку отдельных переменных и применять разумные методы статистического анализа.

5. При наборе субъектов мы будем строго следовать критериям исключения и включения. Если субъект соответствует следующим критериям отказа, мы прекращаем эксперимент:

1. Осложнения при имплантации во время исследования, включая, помимо прочего, периимплантит и перелом имплантата, приводящие к его отторжению.
2. Субъекты с плохим соблюдением режима, не могут регулярно проходить осмотр и не обращают внимания на поддержание гигиены полости рта в повседневной жизни.
3. Субъектов добровольно попросили выйти из исследования.

6. План разработки и конкретные мероприятия. Предполагается, что субъекты будут участвовать в клинических исследованиях в течение 3 лет и должны пройти последующее наблюдение. Перед операцией будут проведены полные предоперационные обследования и записи, такие как пол, возраст, положение имплантата, курение, биотип десны, ширина кератинизированной десны и так далее. Визуализирующие исследования, в том числе рентгеновские снимки в параллельной проекции и КЛКТ, необходимы в день операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год, 2 года и 3 года после установки имплантата. Сбор информации о ткани десны (например, мезиальный и дистальный десневой сосочек, цвет мягких тканей, текстура, уровень и контур, а также альвеолярный отросток) в день завершения восстановления имплантатом, а также через 1 год, 2 года и 3 года после восстановления имплантатом для Оценка эстетики розового цвета (PES).

7. Критерии приостановки исследования: Согласно протоколу клинического исследования:

1. Возникают контролируемые нежелательные явления или обнаруживаются проблемы безопасности, которые можно разумно контролировать путем улучшения дизайна или средств исследования. Своевременно приостанавливать и корректировать протоколы клинических исследований.
2. Некоторым субъектам не удалось избежать влияния специфических рисков, поэтому исследование было вовремя приостановлено, а восприимчивые субъекты были исключены.
3. Полученные данные чрезвычайно статистически значимы. Подайте заявку на промежуточный анализ.

8. Критерии прекращения судебного разбирательства:

1. Имеются серьезные нежелательные явления, и эти нежелательные явления, скорее всего, будут связаны с вмешательством в исследование.
2. Внешняя информация (например, другие высококачественные исследования или фактические данные) доказывает, что вмешательство неэффективно или действенно, и в продолжении текущего клинического исследования нет необходимости.
3. Согласно запланированному промежуточному анализу для достижения ожидаемой разницы в эффективности было замечено, что программа вмешательства экспериментальной группы значительно лучше, чем программа контрольной группы.

9. Были сделаны клинические наблюдения, показатели клинического обследования, измерения изображений и оценки по клинической шкале, полученные в результате обследования исследователя в этом исследовании, а также оригинальные записи. В записи исходных данных должно быть указано время записи, источник записи и записывающее устройство.

10. Расчет размера выборки. В этом исследовании субъекты будут случайным образом разделены на две группы (крупные костные частицы или мелкие костные частицы) с помощью таблицы случайных чисел. Размер выборки этого исследования оценивается с помощью программного обеспечения G*Power. Чтобы обеспечить статистическую значимость, задайте условия как t-тесты, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8, а минимальный размер выборки каждой группы рассчитывается равным 21. Исходя из стандарта 10% потери для последующего наблюдения, количество субъектов, набранных в каждую группу этого исследования, составит 23.

11. 1) Данные клинического обследования были измерены и усреднены двумя независимыми врачами, записаны в форму сбора случаев и проанализированы третьим лицом с использованием статистического программного обеспечения spss 19.0 для оценки наличия статистических различий. Данные визуализации были вызваны и проанализированы путем подачи заявки в филиал стоматологической больницы медицинского факультета университета Чжэцзян. В ходе процесса настоящее имя пациента было скрыто, а управление обеспечением качества данных осуществлялось в соответствии со следующими требованиями: Исключить все недостающие данные, неиспользуемые данные и нелогичные данные.

2) Скрининг и сортировка данных испытаний, соответствующих критериям включения, формирование набора данных наблюдательной безопасности и различных клинических эффектов и проведение статистического анализа.

3) Процедура внесения изменений в случае отклонения от первоначального плана статистического анализа: представить форму отчета об отклонении в комитет по этике. Помимо констатации отклонения, в таблице указана частота каждого вида отклонения и его влияние на результаты исследования. Поведение объяснено и предприняты действия в случае отклонений от плана.

4) Все записи, касающиеся личности субъектов, сохраняются конфиденциально, и эти материалы не будут разглашаться общественности за пределами, разрешенными соответствующими законами и/или правилами.

12. Статистический анализ: для собранных данных измерений, если имеются данные нормального распределения с примерно одинаковой дисперсией, используется параметрический метод (t-критерий), в противном случае использовался непараметрический тест (U-критерий Манна-Уитни). Для собранных данных подсчета (оценка мягких тканей вокруг имплантата) мы использовали критерий хи-квадрат.

13. Информированное согласие:

1. Это исследование будет проводиться врачом-исследователем Центра оральной имплантации стоматологической больницы Университета Чжэцзян, перед операцией субъекты будут проинформированы, и перед операцией будет получено информированное согласие.
2. Процесс информированного согласия соответствует принципам полного уведомления, полного понимания и независимого выбора; выражение информированного согласия легко понять и соответствует уровню понимания субъектной группы.
3. В этом исследовании не участвуют уязвимые группы, и все участники самостоятельно подписывают форму информированного согласия.

14. Сообщение о нежелательных явлениях. Это исследование не включало в себя меры и вмешательства, кроме обычного клинического лечения, и не оказало других побочных эффектов на субъектов.

В случае возникновения нежелательного явления мы сообщим об этом следующим образом:

1. Различные нежелательные явления: примите своевременные меры по их устранению и запишите их в формуляр истории болезни.
2. Серьезные нежелательные явления (СНЯ): своевременно принять меры по их устранению и зафиксировать в форме отчета о случае, прекратить исследование по решению исследователя, немедленно сообщить об этом комитету по этике, учреждениям, занимающимся клиническими исследованиями лекарственных средств, и спонсорам, а также сообщить об этом национальная и провинциальная еда в течение 24 часов. Управление лекарственными средствами.