Tamanhos de partículas ósseas e estabilidade de tecidos moles e duros na área estética

Objetivo da pesquisa: Comparar os efeitos de partículas ósseas grandes e pequenas na estabilidade dos tecidos moles e duros ao redor da área ROG dentro de 3 anos na área estética do dente anterior.

Desenho e Métodos de Pesquisa:

1. Tipo de desenho do estudo: ensaio clínico randomizado unicêntrico de intervenção prospectiva.
2. Período de estudo: 3 anos, a partir da data da aprovação ética até dezembro de 2025.
3. Este estudo segue um método simples-cego. Durante o processo de pesquisa, os pesquisadores não podem deixar de conhecer o tipo de pilar utilizado pelos sujeitos durante o exame clínico e operação, portanto os sujeitos só podem ser cegos.
4. Medidas para controlar o preconceito:

1) Controle de viés de seleção: utilizou-se o método de tabela de números aleatórios para agrupamento, e o método cego foi seguido rigorosamente no processo de pesquisa. Durante o período de recrutamento, os investigadores necessitam de estar plenamente informados sobre os sujeitos para melhorar a sua compreensão e adesão ao teste. Devem ser deixados pelo menos dois ou mais dados de contato para minimizar a perda de acompanhamento, podendo entrar em contato com os sujeitos em caso de emergência.

2) Controle do viés de informação: desenho rigoroso do formulário de relato de caso, criação de dois pesquisadores para coletar dados de forma independente e tentar coletar os dados de indicadores objetivos, realizar treinamento regular de pesquisadores e unificar os critérios de avaliação.

3) Controle de viés de confusão: melhorar o desenho da pesquisa, controlar o agrupamento de variáveis ​​únicas e adotar métodos razoáveis ​​de análise estatística.

5. Ao recrutarmos sujeitos, seguiremos rigorosamente os critérios de exclusão e inclusão. Quando o sujeito atender aos seguintes critérios de retirada, encerraremos o experimento:

1. Complicações do implante durante o estudo, incluindo, entre outras, peri-implantite e fratura do implante, que resultam na falha do implante
2. Indivíduos com baixa adesão, incapazes de fazer revisões regularmente e que não prestam atenção à manutenção da higiene oral na vida diária
3. Os indivíduos pediram voluntariamente para se retirarem do estudo

6. Plano de design e disposições específicas: Espera-se que os participantes participem de ensaios clínicos por 3 anos e precisem completar o acompanhamento. Serão realizados exames e registros pré-operatórios completos antes da cirurgia, como sexo, idade, posição do implante, tabagismo, biótipo gengival, largura gengival queratinizada e assim por diante. Exames de imagem, incluindo raios X de projeção paralela e TCFC, são necessários no dia da cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a restauração do implante. Coleta de informações do tecido gengival (como papila gengival mesial e distal, cor, textura, nível e contorno dos tecidos moles e rebordo alveolar) no dia da conclusão da restauração do implante e 1 ano, 2 anos e 3 anos após a restauração do implante para Pontuação Estética Rosa (PES) .

7. Critérios de suspensão do ensaio: De acordo com o protocolo do ensaio clínico:

1. Ocorrem eventos adversos controláveis, ou são encontrados problemas de segurança, que podem ser razoavelmente controlados melhorando o desenho ou os meios da pesquisa. Suspender e ajustar os protocolos de ensaios clínicos em tempo hábil.
2. Alguns sujeitos não conseguiram evitar a influência de riscos específicos, por isso o ensaio foi suspenso a tempo e os sujeitos suscetíveis foram excluídos.
3. Os dados obtidos são extremamente significativos estatisticamente. Solicite uma análise provisória.

8. Critérios para encerramento do julgamento:

1. Existem eventos adversos graves e é provável que os eventos adversos estejam relacionados com a intervenção no ensaio.
2. Informações externas (como outras pesquisas ou evidências de alta qualidade) provam que a intervenção é ineficaz ou eficaz, e o ensaio clínico atual não é necessário para continuar.
3. De acordo com a análise provisória planejada para atingir a diferença esperada na eficácia, se foi observado que o programa de intervenção do grupo experimental é significativamente melhor que o do grupo controle.

9. As observações clínicas, valores de exame clínico, medições de imagem e pontuações de escala clínica geradas pelo exame do investigador neste estudo e registros originais foram feitos. O registro de dados de origem deve indicar o tempo de registro, a fonte de registro e o gravador.

10. Cálculo do tamanho da amostra: Neste estudo, os sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos (grandes partículas ósseas ou pequenas partículas ósseas) por meio de uma tabela de números aleatórios. O tamanho da amostra deste estudo é estimado pelo software G*Power. Para satisfazer a significância estatística, defina as condições como testes t, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 e o tamanho mínimo da amostra de cada grupo é calculado em 21. Com base no padrão de taxa de perda de acompanhamento de 10%, o número de indivíduos recrutados em cada grupo deste estudo é definido como 23.

11. 1) Os dados do exame clínico foram medidos e calculados por dois médicos independentes, registrados no formulário de coleta de casos e analisados ​​por uma terceira pessoa usando o software estatístico spss 19.0 para avaliar se havia diferenças estatísticas. Os dados de imagem foram convocados e analisados ​​​​por meio do envio de uma solicitação ao Hospital Afiliado de Estomatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang. Durante o processo, o nome verdadeiro do paciente foi ocultado e a gestão da garantia da qualidade dos dados foi realizada de acordo com os seguintes requisitos: Excluir todos os dados faltantes, dados não utilizados e dados ilógicos.

2) Triagem e classificação dos dados do teste que atendem aos critérios de inclusão, formando um conjunto de dados de segurança observacional e diversos efeitos clínicos e conduzindo análises estatísticas.

3) Procedimento de modificação para desvio do plano de análise estatística original: enviar formulário de relatório de desvio ao comitê de ética. Além da declaração de desvio, a tabela mostra a frequência de cada tipo de desvio e seu impacto nos resultados da pesquisa. O comportamento é explicado e há ações tomadas para desvios do plano.

4) Todos os registros relacionados à identidade dos sujeitos são mantidos em sigilo e esses materiais não serão divulgados ao público fora do escopo permitido pelas leis e/ou regulamentos pertinentes.

12. Análise estatística: Para os dados de medição coletados, se houver dados de distribuição normal com variância aproximadamente igual, o método de parâmetro (teste t) é utilizado, caso contrário, um teste não paramétrico (teste U de Mann-Whitney) foi utilizado. Para os dados de contagem coletados (pontuação do tecido mole ao redor do implante), utilizou-se o teste do qui-quadrado.

13. Consentimento informado:

1. Este estudo será conduzido pelo médico pesquisador do Centro de Implantação Oral do Hospital de Estomatologia Afiliado à Universidade de Zhejiang, e os sujeitos serão informados e o consentimento informado será obtido antes da cirurgia.
2. O processo de consentimento informado obedece aos princípios de notificação completa, compreensão plena e escolha independente; a expressão do consentimento informado é de fácil compreensão e está de acordo com o nível de compreensão do grupo sujeito.
3. Este estudo não envolve grupos vulneráveis ​​e todos os sujeitos assinarão sozinhos o termo de consentimento livre e esclarecido.

14. Notificação de eventos adversos: Este estudo não incluiu medidas e intervenções além do tratamento clínico de rotina e não teve outros efeitos adversos nos indivíduos.

No caso de um evento adverso, iremos reportá-lo da seguinte forma:

1. Vários eventos adversos: Tomar medidas oportunas para lidar com eles e registrá-los no formulário de relato de caso.
2. Eventos adversos graves (EAG): tomar medidas para lidar com eles em tempo hábil e registrar em um formulário de relato de caso, interromper o estudo por decisão do investigador, relatar imediatamente ao comitê de ética, às instituições e aos patrocinadores dos ensaios clínicos de medicamentos, e relatar ao alimentos nacionais e provinciais dentro de 24 horas Administração de Medicamentos.