Botdeeltjesgroottes en de stabiliteit van zacht en hard weefsel in het esthetische gebied

Onderzoeksdoel: Het vergelijken van de effecten van grote en kleine botdeeltjes op de stabiliteit van zachte en harde weefsels rond het GBR-gebied binnen 3 jaar in het esthetische gebied van de voorste tand.

Onderzoeksontwerp en -methoden:

1. Type onderzoeksopzet: prospectieve interventie, gerandomiseerde klinische studie in één centrum.
2. Onderzoeksperiode: 3 jaar, vanaf de datum van ethische goedkeuring tot december 2025.
3. Dit onderzoek maakt gebruik van een enkelblinde methode. Tijdens het onderzoeksproces kunnen de onderzoekers er niet omheen dat ze weten welk type abutment de proefpersonen gebruiken tijdens het klinische onderzoek en de operatie, zodat de proefpersonen alleen enkelvoudig blind kunnen zijn.
4. Maatregelen om vooringenomenheid te beheersen:

1) Controle van selectiebias: voor het groeperen werd de tabel met willekeurige getallen gebruikt en de blinde methode werd strikt gevolgd in het onderzoeksproces. Tijdens de rekruteringsperiode moeten onderzoekers volledig op de hoogte zijn van de proefpersonen om hun begrip en naleving van de test te verbeteren. Er moeten ten minste twee of meer contactgegevens worden achtergelaten om de gemiste follow-up tot een minimum te beperken, en we kunnen in geval van nood contact opnemen met de proefpersonen.

2) Beheersing van informatiebias: rigoureus ontwerp van het casusrapportformulier, het opzetten van twee onderzoekers om onafhankelijk gegevens te verzamelen en te proberen de gegevens van objectieve indicatoren te verzamelen, regelmatige onderzoekerstraining te geven en de evaluatiecriteria te verenigen.

3) Beheersing van verwarrende bias: verbeter het onderzoeksontwerp, controleer de groepering van afzonderlijke variabelen en gebruik redelijke statistische analysemethoden.

5. Bij het werven van proefpersonen zullen we de uitsluitings- en inclusiecriteria strikt volgen. Wanneer de proefpersoon aan de volgende terugtrekkingscriteria voldoet, beëindigen we het experiment:

1. Implantaatcomplicaties tijdens het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot peri-implantitis en implantaatfractuur, wat resulteert in implantaatfalen
2. Onderwerpen met een slechte naleving, die niet in staat zijn om regelmatig te evalueren en geen aandacht besteden aan het onderhoud van de mondhygiëne in het dagelijks leven
3. Proefpersonen hebben vrijwillig gevraagd zich terug te trekken uit het onderzoek

6. Ontwerpplan en specifieke regelingen: Van de proefpersonen wordt verwacht dat zij gedurende drie jaar aan klinische onderzoeken deelnemen en de follow-up moeten voltooien. Vóór de operatie worden volledige preoperatieve onderzoeken en registraties uitgevoerd, zoals geslacht, leeftijd, implantaatpositie, roken, tandvleesbiotype, verhoornde tandvleesbreedte enzovoort. Beeldvormingsonderzoeken, inclusief parallelle projectie-röntgenfoto's en CBCT, zijn vereist op de dag van de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na implantaatrestauratie. Verzameling van informatie over tandvleesweefsel (zoals mesiale en distale gingivale papilla, kleur, textuur, niveau en contour van zacht weefsel, en alveolaire rand) op de dag van voltooiing van de implantaatrestauratie, en 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na implantaatrestauratie voor Roze Esthetische Score (PES) .

7. Criteria voor opschorting van de proef: Volgens het protocol van de klinische proef:

1. Er doen zich beheersbare bijwerkingen voor, of er worden veiligheidsproblemen gevonden, die redelijkerwijs onder controle kunnen worden gehouden door het verbeteren van de onderzoeksopzet of -middelen. Schort de protocollen van klinische onderzoeken tijdig op en pas ze aan.
2. Sommige proefpersonen konden de invloed van specifieke risico's niet vermijden, waardoor de proef tijdig werd opgeschort en gevoelige proefpersonen werden uitgesloten.
3. De verkregen gegevens zijn uiterst statistisch significant. Vraag een tussentijdse analyse aan.

8. Criteria voor beëindiging van de proef:

1. Er zijn ernstige bijwerkingen en de bijwerkingen houden waarschijnlijk verband met de interventie in het onderzoek.
2. Externe informatie (zoals ander hoogwaardig onderzoek of bewijsmateriaal) bewijst dat de interventie niet effectief of effectief is, en dat het niet nodig is om de huidige klinische proef voort te zetten.
3. Volgens de geplande tussentijdse analyse wordt het verwachte verschil in werkzaamheid bereikt, als is geconstateerd dat het interventieprogramma van de experimentele groep significant beter is dan dat van de controlegroep.

9. De klinische observaties, klinische onderzoekswaarden, beeldvormingsmetingen en klinische schaalscores gegenereerd door het onderzoek van de onderzoeker in dit onderzoek, en originele registraties zijn gemaakt. Het brongegevensrecord moet het opnametijdstip, de opnamebron en de recorder vermelden.

10. Berekening van de steekproefomvang: In dit onderzoek worden proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen (grote botdeeltjes of kleine botdeeltjes) via een tabel met willekeurige getallen. De steekproefomvang van dit onderzoek wordt geschat door G*Power-software. Om aan de statistische significantie te voldoen, stelt u de voorwaarden in als t-toetsen, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 en de minimale steekproefomvang van elke groep wordt berekend op 21. Gebaseerd op de standaard van 10% loss-to-follow-up-percentage, zal het aantal gerekruteerde proefpersonen in elke groep van dit onderzoek 23 bedragen.

11. 1) De klinische onderzoeksgegevens werden gemeten en gemiddeld door twee onafhankelijke artsen, vastgelegd in het casusverzamelingsformulier, en geanalyseerd door een derde persoon met behulp van spss 19.0 statistische software om te evalueren of er statistische verschillen waren. De beeldgegevens werden opgeroepen en geanalyseerd door een aanvraag in te dienen bij het aangesloten stomatologieziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine. Tijdens het proces werd de echte naam van de patiënt verborgen en werd het beheer van de gegevenskwaliteit uitgevoerd volgens de volgende vereisten: Sluit alle ontbrekende gegevens, ongebruikte gegevens en onlogische gegevens uit.

2) Het screenen en sorteren van de testgegevens die voldoen aan de inclusiecriteria, het vormen van een dataset van observationele veiligheid en verschillende klinische effecten en het uitvoeren van statistische analyses.

3) Wijzigingsprocedure bij afwijking van het oorspronkelijke statistische analyseplan: dien een afwijkingsrapportformulier in bij de ethische commissie. Naast de afwijkingsverklaring toont de tabel de frequentie van elk type afwijking en de impact ervan op de onderzoeksresultaten. Gedrag wordt uitgelegd en er worden acties ondernomen bij afwijkingen van het plan.

4) Alle gegevens met betrekking tot de identiteit van de proefpersonen worden vertrouwelijk behandeld en deze materialen zullen niet aan het publiek worden bekendgemaakt buiten de reikwijdte die is toegestaan ​​door de relevante wet- en/of regelgeving.

12. Statistische analyse: Voor de verzamelde meetgegevens wordt, als er normale verdelingsgegevens zijn met ongeveer gelijke variantie, de parametermethode (t-test) gebruikt, anders werd een niet-parametrische test (Mann-Whitney u-test) gebruikt. Voor de verzamelde telgegevens (de score van zacht weefsel rond het implantaat) hebben we een chikwadraattest gebruikt.

13. Geïnformeerde toestemming:

1. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door de onderzoeksarts in het Oral Implantation Center van het Zhejiang University Affiliated Stomatology Hospital, en de proefpersonen zullen worden geïnformeerd en er zal vóór de operatie geïnformeerde toestemming worden verkregen.
2. Het proces van geïnformeerde toestemming voldoet aan de principes van volledige kennisgeving, volledig begrip en onafhankelijke keuze; de uiting van geïnformeerde toestemming is gemakkelijk te begrijpen en komt overeen met het begripsniveau van de proefgroep.
3. Bij dit onderzoek zijn geen kwetsbare groepen betrokken en alle proefpersonen ondertekenen zelf het geïnformeerde toestemmingsformulier.

14. Rapportage van bijwerkingen: Deze studie omvatte geen andere maatregelen en interventies dan de routinematige klinische behandeling, en had geen andere nadelige effecten op de proefpersonen.

Als er zich een bijwerking voordoet, melden wij dit als volgt:

1. Diverse bijwerkingen: Neem tijdig maatregelen om hiermee om te gaan en leg deze vast in het casusrapportageformulier.
2. Ernstige bijwerkingen (SAE): neem maatregelen om hier tijdig mee om te gaan en leg dit vast in een case report-formulier, stop het onderzoek op besluit van de onderzoeker, rapporteer onmiddellijk aan de ethische commissie, instellingen voor klinische onderzoeken en sponsors, en rapporteer aan nationaal en provinciaal voedsel binnen 24 uur Drug Administration.