Knochenpartikelgrößen und die Stabilität von Weich- und Hartgewebe im ästhetischen Bereich

Forschungszweck: Vergleich der Auswirkungen großer und kleiner Knochenpartikelgrößen auf die Stabilität von Weich- und Hartgewebe um den GBR-Bereich innerhalb von 3 Jahren im ästhetischen Bereich des Frontzahns.

Forschungsdesign und Methoden:

1. Art des Studiendesigns: prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Interventionsstudie.
2. Studiendauer: 3 Jahre, vom Datum der Ethikgenehmigung bis Dezember 2025.
3. Diese Studie verwendet eine Single-Blind-Methode. Während des Forschungsprozesses können die Forscher nicht umhin, die Art des Abutments zu kennen, das die Probanden während der klinischen Untersuchung und Operation verwenden, daher können die Probanden nur einfach verblindet werden.
4. Maßnahmen zur Kontrolle von Voreingenommenheit:

1) Auswahlverzerrungskontrolle: Für die Gruppierung wurde die Zufallszahlentabellenmethode verwendet, und im Forschungsprozess wurde die Blindmethode strikt befolgt. Während der Rekrutierungsphase müssen die Forscher umfassend über die Probanden informiert werden, um ihr Verständnis und die Einhaltung des Tests zu verbessern. Es sollten mindestens zwei oder mehr Kontaktinformationen hinterlassen werden, um die verpasste Nachverfolgung zu minimieren, und wir können die Probanden im Notfall kontaktieren.

2) Kontrolle der Informationsverzerrung: Strenge Gestaltung des Fallberichtsformulars, Einrichtung von zwei Forschern, die unabhängig Daten sammeln und versuchen, die Daten objektiver Indikatoren zu sammeln, regelmäßige Forscherschulung durchführen und die Bewertungskriterien vereinheitlichen.

3) Confounding Bias-Kontrolle: Verbessern Sie das Forschungsdesign, kontrollieren Sie die Gruppierung einzelner Variablen und übernehmen Sie angemessene statistische Analysemethoden.

5. Bei der Rekrutierung von Probanden halten wir uns strikt an die Ausschluss- und Einschlusskriterien. Wenn der Proband die folgenden Rückzugskriterien erfüllt, brechen wir das Experiment ab:

1. Implantatkomplikationen während der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Periimplantitis und Implantatfraktur, die zum Implantatversagen führen
2. Probanden mit schlechter Compliance, die nicht in der Lage sind, regelmäßig zu überprüfen, und die im täglichen Leben nicht auf die Aufrechterhaltung der Mundhygiene achten
3. Die Probanden wurden freiwillig gebeten, sich aus der Studie zurückzuziehen

6. Designplan und spezifische Vereinbarungen: Von den Probanden wird erwartet, dass sie drei Jahre lang an klinischen Studien teilnehmen und die Nachuntersuchung abschließen müssen. Vor der Operation werden vollständige präoperative Untersuchungen und Aufzeichnungen durchgeführt, z. B. Geschlecht, Alter, Implantatposition, Rauchen, Zahnfleischbiotyp, Breite des keratinisierten Zahnfleischs usw. Bildgebende Untersuchungen, einschließlich Parallelprojektionsröntgen und DVT, sind am Tag der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantatrestaurierung erforderlich. Erfassung von Informationen zum Zahnfleischgewebe (z. B. mesiale und distale Zahnfleischpapille, Farbe, Textur, Höhe und Kontur des Weichgewebes sowie Alveolarkamm) am Tag der Fertigstellung der Implantatrestauration sowie 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantatrestaurierung Pink Esthetic Score (PES) .

7. Kriterien für die Aussetzung der Studie: Gemäß dem Protokoll der klinischen Studie:

1. Es treten kontrollierbare unerwünschte Ereignisse auf oder es werden Sicherheitsprobleme festgestellt, die durch eine Verbesserung des Forschungsdesigns oder der Forschungsmittel angemessen kontrolliert werden können. Unterbrechen Sie die Protokolle klinischer Studien und passen Sie sie rechtzeitig an.
2. Einige Probanden konnten sich dem Einfluss spezifischer Risiken nicht entziehen, weshalb der Versuch rechtzeitig unterbrochen und anfällige Probanden ausgeschlossen wurden.
3. Die gewonnenen Daten sind statistisch äußerst aussagekräftig. Beantragen Sie eine Zwischenanalyse.

8. Kriterien für die Beendigung des Prozesses:

1. Es liegen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor, und die unerwünschten Ereignisse stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Intervention in der Studie.
2. Externe Informationen (z. B. andere hochwertige Forschungsergebnisse oder Beweise) belegen, dass die Intervention unwirksam oder wirksam ist und die aktuelle klinische Studie nicht fortgesetzt werden muss.
3. Gemäß der geplanten Zwischenanalyse soll der erwartete Unterschied in der Wirksamkeit erreicht werden, wenn beobachtet wurde, dass das Interventionsprogramm der Experimentalgruppe deutlich besser ist als das der Kontrollgruppe.

9. Die klinischen Beobachtungen, klinischen Untersuchungswerte, Bildgebungsmessungen und klinischen Skalenwerte, die durch die Untersuchung des Prüfarztes in dieser Studie generiert wurden, sowie Originalaufzeichnungen wurden erstellt. Der Quelldatensatz muss die Aufnahmezeit, die Aufnahmequelle und den Rekorder angeben.

10. Berechnung der Stichprobengröße: In dieser Studie werden die Probanden anhand einer Tabelle mit Zufallszahlen zufällig in zwei Gruppen (große Knochenpartikel oder kleine Knochenpartikel) eingeteilt. Die Stichprobengröße dieser Studie wird von der G*Power-Software geschätzt. Um die statistische Signifikanz zu erfüllen, legen Sie die Bedingungen als t-Tests fest, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 und die minimale Stichprobengröße jeder Gruppe wird mit 21 berechnet. Basierend auf dem Standard einer 10-prozentigen Verlust-zu-Follow-up-Rate wird die Anzahl der in jeder Gruppe dieser Studie rekrutierten Probanden auf 23 festgelegt.

11. 1) Die klinischen Untersuchungsdaten wurden von zwei unabhängigen Klinikern gemessen und gemittelt, im Fallerfassungsformular aufgezeichnet und von einer dritten Person mithilfe der Statistiksoftware spss 19.0 analysiert, um zu bewerten, ob es statistische Unterschiede gab. Die Bilddaten wurden abgerufen und analysiert, indem ein Antrag beim Affiliated Stomatology Hospital der Zhejiang University School of Medicine eingereicht wurde. Während des Prozesses wurde der tatsächliche Name des Patienten verborgen und das Datenqualitätssicherungsmanagement wurde gemäß den folgenden Anforderungen durchgeführt: Alle fehlenden Daten, nicht verwendeten Daten und unlogischen Daten ausschließen.

2) Screening und Sortieren der Testdaten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Erstellen eines Datensatzes zur Beobachtungssicherheit und verschiedenen klinischen Wirkungen sowie Durchführen statistischer Analysen.

3) Änderungsverfahren bei Abweichung vom ursprünglichen statistischen Analyseplan: Einreichen eines Abweichungsberichtsformulars bei der Ethikkommission. Zusätzlich zur Abweichungserklärung zeigt die Tabelle die Häufigkeit jeder Abweichungsart und deren Auswirkungen auf die Forschungsergebnisse. Das Verhalten wird erklärt und es werden Maßnahmen bei Abweichungen vom Plan eingeleitet.

4) Alle Aufzeichnungen über die Identität der Probanden werden vertraulich behandelt und diese Materialien werden der Öffentlichkeit nicht außerhalb des durch die einschlägigen Gesetze und/oder Vorschriften zulässigen Rahmens zugänglich gemacht.

12. Statistische Analyse: Für die erfassten Messdaten wird bei Vorliegen von Normalverteilungsdaten mit annähernd gleicher Varianz die Parametermethode (t-Test) verwendet, andernfalls ein nichtparametrischer Test (Mann-Whitney u-Test). Für die gesammelten Zähldaten (die Bewertung des Weichgewebes um das Implantat herum) verwendeten wir den Chi-Quadrat-Test.

13. Einverständniserklärung:

1. Diese Studie wird vom Forschungsarzt im Oral Implantation Center des angeschlossenen Stomatologiekrankenhauses der Universität Zhejiang durchgeführt. Die Probanden werden vor der Operation informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt.
2. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung entspricht den Grundsätzen der vollständigen Benachrichtigung, des vollständigen Verständnisses und der unabhängigen Wahl; Der Ausdruck der Einwilligung nach Aufklärung ist leicht verständlich und entspricht dem Verständnisniveau der Probandengruppe.
3. An dieser Studie sind keine gefährdeten Gruppen beteiligt und alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung selbst.

14. Meldung unerwünschter Ereignisse: Diese Studie umfasste keine anderen Maßnahmen und Interventionen als die routinemäßige klinische Behandlung und hatte keine anderen nachteiligen Auswirkungen auf die Probanden.

Im Falle eines unerwünschten Ereignisses werden wir es wie folgt melden:

1. Verschiedene unerwünschte Ereignisse: Ergreifen Sie rechtzeitig Maßnahmen, um mit ihnen umzugehen, und erfassen Sie sie im Fallberichtsformular.
2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): Ergreifen Sie rechtzeitig Maßnahmen, um mit ihnen umzugehen, und dokumentieren Sie sie in einem Fallberichtsformular. Stoppen Sie die Studie auf Entscheidung des Prüfers. Melden Sie dies umgehend der Ethikkommission, den Institutionen für klinische Arzneimittelstudien und den Sponsoren und melden Sie dies nationale und provinzielle Lebensmittel innerhalb von 24 Stunden Drug Administration.