Luuhiukkasten koot ja pehmeän ja kovan kudoksen vakaus esteettisellä alueella

Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa suurten ja pienten luun hiukkaskokojen vaikutuksia GBR-alueen ympärillä olevien pehmyt- ja kovien kudosten stabiilisuuteen 3 vuoden sisällä etuhampaan esteettisellä alueella.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

1. Tutkimussuunnitelman tyyppi: prospektiivinen interventio yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus.
2. Opintojakso: 3 vuotta, eettisen hyväksynnän päivämäärästä joulukuuhun 2025.
3. Tässä tutkimuksessa käytetään yksisokkomenetelmää. Tutkimusprosessin aikana tutkijat eivät voi välttää tietämystä koehenkilöiden kliinisen tutkimuksen ja leikkauksen aikana käyttämästä tukityypistä, joten tutkittavat voivat olla vain yksisokettuja.
4. Toimenpiteet harhan hallitsemiseksi:

1) Selection bias control: ryhmittelyyn käytettiin satunnaislukutaulukkomenetelmää ja sokeaa menetelmää noudatettiin tiukasti tutkimusprosessissa. Rekrytointijakson aikana tutkijoille on tiedotettava täysin kokeista, jotta he ymmärtäisivät paremmin ja noudattavat testiä. Vähintään kaksi tai useampi yhteystieto tulee jättää siltä varalta, että jäänyt seuranta minimoidaan, ja voimme olla yhteydessä koehenkilöihin hätätilanteessa.

2) Tietovihan hallinta: tapausraporttilomakkeen tiukka suunnittelu, kahden tutkijan asettaminen keräämään tietoja itsenäisesti ja yrittämään kerätä objektiivisten indikaattoreiden dataa, suorittaa säännöllistä tutkijakoulutusta ja yhtenäistää arviointikriteerit.

3) Hämmentävä harhanhallinta: paranna tutkimussuunnitelmaa, hallitse yksittäisten muuttujien ryhmittelyä ja ota käyttöön järkeviä tilastollisia analyysimenetelmiä.

5. Kun rekrytoimme koehenkilöitä, noudatamme tiukasti poissulkemis- ja sisällyttämistä koskevia kriteerejä. Kun koehenkilö täyttää seuraavat vetäytymiskriteerit, lopetamme kokeen:

1. Implantin komplikaatiot tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta peri-implantiitti ja implantin murtuma, jotka johtavat implantin epäonnistumiseen
2. Kohteet, jotka noudattavat huonosti, eivät pysty tarkistamaan säännöllisesti eivätkä kiinnitä huomiota suuhygienian ylläpitoon jokapäiväisessä elämässä
3. Koehenkilöt pyysivät vapaaehtoisesti vetäytymään tutkimuksesta

6. Suunnittelusuunnitelma ja erityisjärjestelyt: Tutkittavien odotetaan osallistuvan kliinisiin tutkimuksiin 3 vuoden ajan, ja heidän on suoritettava seuranta. Ennen leikkausta tehdään täydelliset preoperatiiviset tutkimukset ja tallenteet, kuten sukupuoli, ikä, implantin asento, tupakointi, ienbiotyyppi, keratinisoitunut ienleveys ja niin edelleen. Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rinnakkaisprojektioröntgenkuvat ja CBCT, vaaditaan leikkauspäivänä, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua implantin palauttamisesta. Ienkudostietojen kerääminen (kuten mesiaalinen ja distaalinen ikenpapilla, pehmytkudoksen väri, rakenne, taso ja ääriviiva sekä alveolaarinen harjanne) implantin restauroinnin valmistumispäivänä ja 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua implantin restauroinnista Pink Esthetic Score (PES) .

7. Kokeen keskeytyskriteerit: Kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan:

1. Hallittavissa olevia haittatapahtumia tai havaitaan turvallisuusongelmia, jotka voidaan kohtuudella hallita parantamalla tutkimussuunnitelmaa tai keinoja. Keskeytä ja säädä kliinisten tutkimusten protokollia ajoissa.
2. Jotkut koehenkilöt eivät voineet välttää tiettyjen riskien vaikutusta, joten tutkimus keskeytettiin ajoissa ja alttiit koehenkilöt suljettiin pois.
3. Saadut tiedot ovat tilastollisesti erittäin merkittäviä. Hae välianalyysiä.

8. Kokeilun lopettamisen perusteet:

1. On olemassa vakavia haittatapahtumia, ja haittatapahtumat liittyvät todennäköisesti tutkimukseen puuttumiseen.
2. Ulkopuoliset tiedot (kuten muut korkealaatuiset tutkimukset tai todisteet) osoittavat, että interventio on tehoton tai tehokas, eikä nykyistä kliinistä tutkimusta ole tarpeen jatkaa.
3. Suunnitellun välianalyysin mukaan odotetun tehoeron saavuttamiseksi, jos on havaittu, että koeryhmän interventio-ohjelma on merkittävästi parempi kuin kontrolliryhmän.

9. Tutkijan tässä tutkimuksessa saadut kliiniset havainnot, kliinisen tutkimuksen arvot, kuvantamismittaukset ja kliinisen asteikon pisteet ja alkuperäiset tallenteet tehtiin. Lähdetietotietueessa on ilmoitettava tallennusaika, tietueen lähde ja tallennin.

10. Otoskoon laskeminen: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (suuret luupartikkelit tai pienet luupartikkelit) satunnaislukutaulukon avulla. Tämän tutkimuksen otoskoko on arvioitu G*Power-ohjelmistolla. Tilastollisen merkitsevyyden tyydyttämiseksi aseta ehdot t-testeiksi, α = 0,05, 1-β = 0,8, ES d = 0,8 ja kunkin ryhmän vähimmäisotoskooksi lasketaan 21. Perustuen 10 %:n tappion seurantaan, tämän tutkimuksen kuhunkin ryhmään rekrytoitujen koehenkilöiden määräksi on asetettu 23.

11. 1) Kaksi riippumatonta kliinikkoa mittasivat ja laskeivat keskiarvon kliinisen tutkimuksen tiedot, kirjasivat ne tapauskeräyslomakkeeseen ja analysoivat kolmas henkilö käyttämällä spss 19.0 -tilastoohjelmistoa arvioidakseen, oliko tilastollisia eroja. Kuvaustiedot soitettiin ja analysoitiin jättämällä hakemus Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tytäryhtiöön kuuluvaan hammaslääkärisairaalaan. Prosessin aikana potilaan oikea nimi piilotettiin ja tietojen laadunvarmistus toteutettiin seuraavien vaatimusten mukaisesti: Sulje pois kaikki puuttuvat tiedot, käyttämättömät tiedot ja epäloogiset tiedot.

2) Sisällyskriteerit täyttävien testitietojen seulonta ja lajittelu, havainnointiturvallisuuden ja erilaisten kliinisten vaikutusten tietojoukon muodostaminen sekä tilastollisen analyysin tekeminen.

3) Alkuperäisestä tilastoanalyysisuunnitelmasta poikkeamisen muutosmenettely: toimita poikkeamaraportti eettiselle toimikunnalle. Poikkeamalausunnon lisäksi taulukosta näkyy kunkin poikkeamatyypin esiintymistiheys ja vaikutus tutkimustuloksiin. Käyttäytyminen selitetään ja suunnitelmasta poikkeamiseen ryhdytään toimenpiteisiin.

4) Kaikki koehenkilöiden henkilöllisyyteen liittyvät tietueet pidetään luottamuksellisina, eikä näitä aineistoja luovuteta yleisölle asiaankuuluvien lakien ja/tai määräysten sallimissa rajoissa.

12. Tilastollinen analyysi: Jos kerätylle mittaustiedolle on normaalijakauman dataa suunnilleen yhtä suurella varianssilla, käytetään parametrimenetelmää (t-testi), muussa tapauksessa ei-parametrista testiä (Mann-Whitney u -testi). Kerättyjen laskentatietojen (implanttia ympäröivän pehmytkudoksen pistemäärä) varten käytimme chi-neliötestiä.

13. Tietoinen suostumus:

1. Tämän tutkimuksen suorittaa tutkijalääkäri Zhejiangin yliopistollisen stomatologian sairaalan suun implantaatiokeskuksessa, ja koehenkilöille tiedotetaan ja tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta.
2. Tietoon perustuva suostumusprosessi noudattaa täydellisen ilmoituksen, täydellisen ymmärryksen ja riippumattoman valinnan periaatteita; tietoisen suostumuksen ilmaisu on helppo ymmärtää ja vastaa aiheryhmän ymmärrystä.
3. Tämä tutkimus ei koske haavoittuvia ryhmiä, ja kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen itse.

14. Haittavaikutuksista ilmoittaminen: Tämä tutkimus ei sisältänyt muita toimenpiteitä ja interventioita rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi, eikä sillä ollut muita haitallisia vaikutuksia koehenkilöihin.

Haittatapahtuman sattuessa ilmoitamme siitä seuraavasti:

1. Erilaiset haittatapahtumat: Ryhdy oikea-aikaisiin toimenpiteisiin niiden käsittelemiseksi ja kirjaa ne tapausraporttilomakkeeseen.
2. Vakavat haittatapahtumat (SAE): ryhdy toimenpiteisiin niiden käsittelemiseksi ajoissa ja kirjaa tapausraporttilomakkeeseen, keskeytä tutkimus tutkijan päätöksellä, raportoi välittömästi eettiselle toimikunnalle, lääketutkimuslaitoksille ja sponsoreille sekä raportoi kansallista ja maakunnallista ruokaa 24 tunnin sisällä Drug Administration.