A csontrészecskék mérete és a lágy és kemény szövetek stabilitása az esztétikai területen

Kutatási cél: Összehasonlítani a nagy és kis csontrészecskeméretek hatását a lágy és kemény szövetek stabilitására a GBR terület körül 3 éven belül az elülső fog esztétikai területén.

Kutatási tervezés és módszerek:

1. A vizsgálati terv típusa: prospektív beavatkozási egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat.
2. Tanulmányi idő: 3 év, az etikai jóváhagyástól 2025 decemberéig.
3. Ez a tanulmány egy vak módszert alkalmaz. A kutatás során a kutatók nem kerülhetik el, hogy az alanyok milyen típusú műcsonkot használnak a klinikai vizsgálat és műtét során, így az alanyok csak egyszeres vakok lehetnek.
4. Intézkedések a torzítás szabályozására:

1) Kiválasztási torzítás szabályozása: a csoportosításhoz véletlenszám-táblázatos módszert, a kutatás során szigorúan a vak módszert alkalmaztuk. A toborzási időszakban a kutatóknak teljes körű tájékoztatást kell kapniuk az alanyokról, hogy jobban megértsék és megfeleljenek a tesztnek. Legalább kettő vagy több elérhetőséget meg kell hagyni az elmulasztott utánkövetés minimalizálása esetén, és sürgős esetben fel tudjuk venni a kapcsolatot az alanyokkal.

2) Az információs torzítás ellenőrzése: az esetbeszámoló űrlap szigorú megtervezése, két kutató felállítása, akik önállóan gyűjtik az adatokat és igyekeznek az objektív indikátorok adatait gyűjteni, rendszeres kutatói továbbképzést folytatnak és egységesítik az értékelési szempontokat.

3) Zavarba ejtő torzítás szabályozás: javítsa a kutatási tervet, szabályozza az egyes változók csoportosítását, és alkalmazzon ésszerű statisztikai elemzési módszereket.

5. Alanyok toborzásakor szigorúan betartjuk a kizárási és felvételi kritériumokat. Ha az alany, aki megfelel a következő visszavonási kritériumoknak, a kísérletet leállítjuk:

1. Implantációs szövődmények a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a periimplantitist és az implantátum törést, amelyek az implantátum meghibásodásához vezetnek
2. Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő betartása, nem tudják rendszeresen felülvizsgálni, és nem fordítanak figyelmet a szájhigiéniára a mindennapi életben
3. Az alanyok önként kérték, hogy kilépjenek a vizsgálatból

6. Tervezési terv és konkrét intézkedések: Az alanyoknak 3 évig kell részt venniük a klinikai vizsgálatokban, és el kell végezniük a nyomon követést. A műtét előtt teljes körű preoperatív vizsgálatokat és feljegyzéseket készítenek, mint például a nem, az életkor, az implantátum helyzete, a dohányzás, a fogíny biotípusa, a keratinizált fogíny szélessége és így tovább. Képalkotó vizsgálatok, beleértve a párhuzamos vetítésű röntgenfelvételeket és a CBCT-t, a műtét napján, a műtét után 6 hónappal, az implantátum helyreállítása után 1, 2 és 3 évvel szükségesek. Az ínyszövet információgyűjtése (például a mesiális és disztális gingiva papilla, a lágyszövetek színe, textúrája, szintje és kontúrja, valamint alveoláris gerinc) az implantátum helyreállításának napján, valamint az implantátum helyreállítását követő 1, 2 és 3 év elteltével. Pink Esthetic Score (PES) .

7. A vizsgálat felfüggesztésének kritériumai: A klinikai vizsgálati protokoll szerint:

1. Kontrollálható nemkívánatos események fordulnak elő, vagy biztonsági problémákat találnak, amelyek ésszerűen kontrollálhatók a kutatási terv vagy eszközök javításával. A klinikai vizsgálati protokollok időben történő felfüggesztése és módosítása.
2. Egyes alanyok nem tudták elkerülni a specifikus kockázatok befolyását, ezért a vizsgálatot időben felfüggesztették, és az arra érzékeny alanyokat kizárták.
3. A kapott adatok statisztikailag rendkívül jelentősek. Jelentkezzen időközi elemzésre.

8. A tárgyalás megszüntetésének kritériumai:

1. Vannak súlyos nemkívánatos események, és a nemkívánatos események valószínűleg a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódnak.
2. A külső információk (például más magas színvonalú kutatások vagy bizonyítékok) azt igazolják, hogy a beavatkozás hatástalan vagy eredményes, és a jelenlegi klinikai vizsgálat folytatása nem szükséges.
3. A tervezett időközi elemzés szerint a várható hatékonyságkülönbség elérése érdekében, ha megfigyelhető, hogy a kísérleti csoport beavatkozási programja szignifikánsan jobb, mint a kontrollcsoporté.

9. A klinikai megfigyelések, a klinikai vizsgálati értékek, a képalkotó mérések és a klinikai skálapontszámok, amelyeket a vizsgáló ebben a vizsgálatban végzett vizsgálata során generált, és az eredeti feljegyzések készültek. A forrásadatrekordban fel kell tüntetni a rögzítési időt, a rekord forrását és a rögzítőt.

10. A minta méretének kiszámítása: Ebben a vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják (nagy csontrészecskék vagy kis csontrészecskék) egy véletlen számokat tartalmazó táblázat segítségével. A vizsgálat mintanagyságát a G*Power szoftver becsüli meg. A statisztikai szignifikancia kielégítéséhez állítsa be a feltételeket t tesztként, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8, és az egyes csoportok minimális mintaszámát 21-re számoljuk. A követési arányhoz képest 10%-os veszteség szabvány alapján a vizsgálat minden csoportjában 23 alanyra van beállítva.

11. 1) A klinikai vizsgálati adatokat két független klinikus mérte és átlagolta, rögzítette az esetgyűjtő űrlapon, és egy harmadik személy elemezte az spss 19.0 statisztikai szoftverrel, hogy értékelje, vannak-e statisztikai különbségek. A képalkotó adatokat úgy hívták le és elemezték, hogy kérelmet nyújtottak be a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Kapcsolt Stomatológiai Kórházához. Az eljárás során a páciens valódi neve el volt rejtve, az adatminőség-biztosítási kezelés az alábbi követelmények szerint történt: Minden hiányzó adat, fel nem használt adat, logikátlan adat kizárása.

2) A felvételi kritériumoknak megfelelő vizsgálati adatok kiszűrése, válogatása, a megfigyelési biztonság és a különböző klinikai hatások adatsorának kialakítása és statisztikai elemzések elvégzése.

3) Az eredeti statisztikai elemzési tervtől való eltérés módosítási eljárása: az etikai bizottsághoz benyújtani az eltérési jelentést. A táblázatban az eltérési nyilatkozaton kívül látható az egyes eltéréstípusok gyakorisága és a kutatási eredményekre gyakorolt ​​hatása. A viselkedést elmagyarázzák, és a tervtől való eltérés esetén intézkedéseket kell tenni.

4) Az alanyok személyazonosságával kapcsolatos minden nyilvántartást bizalmasan kezelünk, és ezeket az anyagokat a vonatkozó törvények és/vagy rendeletek által megengedett kereteken kívül nem hozzák nyilvánosságra.

12. Statisztikai elemzés: Az összegyűjtött mérési adatokhoz, ha vannak nagyjából egyenlő szórással rendelkező normális eloszlású adatok, a paraméteres módszert (t-próba) alkalmazzuk, ellenkező esetben nem-paraméteres tesztet (Mann-Whitney u teszt) alkalmazunk. Az összegyűjtött számlálási adatokhoz (az implantátum körüli lágyszövetek pontszáma) khi-négyzet tesztet alkalmaztunk.

13. Tájékozott hozzájárulás:

1. Ezt a vizsgálatot a Zhejiang Egyetem Kapcsolódó Fogászati ​​Kórházának Orális Implantációs Központjának kutatóorvosa fogja végezni, és az alanyokat tájékoztatják, és a műtét előtt tájékozott beleegyezést kapnak.
2. A tájékozott hozzájárulási eljárás megfelel a teljes körű értesítés, a teljes megértés és a független választás elvének; a tájékozott beleegyezés kifejezése könnyen érthető, és megfelel az alanycsoport megértési szintjének.
3. Ebben a tanulmányban nem vesznek részt kiszolgáltatott csoportok, és minden alany saját maga írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

14. Nemkívánatos események jelentése: Ez a vizsgálat a rutin klinikai kezelésen kívül nem tartalmazott egyéb intézkedéseket és beavatkozásokat, és nem volt egyéb káros hatása az alanyokra.

Nemkívánatos esemény esetén az alábbiak szerint jelentjük:

1. Különféle nemkívánatos események: Tegyen időben intézkedéseket ezek kezelésére, és rögzítse azokat az esetjelentés űrlapon.
2. Súlyos mellékhatások (Súlyos nemkívánatos események): tegyen intézkedéseket azok időben történő kezelésére, és rögzítse esetjelentési űrlapon, a vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján állítsa le, haladéktalanul jelentse az etikai bizottságnak, a gyógyszer klinikai vizsgálatát végző intézményeknek és a szponzoroknak, és jelentse nemzeti és tartományi élelmiszerek 24 órán belül Drug Administration.