Rozmiary cząstek kości oraz stabilność tkanki miękkiej i twardej w obszarze estetycznym

Cel badawczy: Porównanie wpływu dużych i małych cząstek kostnych na stabilność tkanek miękkich i twardych wokół GBR w ciągu 3 lat w obszarze estetyki zęba przedniego.

Projekt i metody badawcze:

1. Rodzaj projektu badania: prospektywna interwencja, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.
2. Okres badania: 3 lata, od daty zatwierdzenia etyki do grudnia 2025 r.
3. W badaniu tym zastosowano metodę pojedynczej ślepej próby. Podczas procesu badawczego badacze nie mogą uniknąć poznania rodzaju zaczepu używanego przez pacjentów podczas badania klinicznego i operacji, dlatego też badani mogą być zaślepieni tylko pojedynczo.
4. Środki kontroli stronniczości:

1) Kontrola błędu selekcji: do grupowania zastosowano metodę tabeli liczb losowych, a w procesie badawczym ściśle przestrzegano metody ślepej. W okresie rekrutacji badacze muszą być w pełni poinformowani o uczestnikach, aby poprawić ich zrozumienie testu i przestrzeganie jego zasad. Należy pozostawić co najmniej dwie informacje kontaktowe, aby zminimalizować liczbę przegapionych wizyt kontrolnych, abyśmy mogli skontaktować się z pacjentami w nagłych przypadkach.

2) Kontrola stronniczości informacji: rygorystyczny projekt formularza opisu przypadku, powołanie dwóch badaczy do niezależnego gromadzenia danych i prób gromadzenia danych na temat obiektywnych wskaźników, prowadzenia regularnych szkoleń badaczy i ujednolicenia kryteriów oceny.

3) Kontrola błędu systematycznego: ulepsz projekt badania, kontroluj grupowanie pojedynczych zmiennych i zastosuj rozsądne metody analizy statystycznej.

5. Rekrutując uczestników, będziemy ściśle przestrzegać kryteriów wykluczenia i włączenia. Kiedy podmiot, który spełni następujące kryteria wycofania, zakończymy eksperyment:

1. Powikłania związane z implantem podczas badania, w tym między innymi zapalenie tkanki wokół implantu i złamanie implantu, co skutkuje niepowodzeniem implantu
2. Pacjenci słabo przestrzegający zasad, niezdolni do regularnych przeglądów i nie zwracający uwagi na utrzymanie higieny jamy ustnej w życiu codziennym
3. Pacjenci dobrowolnie poprosili o wycofanie się z badania

6. Plan projektu i szczegółowe ustalenia: Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniach klinicznych przez 3 lata i muszą zakończyć okres obserwacji. Przed operacją zostaną przeprowadzone pełne badania przedoperacyjne i zapisy, takie jak płeć, wiek, pozycja implantu, palenie tytoniu, biotyp dziąseł, szerokość zrogowaciałych dziąseł i tak dalej. Badania obrazowe, w tym RTG w projekcji równoległej oraz CBCT, wymagane są w dniu zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 1 rok, 2 lata i 3 lata po odbudowaniu implantu. Gromadzenie informacji o tkankach dziąsła (takich jak brodawka przyśrodkowa i dystalna dziąsła, kolor tkanki miękkiej, tekstura, poziom i kontur oraz wyrostek zębodołowy) w dniu zakończenia odbudowy implantologicznej oraz po 1 roku, 2 latach i 3 latach od odbudowy implantu Różowy wynik estetyczny (PES).

7. Kryteria zawieszenia badania: Zgodnie z protokołem badania klinicznego:

1. Występują dające się kontrolować zdarzenia niepożądane lub wykryto problemy związane z bezpieczeństwem, które można w rozsądny sposób kontrolować poprzez ulepszenie projektu lub środków badawczych. Zawieszaj i dostosowuj protokoły badań klinicznych w odpowiednim czasie.
2. Niektórym badanym nie udało się uniknąć wpływu określonych zagrożeń, dlatego badanie zostało zawieszone w czasie i wykluczono osoby podatne.
3. Uzyskane dane są niezwykle istotne statystycznie. Złóż wniosek o analizę okresową.

8. Kryteria zakończenia rozprawy:

1. Występują poważne zdarzenia niepożądane, które prawdopodobnie będą związane z interwencją w ramach badania.
2. Informacje zewnętrzne (takie jak inne badania lub dowody wysokiej jakości) dowodzą, że interwencja jest nieskuteczna lub skuteczna, a obecne badanie kliniczne nie jest konieczne.
3. Zgodnie z zaplanowaną analizą okresową, celem osiągnięcia oczekiwanej różnicy w skuteczności jest stwierdzenie, że program interwencyjny grupy eksperymentalnej jest istotnie lepszy niż grupy kontrolnej.

9. Sporządzono obserwacje kliniczne, wartości badań klinicznych, pomiary obrazowe i wyniki w skali klinicznej wygenerowane w wyniku badania badacza w tym badaniu, a także oryginalne zapisy. Rekord danych źródłowych wskazuje czas nagrania, źródło zapisu i rejestrator.

10. Obliczenie wielkości próbki: W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (duże cząstki kości lub małe cząstki kości) za pomocą tabeli liczb losowych. Wielkość próby w tym badaniu jest szacowana za pomocą oprogramowania G*Power. Aby spełnić wymogi istotności statystycznej, należy ustawić warunki jako testy t, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8, a minimalną wielkość próby w każdej grupie oblicza się na 21 osób. W oparciu o standard 10% wskaźnika utraty czasu obserwacji, liczbę pacjentów włączonych do każdej grupy tego badania ustalono na 23.

11. 1) Dane z badania klinicznego zostały zmierzone i uśrednione przez dwóch niezależnych klinicystów, zapisane w formularzu zbiorczym przypadków i przeanalizowane przez trzecią osobę przy użyciu oprogramowania statystycznego spss 19.0 w celu oceny, czy istnieją różnice statystyczne. Dane obrazowe wywołano i przeanalizowano, składając wniosek do Stowarzyszonego Szpitala Stomatologicznego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. W trakcie procesu prawdziwe imię i nazwisko pacjenta zostało ukryte, a zarządzanie zapewnieniem jakości danych odbywało się zgodnie z następującymi wymogami: Wykluczenie wszystkich danych brakujących, niewykorzystanych i nielogicznych.

2) Przeszukanie i uporządkowanie danych testowych spełniających kryteria włączenia, utworzenie zbioru danych dotyczących bezpieczeństwa obserwacji i różnych efektów klinicznych oraz przeprowadzenie analizy statystycznej.

3) Procedura modyfikacji w przypadku odchyleń od pierwotnego planu analizy statystycznej: przedłożyć formularz raportu o odchyleniu komisji etyki. Oprócz zestawienia odchyleń w tabeli przedstawiono częstotliwość występowania każdego rodzaju odchylenia oraz jego wpływ na wyniki badań. Wyjaśniane jest zachowanie i podejmowane są działania w przypadku odstępstw od planu.

4) Wszystkie zapisy dotyczące tożsamości podmiotów są traktowane jako poufne, a materiały te nie zostaną ujawnione opinii publicznej poza zakresem dozwolonym przez odpowiednie przepisy prawa i/lub regulacje.

12. Analiza statystyczna: Dla zebranych danych pomiarowych, jeśli istnieją dane dotyczące rozkładu normalnego o mniej więcej równej wariancji, stosuje się metodę parametrów (test t), w przeciwnym razie stosuje się test nieparametryczny (test u Manna-Whitneya). Do zebranych danych obliczeniowych (ocena tkanki miękkiej wokół implantu) wykorzystaliśmy test chi-kwadrat.

13. Świadoma zgoda:

1. Badanie to zostanie przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badania w Centrum Implantacji Jamy Ustnej Szpitala Stomatologicznego stowarzyszonego z Uniwersytetem Zhejiang, a uczestnicy zostaną o tym poinformowani, a przed operacją uzyskają świadomą zgodę.
2. Proces świadomej zgody jest zgodny z zasadami pełnego powiadomienia, pełnego zrozumienia i niezależnego wyboru; wyrażenie świadomej zgody jest łatwe do zrozumienia i odpowiada poziomowi zrozumienia danej grupy osób.
3. W badaniu tym nie uczestniczą grupy szczególnie wrażliwe, a wszyscy uczestnicy sami podpiszą formularz świadomej zgody.

14. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: To badanie nie obejmowało środków i interwencji innych niż rutynowe leczenie kliniczne i nie miało innych działań niepożądanych u uczestników.

W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego zgłosimy je w następujący sposób:

1. Różne zdarzenia niepożądane: Podejmij w odpowiednim czasie działania, aby sobie z nimi poradzić i zapisz je w formularzu opisu przypadku.
2. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): podejmij działania, aby zaradzić im w odpowiednim czasie i odnotuj je w formularzu opisu przypadku, zatrzymaj badanie na podstawie decyzji badacza, natychmiast zgłoś się do komisji etyki, instytucji zajmujących się badaniami klinicznymi leków i sponsorów oraz zgłoś się do żywność krajowa i prowincjonalna w ciągu 24 godzin Administracja Leków.